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MyoVista wavECG 임상 평가: >=60세 강화 인구

2023년 9월 20일 업데이트: Heart Test Laboratories, Inc.
좌심실 이완 이상을 감지하기 위한 MyoVista wavECG의 단일 센터 중재적 단일 팔 임상 연구입니다. 연구는 미국 내의 단일 조사 장소에서 수행될 것입니다. 연구 대상은 주로 기관에서 사전 등록 연구에 등록한 사람들 중에서 선별됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심초음파에서 "정상" 중격 및 측면 e' 값을 갖는 대략 40명의 대상을 얻기 위해 적어도 50명의 대상을 계획적으로 등록했습니다. ASE/AECVI 가이드라인에 근거한 이완 이상에 대한 septal e'< 7 cm/s 또는 lateral e'< 10 cm/s로 정의된 기준은 심초음파에서 비정상적인 이완과 관련된 좌심실 확장기 기능 평가에 사용됩니다. 독립적인 Core Lab은 현장에서 획득한 심초음파에서 모든 중격 및 측면 e' 값을 확인하고 이러한 Core Lab 측정은 좌심실 이완 이상 존재에 대한 실측 기준으로 사용됩니다.

이전의 다기관 연구에서 데이터를 분석한 결과 좌심실 이완 이상 존재에 대한 MyoVista wavECG 결과와 심초음파 사이에 좋은 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다. 이 현재 연구(HS-CLINVAL-002)는 이전 및 진행 중인 연구, 즉 HS-CLINVAL-001에서 수집된 데이터를 보완하기 위해 >60세이고 심장초음파 결과가 정상일 것으로 예상되는 개인을 모집합니다. 선택된 임상 특성의 스크리닝. 이 연구의 피험자는 비표준 치료 심초음파 및 연구 주도 MyoVista 테스트에 참여하고 받을 수 있도록 초대됩니다.

이 연구는 규제 승인 피어 리뷰 간행물의 목적을 위해 추가 장치 검증 데이터를 수집하여 좌심실 이완 이상에 계속 초점을 맞출 것입니다. 연구 대상의 심초음파도를 사용하여 연구 결과를 비교/검증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 60세 이상
  • 피험자는 기관 내 기존 레지스트리 연구에 이미 등록한 사람들 중에서 주로 모집됩니다.
  • 주제는 사이트의 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
  • 기존의 ECG 결과는 부비동 리듬을 나타내며 다른 금기 리듬 이상은 없습니다(아래 제외 참조).

제외 기준:

  • 피험자는 현재 급성 관상 동맥 증후군, 비대상성 심부전 또는 뇌졸중을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 판막 교체, 박동 조율기 이식, 관상동맥 우회로 이식(CABG), 심장 이식, 절제, 관상동맥 스텐트 배치 등 심장 이상과 관련된 사전 심장 개입 또는 외과적 치료 절차를 받았습니다.
  • 활동성 심방 세동 또는 심방 조동, 좌측 전방 다발 차단, 좌측 및/또는 우측 번들 분기 차단을 포함하여 부비동 리듬 및/또는 기타 금지된 리듬 이상을 나타내는 기존의 ECG 결과
  • 피험자는 연구 테스트 시점에 임신 중입니다.
  • 피험자는 ECG(일반 또는 wavECG)의 정확한 측정을 방해하는 흉부 기형이 있습니다.
  • ECG 및/또는 심초음파 측정의 정확한 획득을 방해할 수 있는 중추신경계 또는 근골격 이상이 있는 피험자.
  • 피험자가 MyoVista 또는 심초음파 측정을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 이에 대한 예외는 HeartSciences에서 승인할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MyoVista wavECG
단일 팔 - 포함, 제외 및 스크리닝 기준을 충족하는 피험자는 MyoVista wavECG 및 경흉부 심초음파를 받습니다.
장치: MyoVista wavECG
Glasgow 해석 분석과 좌심실 이완기 기능 장애 감지를 위한 고유한 MyoVista wavECG 정보를 모두 제공하는 표준 12-리드, 다중 채널 휴식 해석용 경흉부 심전계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능
기간: 기준선
Low e' 분류에 대한 MyoVista의 민감도 및 특이성(여기서 "양성"에는 양성 및 매우 양성의 MyoVista wavECG 결과가 포함됨). 연구 결과는 민감도가 70% 이상, 특이도가 70% 이상인 경우 사전에 지정된 성공 기준을 달성한 것으로 간주됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Test Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS-CLINVAL-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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