LensGen 인공수정체의 임상적 평가 (Grail)

포함 기준:

• 50~80세의 성인
• 조사자가 결정한 스크리닝 시 양호한 일반 건강 상태
• 서명된 동의서
• 수정체유화술 적출 및 후방 인공수정체 이식이 계획된 백내장
• UBM으로 측정하고 Juvene IOL에 잘 맞는 것으로 결정된 수정체낭 크기
• 눈부심원(예: Brightness Acuity Tester)이 있든 없든 20/40보다 나쁜 수술 전 최적 교정 원거리 시력(BCDVA) 또는 심각한 백내장 관련 증상/불편으로 인해 백내장 제거가 예정
• 계산된 IOL 도수가 조사용 IOL 범위 내에 있습니다.
• 1.50 D 이하의 수술 전 "규칙에 어긋나는" 각막 난시(steep@180°) 또는 0.75 D 이하의 수술 전 "규칙에 따른" 각막 난시(steep @90°).
• 백내장 이외의 투명 안내 매체
• 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
• 백내장 제거 및 IOL 이식 후 진단 테스트 또는 조사관의 판단에 의해 결정된 대로 양쪽 눈의 잠재적 시력이 20/32 이상입니다.
• 연구 기간 동안 2차 시술(LASIK 등)은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 안구건조증(DES) 진단을 받은 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
• 안구 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 피험자(산동제, 순환마비제 및 축동제, 삼환계 항우울제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 1세대 항히스타민제 및 항콜린제를 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 조사자의 의견에 따라 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물(탐술로신 염산염(Flomax) 또는 유사한 부작용이 있는 다른 약물(플로피 홍채 증후군))
• 안구 외상 또는 이전 안과 수술의 병력
• 약시 또는 사시
• 시력에 영향을 줄 수 있는 모든 병리; 특히 시력에 영향을 미치는 망막 변화(황반변성, 낭포황반부종, 증식성당뇨망막병증, 녹내장성 시신경병증 등)
• 원추 각막, 투명한 각막 변성 또는 기타 각막 이영양증
• 불규칙 난시
• 안진 증
• 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
• 수술 후 수정체 안정성에 영향을 줄 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예:

가성박리증후군)

• 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공, 홍채 홍채, 무홍채증 또는 결손상 홍채종) 또는 약리학적으로 최소 6.0mm 확장되지 않는 동공.
• 가성박리, 만성 포도막염, 각막이영양증, 외상성 백내장, 수정체낭종의 근치화를 유발하는 백색 백내장과 같은 기존의 안구 질환
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
• 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 참여

• 다음을 포함하여 수술 시 특정 조건이 존재하는 경우 피험자는 제외됩니다.

  • 구역 불안정성
  • 홍채 조작 필요
  • 캡슐 섬유증 또는 기타 불투명도
  • IOL을 원하는 위치에 고정할 수 없음