En klinisk evaluering av LensGen intraokulær linse (Grail)
7. mars 2023 oppdatert av: LensGen, Inc.
En klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til LensGen intraokulære linse
En multisenter, åpen, ikke-komparativ klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av LensGen IOL (Juvene IOL) for behandling av afaki og presbyopi etter fjerning av den naturlige krystallinske linsen på grunn av katarakt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Juvene IOL er spesielt designet for å bruke mekanikken til to optikk for å endre fokuspunktet i det menneskelige øyet for å korrigere presbyopi uten bivirkningene som oppleves med andre presbyopi-korrigerende linser. Én optikk gir basiskraften til linsen. Den andre inneholder et sentralt væskereservoar som utnytter den naturlige sammentrekningen av ciliærlegemet til å endre øyets brennpunkt via den nevrale-uveale responsen indusert ved å se på et mellomliggende eller nært mål.
Det optiske materialet er godt karakterisert og har vært trygt brukt som et IOL-materiale. Diffraktive og refraktive multifokale IOLer gir funksjonell avstand og nærsyn, med opptil 4 dioptrier i addisjon, men de har ikke overvunnet de kjente bivirkningene av glorier, gjenskinn og redusert kontrastfølsomhet. Nyere presbyopi-korrigerende linser, som Juvene IOL, bruker nye og proprietære endringer i linsens krumning for å bilateralt endre fokuspunktet i hvert øye til en gitt avstand pasienten ser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Centro Oftamologico de Tijuana
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- Dr. Enrique Barragan Oftalmologico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50 til 80 år
- Ved god generell helse ved screening som bestemt av etterforsker
- Signert informert samtykke
- Katarakt som fakoemulsifikasjonsekstraksjon og IOL-implantasjon i bakre kammer er planlagt for
- Kapselposestørrelse målt av UBM og bestemt til å passe godt til Juvene IOL
- Preoperativ best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) dårligere enn 20/40, enten med eller uten blendingskilde (f.eks. Brightness Acuity Tester), eller planlagt for fjerning av grå stær på grunn av betydelige kataraktrelaterte symptomer/klager
- Beregnet IOL-effekt er innenfor rekkevidden til undersøkelses-IOL
- Preoperativ "mot regelen" hornhinneastigmatisme (bratt @180°) på 1,50 D eller mindre eller preoperativ "med regelen" hornhinneastigmatisme (bratt @90°) på 0,75 D eller mindre.
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
- Potensiell synsskarphet på 20/32 eller bedre i begge øyne etter fjerning av grå stær og IOL-implantasjon, bestemt ved diagnostisk testing eller etterforskerens vurdering.
- Ingen sekundære prosedyrer (som LASIK) vil bli tillatt i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom som inkluderer klinisk diagnostisert signifikant tørre øyesyndrom (DES)
- Personer som tar medisiner som kan påvirke øyefunksjonen (inkludert, men ikke begrenset til, mydriatiske, cykloplegiske og miotiske midler; trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, benzodiazepiner, førstegenerasjons antihistaminer og antikolinerge midler,)
- Systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning (tamsulosinhydroklorid (Flomax) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom))
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi
- Amblyopi eller strabismus
- Enhver patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale forandringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, glaukomatøs optisk nevropati osv.)
- Keratokonus, pellucid hornhinnedegenerasjon eller annen hornhinnedystrofi
- Uregelmessig astigmatisme
- Nystagmus
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ linsestabilitet (f.
pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, styrkende pupiller, unormalt formet pupill, rubeosis iridis, aniridia eller iris coloboma), eller pupiller som ikke utvider seg minst 6,0 mm farmakologisk.
- Alle eksisterende okulære tilstander som pseudoeksfoliering, kronisk uveitt, hornhinnedystrofi, traumatisk katarakt, hvit grå stær som fører til radikalisering av kapsulorhexis
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse
Forsøkspersoner skal ekskluderes når visse forhold er tilstede på tidspunktet for operasjonen, inkludert:
- Zonulær ustabilitet
- Behov for irismanipulasjon
- Kapselfibrose eller annen opasitet
- Manglende evne til å fiksere IOL i ønsket posisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juvene IOL
Øyne som har blitt implantert med LensGen Juvene IOL
|
Indisert for implantasjon i det menneskelige øyet etter fjerning av en kataraktøs krystallinsk linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Median, monokulær, avstandskorrigert fotopisk middels synsskarphet ved 66 cm er minst 0,2 logMar (20/32)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-IOL-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .