Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej LensGen (Grail)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku od 50 do 80 lat
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza
• Podpisana świadoma zgoda
• Zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie IOL do komory tylnej
• Rozmiar torebki kapsułki mierzony przez UBM i określony jako dobrze dopasowany do soczewki IOL Juvene
• Najlepiej skorygowana przedoperacyjna ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 20/40 z obecnością lub bez źródła olśnienia (np. Brightness Acuity Tester) lub zaplanowana do usunięcia zaćmy z powodu istotnych objawów/dolegliwości związanych z zaćmą
• Obliczona moc soczewki IOL mieści się w zakresie badanej soczewki IOL
• Przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy „wbrew regułom” (stromy przy 180°) o wartości 1,50 D lub mniejszej lub przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy „z regułą” (stromy przy 90°) o wartości 0,75 D lub mniejszej.
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
• Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
• Potencjalna ostrość wzroku 20/32 lub lepsza w obu oczach po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL, określona na podstawie testów diagnostycznych lub oceny badacza.
• W okresie studiów nie będą dozwolone żadne procedury wtórne (takie jak LASIK).

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana choroba układowa lub choroba oczu, w tym zdiagnozowany klinicznie zespół suchego oka (DES)
• Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na czynność oczu (w tym między innymi leki rozszerzające źrenice, cykloplegiczne i miotyczne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji i leki przeciwcholinergiczne)
• Leki ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą zaburzać wynik lub zwiększać ryzyko dla pacjenta (chlorowodorek tamsulosyny (Flomax) lub inne leki o podobnych skutkach ubocznych (zespół wiotkiej tęczówki))
• Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka
• Niedowidzenie lub zez
• Każda patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, jaskra neuropatia nerwu wzrokowego itp.)
• Stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie rogówki lub inna dystrofia rogówki
• Nieregularny astygmatyzm
• Oczopląs
• Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
• Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na stabilność soczewki pooperacyjnej (np.

zespół pseudoeksfoliacji)

• Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice, rubeosis tęczówki, aniridia lub coloboma tęczówki) lub źrenice, które nie rozszerzają się farmakologicznie o co najmniej 6,0 mm.
• Wszelkie istniejące wcześniej stany oczne, takie jak pseudoeksfoliacja, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, dystrofia rogówki, zaćma urazowa, zaćma biała, które prowadzą do radykalizacji kapsuloreksji
• Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
• Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia

• Pacjenci zostaną wykluczeni, gdy w czasie operacji występują pewne warunki, w tym:

  • Niestabilność strefowa
  • Potrzeba manipulacji tęczówką
  • Zwłóknienie torebki lub inne zmętnienie
  • Niemożność zamocowania soczewki IOL w pożądanej pozycji