LensGen眼内レンズの臨床評価 (Grail)

包含基準:

• 50～80歳の成人
• 治験責任医師によって決定された、スクリーニング時の一般的な健康状態
• 署名済みのインフォームド コンセント
• 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後房IOL移植を予定している白内障
• UBM によって測定され、Juvene IOL に適していると判断された水晶体嚢のサイズ
• -術前の最良矯正遠方視力（BCDVA）が20/40より悪い グレア源が存在するかどうかに関係なく（例：明るさ視力検査器）、または重大な白内障関連の症状/苦情のために白内障の除去が予定されている
• -計算されたIOL度数は、調査中のIOLの範囲内です
• -術前の「規則に反する」角膜乱視（急な@180°）が1.50 D以下、または術前の「規則のある」角膜乱視（急な@90°）が0.75 D以下。
• 白内障以外の透明な眼内媒体
• 試験手順を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
• -診断テストまたは調査官の判断によって決定される、白内障除去およびIOL移植後の両眼で20/32以上の潜在的な視力。
• 研究期間中は二次手術（レーシックなど）は許可されません

除外基準:

• -臨床的に診断された重大なドライアイ症候群（DES）を含む制御されていない全身性または眼疾患
• -眼機能に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者（散瞳薬、調節麻痺薬、および縮瞳薬を含むがこれらに限定されない; 三環系抗うつ薬、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、第一世代の抗ヒスタミン薬、および抗コリン薬）
• -治験責任医師の意見で、結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある全身薬（タムスロシン塩酸塩（Flomax）または同様の副作用を持つ他の薬（フロッピー虹彩症候群））
• -眼の外傷または以前の眼科手術の病歴
• 弱視または斜視
• 視力に影響を与える可能性のある病理;特に視力に影響を与える網膜の変化（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、緑内障性視神経症など）
• 円錐角膜、透明角膜変性またはその他の角膜ジストロフィー
• 不規則乱視
• 眼振
• -網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される被験者
• 術後のレンズの安定性に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例：

疑似剥離症候群)

• 瞳孔異常 (非反応性、強直瞳孔、異常な形状の瞳孔、虹彩ルベオーシス、無虹彩、または虹彩コロボーマ)、または薬理学的に少なくとも 6.0 mm 拡張しない瞳孔。
• 仮性剥離、慢性ブドウ膜炎、角膜ジストロフィー、外傷性白内障、嚢切開の過激化につながる白色白内障などの既存の眼の状態
• 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性
• 別の薬物またはデバイス調査への同時参加

• 手術時に以下を含む特定の条件が存在する場合、被験者は除外されます。

  • 帯状不安定性
  • 虹彩操作の必要性
  • 被膜線維症またはその他の混濁
  • IOL を希望の位置に固定できない