MyoVista wavECG:n kliininen arviointi: >=60 v/o Enrichment Population
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on suunniteltu vähintään 50 koehenkilön ilmoittautuminen, jotta saadaan noin 40 koehenkilöä, joilla on "normaali" väliseinän ja lateraalisen e'-arvo kaikukardiogrammissa. ASE/AECVI-suosituksiin perustuvia kriteerejä, jotka on määritelty väliseinän e'< 7 cm/s tai lateraalisena e'< 10 cm/s relaksaatiopoikkeavuudelle, käytetään LV:n diastolisen toiminnan arvioinnissa, joka liittyy epänormaaliin rentoutumiseen kaikukardiografiassa. Riippumaton Core Lab tarkistaa kaikki väliseinän ja lateraaliset e'-arvot paikan päällä otetuista kaikututkimuksista, ja nämä Core Lab -mittaukset toimivat perustotuusstandardina LV-relaksaatiopoikkeavuuksien esiintymisen suhteen.
Aikaisemman monikeskustutkimuksen tietojen analyysi on paljastanut hyvän korrelaation MyoVista wavECG -tulosten ja kaikukardiografian välillä LV-relaksaatiohäiriöiden esiintymisen suhteen. Tämän nykyisen tutkimuksen (HS-CLINVAL-002) tarkoituksena on täydentää aikaisemmissa ja meneillään olevissa tutkimuksissa, nimittäin HS-CLINVAL-001, kerättyjä tietoja ottamalla mukaan henkilöitä, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja joiden odotetaan saavan normaalit kaikukuvaustulokset. valittujen kliinisten ominaisuuksien seulonta. Tässä tutkimuksessa mukana olevat koehenkilöt kutsutaan osallistumaan ja saamaan poikkeavia hoidon kaikututkimuksia ja tutkimuslähtöistä MyoVista-testiä.
Tutkimuksessa keskitytään edelleen LV-relaksaatiohäiriöihin keräämällä lisää laitteen validointitietoja viranomaishyväksyntää varten vertaisarvioituja julkaisuja varten. Tutkimustulosten vertaamiseen/validointiin käytetään koehenkilöiden sydämen kaikututkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on >=60-vuotias
- Koehenkilöt rekrytoidaan pääsääntöisesti niiden joukosta, jotka ovat jo ilmoittautuneet laitoksen olemassa oleviin rekisteritutkimuksiin.
- Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tietoisen suostumuslomakkeen avulla, jonka sivuston Institutional Review Board (IRB) tarkistaa ja hyväksyy.
- Perinteiset EKG-tulokset osoittavat sinusrytmin eikä muita vasta-aiheisia rytmihäiriöitä (katso poikkeukset alla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä akuutti sepelvaltimotauti, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
- Kohde on saanut aiempia sydäntoimenpiteitä tai kirurgisia terapeuttisia toimenpiteitä, jotka liittyvät sydämen poikkeavuuksiin: venttiilin vaihto, sydämentahdistimen implantaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydämensiirto, ablaatio, sepelvaltimostentin asennus jne.
- Perinteiset EKG-tulokset osoittavat sinusrytmin puutetta ja/tai muita vasta-aiheisia rytmihäiriöitä, mukaan lukien: aktiivinen eteisvärinä tai eteislepatus, vasemman etupuolen faskikulaarikatkos, vasemman ja/tai oikeanpuoleinen haarakatkos
- Koehenkilö on raskaana tutkimustestin aikana
- Tutkittavalla on rintakehän epämuodostumia, jotka häiritsevät EKG:n (joko perinteisen tai aalto-EKG:n) tarkkaa mittausta.
- Potilaat, joilla on keskushermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä EKG- ja/tai kaikukardiogrammimittausten tarkkaa saamista.
- Potilas on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa häiritä MyoVista- tai kaikukardiogrammimittauksia. HeartSciences voi hyväksyä poikkeuksia tähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MyoVista wavECG
Yksihaarainen – koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-, poissulkemis- ja seulontakriteerit, saavat MyoVista wavECG:n ja rintakehän kaikukuvauksen.
|
Tavallinen 12-kytkentäinen, monikanavainen lepäävä tulkitseva transthorakaalinen elektrokardiografi, joka tarjoaa sekä Glasgow'n tulkitsevan analyysin että ainutlaatuiset MyoVista wavECG -tiedot vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
MyoVistan herkkyys ja spesifisyys matalan e':n luokitukseen, jossa "positiivinen" sisältää MyoVista wavECG -tuloksen positiivisesta ja erittäin positiivisesta.
Tutkimustuloksen katsotaan saavuttaneen ennalta määritellyt onnistumiskriteerit, jos herkkyyden osoitetaan ylittävän 70 % ja spesifisyyden yli 70 %.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-CLINVAL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .