Eine klinische Bewertung der LensGen Intraokularlinse (Grail)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 50 bis 80 Jahren
• In guter allgemeiner Gesundheit beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Katarakt, für den eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant sind
• Von UBM gemessene Kapselbeutelgröße, die für die Juvene-IOL als gut geeignet befunden wurde
• Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 20/40, entweder mit oder ohne vorhandene Blendquelle (z. B. Brightness Acuity Tester), oder geplant für eine Kataraktentfernung aufgrund signifikanter Katarakt-bezogener Symptome/Beschwerden
• Die berechnete IOL-Stärke liegt innerhalb des Bereichs der Prüf-IOL
• Präoperativer Hornhautastigmatismus "gegen die Regel" (steil bei 180°) von 1,50 dpt oder weniger oder präoperativer Hornhautastigmatismus "gegen die Regel" (steil bei 90°) von 0,75 dpt oder weniger.
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt
• Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
• Mögliche Sehschärfe von 20/32 oder besser in beiden Augen nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation, bestimmt durch diagnostische Tests oder Beurteilung durch den Prüfarzt.
• Während der Studiendauer sind keine sekundären Verfahren (wie LASIK) zulässig

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung, einschließlich klinisch diagnostiziertem signifikantem Syndrom des trockenen Auges (DES)
• Personen, die Medikamente einnehmen, die die Augenfunktion beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf mydriatische, zykloplegische und miotische Mittel; trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Benzodiazepine, Antihistaminika der ersten Generation und Anticholinergika)
• Systemische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können (Tamsulosinhydrochlorid (Flomax) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen (Floppy-Iris-Syndrom))
• Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation
• Amblyopie oder Schielen
• Jede Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie, glaukomatöse Optikusneuropathie etc.)
• Keratokonus, pellucide Hornhautdegeneration oder andere Hornhautdystrophie
• Unregelmäßiger Astigmatismus
• Nystagmus
• Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich sind
• Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Linsenstabilität beeinträchtigen können (z.

Pseudoexfoliationssyndrom)

• Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupille, abnormal geformte Pupille, Rubeosis iridis, Aniridie oder Iriskolobom) oder Pupillen, die sich pharmakologisch nicht um mindestens 6,0 mm erweitern.
• Alle vorbestehenden Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation, chronische Uveitis, Hornhautdystrophie, traumatische Katarakt, weiße Katarakte, die zu einer Radikalisierung der Kapsulorhexis führen
• Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung

• Probanden werden ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Operation bestimmte Bedingungen vorliegen, darunter:

  • Zonuläre Instabilität
  • Iris-Manipulation erforderlich
  • Kapselfibrose oder andere Trübung
  • Unfähigkeit, die IOL in der gewünschten Position zu fixieren