Una evaluación clínica de la lente intraocular LensGen (Grail)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 50 a 80 años
• En buen estado de salud general en la selección según lo determinado por el investigador
• Consentimiento informado firmado
• Catarata para la que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO en cámara posterior
• Tamaño de la bolsa capsular medido por UBM y determinado como adecuado para la LIO Juvene
• Agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) preoperatoria inferior a 20/40 con o sin una fuente de deslumbramiento presente (p. ej., Brightness Acuity Tester) o programada para extracción de cataratas debido a síntomas/quejas significativos relacionados con cataratas
• La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de la LIO en investigación
• Astigmatismo corneal preoperatorio "contra la regla" (empinado a 180°) de 1,50 D o menos o astigmatismo corneal preoperatorio "con la regla" (empinado a 90°) de 0,75 D o menos.
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas
• Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
• Agudeza visual potencial de 20/32 o mejor en ambos ojos después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO según lo determinen las pruebas de diagnóstico o el criterio del investigador.
• No se permitirán procedimientos secundarios (como LASIK) durante el término del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica u ocular no controlada, incluido el síndrome de ojo seco significativo (DES) diagnosticado clínicamente
• Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar la función ocular (incluidos, entre otros, agentes midriáticos, ciclopléjicos y mióticos; antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepinas, antihistamínicos de primera generación y agentes anticolinérgicos)
• Medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto en opinión del investigador (clorhidrato de tamsulosina (Flomax) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris fláccido))
• Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa
• Ambliopía o estrabismo
• Cualquier patología que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios en la retina que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, neuropatía óptica glaucomatosa, etc.)
• Queratocono, degeneración corneal pelúcida u otra distrofia corneal
• Astigmatismo irregular
• nistagmo
• Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica
• Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar la estabilidad posoperatoria del cristalino (p.

síndrome de pseudoexfoliación)

• Anormalidades de la pupila (no reactiva, pupila tónica, pupila de forma anormal, rubeosis iridis, aniridia o coloboma del iris), o pupilas que no se dilatan al menos 6,0 mm farmacológicamente.
• Cualquier condición ocular preexistente como pseudoexfoliación, uveítis crónica, distrofia corneal, catarata traumática, cataratas blancas que conducen a la radicalización de la capsulorrexis.
• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el término del estudio
• Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos

• Los sujetos serán excluidos cuando ciertas condiciones estén presentes en el momento de la cirugía, incluyendo:

  • Inestabilidad zonular
  • Necesidad de manipulación del iris
  • Fibrosis capsular u otra opacidad
  • Incapacidad para fijar la LIO en la posición deseada