Клиническая оценка интраокулярной линзы LensGen (Grail)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 50 до 80 лет
• Хорошее общее состояние здоровья на момент скрининга, установленного исследователем.
• Подписанное информированное согласие
• Катаракта, по поводу которой планируется экстракция факоэмульсификации и имплантация заднекамерной ИОЛ
• Размер капсульного мешка, измеренный UBM и признанный подходящим для ИОЛ Juvene
• Предоперационная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) хуже 20/40 либо с наличием источника яркого света, либо без него (например, прибор для определения остроты зрения по яркости), либо запланировано удаление катаракты из-за выраженных симптомов/жалоб, связанных с катарактой
• Расчетная оптическая сила ИОЛ находится в пределах диапазона оптической силы исследуемой ИОЛ.
• Предоперационный роговичный астигматизм «против правил» (крутой @ 180°) 1,50 дптр или менее или предоперационный «по правилам» роговичный астигматизм (крутой @ 90°) 0,75 дптр или менее.
• Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
• Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур экзамена
• Потенциальная острота зрения 20/32 или выше на оба глаза после удаления катаракты и имплантации ИОЛ, как определено диагностическим тестированием или заключением исследователя.
• Никакие вторичные процедуры (такие как LASIK) не будут разрешены в течение срока исследования.

Критерий исключения:

• Неконтролируемое системное или глазное заболевание, включая клинически диагностированный значительный синдром сухого глаза (ССГ)
• Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на функцию глаза (включая, помимо прочего, мидриатические, циклоплегические и миотические средства; трициклические антидепрессанты, фенотиазины, бензодиазепины, антигистаминные препараты первого поколения и антихолинергические средства)
• Системные препараты, которые могут исказить исход или увеличить риск для субъекта, по мнению исследователя (тамсулозина гидрохлорид (фломакс) или другие препараты с аналогичными побочными эффектами (синдром дряблой радужки))
• Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах
• Амблиопия или косоглазие
• Любая патология, которая может повлиять на остроту зрения; особенно изменения сетчатки, влияющие на зрение (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия, глаукоматозная нейропатия зрительного нерва и т. д.)
• Кератоконус, прозрачная дегенерация роговицы или другая дистрофия роговицы
• Неправильный астигматизм
• нистагм
• Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство.
• Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационную стабильность хрусталика (например,

псевдоэксфолиативный синдром)

• Аномалии зрачка (нереактивный, тонический зрачок, аномальная форма зрачка, рубеоз радужки, аниридия или колобома радужки) или зрачки, которые фармакологически не расширяются как минимум на 6,0 мм.
• Любые ранее существовавшие заболевания глаз, такие как псевдоэксфолиация, хронический увеит, дистрофия роговицы, травматическая катаракта, белая катаракта, которые приводят к радикализации капсулорексиса
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение срока исследования
• Одновременное участие в исследовании другого препарата или устройства

• Субъекты должны быть исключены, если во время операции присутствуют определенные условия, включая:

  • Зонулярная нестабильность
  • Необходимость манипуляций с радужной оболочкой
  • Капсулярный фиброз или другое помутнение
  • Неспособность зафиксировать ИОЛ в желаемом положении