LensGenin silmänsisäisen linssin kliininen arviointi (Grail)
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LensGen, Inc.
Kliininen arvio LensGenin silmänsisäisen linssin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva kliininen tutkimus LensGen IOL:n (Juvene IOL) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi afakian ja presbyopian hoidossa kaihista johtuvan luonnollisen kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Juvene IOL on erityisesti suunniteltu hyödyntämään kahden optiikan mekaniikkaa ihmisen silmän polttopisteen muuttamiseksi korjaamaan presbyopia ilman sivuvaikutuksia, joita koetaan muilla presbyopia korjaavilla linsseillä. Yksi optiikka tarjoaa objektiivin perusvoiman. Toinen sisältää keskeisen nestesäiliön, joka hyödyntää sädekehän luonnollista supistumista silmän polttopisteen muuttamiseksi hermo-uveaalivasteen kautta, joka syntyy katsomalla väli- tai lähellä olevaa kohdetta.
Optinen materiaali on hyvin karakterisoitu ja sitä on käytetty turvallisesti IOL-materiaalina. Diffraktio- ja taittokykyiset multifokaaliset IOL:t tarjoavat toiminnallisen etäisyyden ja lähelle näön jopa 4 diopterin lisäyksellä, mutta ne eivät ole voineet tunnettuja halojen, häikäisyn ja heikentyneen kontrastiherkkyyden sivuvaikutuksia. Uudemmat presbyopia-korjaavat linssit, kuten Juvene IOL, käyttävät uusia ja patentoituja muutoksia linssin kaarevyyteen muuttaakseen molemmin puolin polttopistettä kummassakin silmässä mihin tahansa etäisyyteen, johon potilas katsoo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
- Centro Oftamologico de Tijuana
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Dr. Enrique Barragan Oftalmologico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 50-80 vuotta
- Hyvässä yleiskunnossa seulonnassa tutkijan määrittämänä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kaihi, johon on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja takakammion IOL-istutus
- Kapselipussin koko on UBM:n mittaama ja todettu sopivaksi Juvene IOL:iin
- Ennen leikkausta paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA), joka on huonompi kuin 20/40 joko häikäisylähteen kanssa tai ilman (esim. Brightness Acuity Tester) tai suunniteltu kaihipoisto merkittävien kaihiin liittyvien oireiden/valituksen vuoksi
- Laskettu IOL-teho on tutkittavan IOL:n alueella
- Ennen leikkausta "sääntöä vastaan" sarveiskalvon astigmatismi (jyrkkä @ 180°) 1,50 D tai vähemmän tai ennen leikkausta "säännöllä" sarveiskalvon astigmatismi (jyrkkä @ 90°) 0,75 D tai vähemmän.
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
- Mahdollinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/32 tai parempi kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen diagnostisen testin tai tutkijan arvion perusteella.
- Toissijaisia toimenpiteitä (kuten LASIK) ei sallita tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus, mukaan lukien kliinisesti diagnosoitu merkittävä kuivasilmäsyndrooma (DES)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa silmän toimintaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta mydriaattiset, sykloplegiat ja mioottiset aineet; trisykliset masennuslääkkeet, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, ensimmäisen sukupolven antihistamiinit ja antikolinergiset aineet)
- Systeemiset lääkkeet, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä tutkijan mielestä riskiä tutkittavalle (tamsulosiinihydrokloridi (Flomax) tai muut lääkkeet, joilla on samanlaisia sivuvaikutuksia (floppy iris-oireyhtymä))
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus
- Amblyopia tai strabismus
- Mikä tahansa patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, glaukomatoottinen optinen neuropatia jne.)
- Keratoconus, pellucid sarveiskalvon rappeuma tai muu sarveiskalvon dystrofia
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Nystagmus
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen vakauteen (esim.
pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiivinen, tonisoiva pupilli, epänormaalin muotoinen pupilli, rubeosis iridis, aniridia tai iiriskoloboma) tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 6,0 mm farmakologisesti.
- Kaikki olemassa olevat silmäsairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio, krooninen uveiitti, sarveiskalvon dystrofia, traumaattinen kaihi, valkoinen kaihi, jotka johtavat kapsuliheksiksen radikalisoitumiseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen
Koehenkilöt suljetaan pois, jos tietyt olosuhteet ovat läsnä leikkauksen aikana, mukaan lukien:
- Zonular epävakaus
- Iiriskäsittelyn tarve
- Kapselifibroosi tai muu sameus
- Kyvyttömyys kiinnittää IOL haluttuun asentoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juvene IOL
Silmät, joihin on istutettu LensGen Juvene IOL
|
Indikoitu istutettavaksi ihmissilmään kaihien kiteisen linssin poistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mediaani, monokulaarinen, etäisyydellä korjattu fotopic keskitasoinen näöntarkkuus 66 cm:ssä on vähintään 0,2 logMar (20/32)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-IOL-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .