Évaluation clinique de MyoVista wavECG : population d'enrichissement >=60 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a un recrutement prévu d'au moins 50 sujets pour obtenir environ 40 sujets avec une valeur e' septale et latérale "normale" à l'échocardiogramme. Les critères définis comme septal e'< 7 cm/s ou latéral e'< 10 cm/s pour l'anomalie de relaxation selon les directives ASE/AECVI seront utilisés pour l'évaluation de la fonction diastolique VG qui est associée à une relaxation anormale en échocardiographie. Un Core Lab indépendant vérifiera toutes les valeurs e' septales et latérales sur les échocardiogrammes acquis sur le site et ces mesures du Core Lab serviront de norme de vérité de terrain en ce qui concerne la présence d'anomalies de relaxation du VG.
L'analyse des données d'une étude multicentrique antérieure a révélé une bonne corrélation entre les résultats de l'onde ECG MyoVista et l'échocardiographie pour la présence d'anomalies de relaxation du VG. Cette étude actuelle (HS-CLINVAL-002) vise à compléter les données recueillies dans des études antérieures et en cours, à savoir HS-CLINVAL-001, en recrutant des personnes âgées de plus de 60 ans et qui devraient avoir des résultats d'échocardiogramme normaux sur la base d'un dépistage de certaines caractéristiques cliniques. Les sujets de cette étude seront invités à participer et à recevoir des échocardiogrammes non conformes aux normes de soins et un test MyoVista axé sur l'étude.
L'étude continuera de se concentrer sur les anomalies de relaxation du VG en recueillant des données supplémentaires sur la validation de l'appareil aux fins de l'approbation réglementaire des publications évaluées par des pairs. Les échocardiogrammes des sujets de l'étude seront utilisés pour comparer/valider les résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est >= 60 ans
- Les sujets seront principalement recrutés parmi ceux qui sont déjà inscrits dans des études de registre existantes au sein de l'établissement.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé qui est examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site.
- Les résultats ECG conventionnels montrent un rythme sinusal et aucune autre anomalie du rythme contre-indiquée (voir les exclusions ci-dessous).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un syndrome coronarien aigu actuel, une insuffisance cardiaque décompensée ou un accident vasculaire cérébral
- Le sujet a déjà subi des interventions cardiaques ou des procédures thérapeutiques chirurgicales liées à des anomalies cardiaques : remplacement valvulaire, implantation d'un stimulateur cardiaque, pontage aortocoronarien (CABG), transplantation cardiaque, ablation, mise en place d'un stent coronaire, etc.
- Résultats ECG conventionnels indiquant un manque de rythme sinusal et/ou toute autre anomalie du rythme contre-indiquée, y compris : fibrillation auriculaire active ou flutter auriculaire, bloc fasciculaire antérieur gauche, bloc de branche gauche et/ou droit
- Le sujet est enceinte au moment du test de l'étude
- Le sujet a des malformations thoraciques qui interfèrent avec la mesure précise de l'ECG (conventionnel ou ondulatoire)
- Sujets présentant des anomalies du système nerveux central ou musculo-squelettiques susceptibles d'interférer avec l'acquisition précise des mesures de l'ECG et/ou de l'échocardiogramme.
- Le sujet est inscrit dans une autre étude clinique qui peut interférer avec MyoVista ou les mesures d'échocardiogramme. Des exceptions à cela peuvent être approuvées par HeartSciences.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ECG MyoVista
Bras unique - les sujets répondant aux critères d'inclusion, d'exclusion et de dépistage recevront un onde ECG MyoVista et un échocardiogramme transthoracique.
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Un électrocardiographe transthoracique interprétatif standard à 12 dérivations et multicanal fournissant à la fois une analyse interprétative de Glasgow et des informations uniques MyoVista wavECG pour la détection de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques
Délai: Ligne de base
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Sensibilité et spécificité de MyoVista pour la classification de Low e' où un "positif" inclut un résultat MyoVista wavECG positif et très positif.
Le résultat de l'étude sera considéré comme ayant atteint les critères de performance pré-spécifiés pour le succès s'il est démontré que la sensibilité dépasse 70 % et que la spécificité dépasse 70 %.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-CLINVAL-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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