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MyoVista wavECG Klinische Bewertung: >=60-jährige Enrichment-Population

20. September 2023 aktualisiert von: Heart Test Laboratories, Inc.
Dies ist eine monozentrische, interventionelle, einarmige klinische Studie mit dem MyoVista-Wellen-EKG zur Erkennung von Anomalien der LV-Relaxation. Die Studie wird an einem einzigen Prüfstandort in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Studienteilnehmer werden überwiegend aus denjenigen ausgewählt, die von der Institution in vorherige Registerstudien eingeschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat eine geplante Aufnahme von mindestens 50 Probanden, um ungefähr 40 Probanden mit einem "normalen" septalen und lateralen e'-Wert im Echokardiogramm zu erhalten. Die Kriterien, die als septales e' < 7 cm/s oder laterales e' < 10 cm/s für Relaxationsanomalien definiert sind, basierend auf den ASE/AECVI-Richtlinien, werden für die Bewertung der diastolischen LV-Funktion verwendet, die mit einer abnormalen Relaxation in der Echokardiographie verbunden ist. Ein unabhängiges Kernlabor überprüft alle septalen und lateralen e'-Werte auf den vor Ort erfassten Echokardiogrammen, und diese Messungen des Kernlabors dienen als Ground-Truth-Standard in Bezug auf das Vorhandensein von Anomalien der LV-Relaxation.

Die Analyse von Daten aus einer früheren multizentrischen Studie hat eine gute Korrelation zwischen den MyoVista-Wave-EKG-Ergebnissen und der Echokardiographie für das Vorhandensein von LV-Relaxationsanomalien ergeben. Diese aktuelle Studie (HS-CLINVAL-002) soll die in früheren und laufenden Studien, nämlich HS-CLINVAL-001, gesammelten Daten ergänzen, indem Personen rekrutiert werden, die > 60 Jahre alt sind und von denen erwartet wird, dass sie normale Echokardiogramm-Ergebnisse haben, basierend auf a Screening ausgewählter klinischer Merkmale. Die Probanden dieser Studie werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten nicht dem Behandlungsstandard entsprechende Echokardiogramme und einen studiengesteuerten MyoVista-Test.

Die Studie wird sich weiterhin auf Anomalien der LV-Relaxation konzentrieren, indem zusätzliche Gerätevalidierungsdaten zum Zwecke der behördlichen Zulassung von Peer-Review-Veröffentlichungen gesammelt werden. Echokardiogramme von Studienteilnehmern werden verwendet, um die Studienergebnisse zu vergleichen/validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist >=60 Jahre alt
  • Die Probanden werden überwiegend unter denjenigen rekrutiert, die bereits in bestehende Registerstudien innerhalb der Institution eingeschrieben sind.
  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars ab, das vom Institutional Review Board (IRB) des Standorts geprüft und genehmigt wird.
  • Herkömmliche EKG-Ergebnisse zeigen einen Sinusrhythmus und keine anderen kontraindizierten Rhythmusanomalien (siehe Ausschlüsse unten).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein akutes Koronarsyndrom, eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder einen Schlaganfall
  • Das Subjekt hat frühere Herzinterventionen oder chirurgische therapeutische Verfahren im Zusammenhang mit Herzanomalien erhalten: Herzklappenersatz, Herzschrittmacherimplantation, Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Herztransplantation, Ablation, Platzierung eines Koronarstents usw.
  • Konventionelle EKG-Ergebnisse, die auf einen fehlenden Sinusrhythmus und/oder andere kontraindizierte Rhythmusanomalien hindeuten, einschließlich: aktives Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, linksanteriorer Faszikelblock, Links- und/oder Rechtsschenkelblock
  • Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Studientests schwanger
  • Das Subjekt hat Brustdeformitäten, die eine genaue EKG-Messung (entweder konventionelles oder Wellen-EKG) beeinträchtigen
  • Personen mit Anomalien des zentralen Nervensystems oder des Bewegungsapparates, die die genaue Erfassung von EKG- und/oder Echokardiogrammmessungen beeinträchtigen können.
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die MyoVista- oder Echokardiogramm-Messungen stören könnte. Ausnahmen hiervon können von HeartSciences genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MyoVista-Wellen-EKG
Einarmig – Probanden, die die Einschluss-, Ausschluss- und Screening-Kriterien erfüllen, erhalten ein MyoVista-Wave-EKG und ein transthorakales Echokardiogramm.
Gerät: MyoVista-Wellen-EKG
Ein standardmäßiger 12-Kanal-Mehrkanal-Ruhe-interpretativer transthorakaler Elektrokardiograph, der sowohl eine Glasgow Interpretive Analysis als auch einzigartige MyoVista wavECG-Informationen zur Erkennung einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des MyoVista für die Klassifizierung von Niedrig e', wobei „positiv“ ein MyoVista-wavEKG-Ergebnis von Positiv und Hochpositiv umfasst. Es wird davon ausgegangen, dass das Studienergebnis die vorab festgelegten Leistungskriterien für den Erfolg erreicht hat, wenn die Sensitivität nachweislich 70 % übersteigt und die Spezifität nachweislich 70 % übersteigt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Test Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-CLINVAL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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