Una valutazione clinica della lente intraoculare LensGen (Grail)

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 50 agli 80 anni
• In buona salute generale allo screening come determinato dall'investigatore
• Consenso informato firmato
• Cataratta per la quale è prevista l'estrazione per facoemulsificazione e l'impianto di IOL da camera posteriore
• Dimensione della sacca capsulare misurata da UBM e determinata per adattarsi bene alla Juvene IOL
• Acuità visiva preoperatoria con la migliore correzione della distanza (BCDVA) peggiore di 20/40 con o senza una fonte di abbagliamento presente (ad es.
• Il potere della IOL calcolato rientra nell'intervallo della IOL sperimentale
• Astigmatismo corneale preoperatorio "contro la regola" (ripido a 180°) di 1,50 D o inferiore o astigmatismo corneale preoperatorio "con la regola" (ripido a 90°) di 0,75 D o inferiore.
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
• Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
• Potenziale acuità visiva di 20/32 o migliore in entrambi gli occhi dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL come determinato da test diagnostici o giudizio dello sperimentatore.
• Nessuna procedura secondaria (come LASIK) sarà consentita durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

• Malattia sistemica o oculare incontrollata inclusa la sindrome dell'occhio secco (DES) clinicamente diagnosticata
• Soggetti che assumono farmaci che possono influenzare la funzione oculare (inclusi ma non limitati a agenti midriatici, cicloplegici e miotici; antidepressivi triciclici, fenotiazine, benzodiazepine, antistaminici di prima generazione e agenti anticolinergici)
• Farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore (tamsulosina cloridrato (Flomax) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride floscia))
• Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare
• Ambliopia o strabismo
• Qualsiasi patologia che possa influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la visione (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, neuropatia ottica glaucomatosa ecc.)
• Cheratocono, degenerazione corneale pellucida o altra distrofia corneale
• Astigmatismo irregolare
• Nistagmo
• Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici
• Anomalie capsulari o zonulari che possono influire sulla stabilità postoperatoria del cristallino (ad es.

sindrome da pseudoesfoliazione)

• Anomalie della pupilla (pupilla non reattiva, tonica, pupilla di forma anomala, rubeosi iridis, aniridia o coloboma dell'iride) o pupille che non si dilatano almeno 6,0 mm farmacologicamente.
• Eventuali condizioni oculari preesistenti come pseudoesfoliazione, uveite cronica, distrofia corneale, cataratta traumatica, cataratta bianca che portano alla radicalizzazione della capsuloressi
• Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
• Partecipazione concomitante a un'altra indagine su farmaci o dispositivi

• I soggetti devono essere esclusi quando sono presenti determinate condizioni al momento dell'intervento, tra cui:

  • Instabilità zonale
  • Necessità di manipolazione dell'iride
  • Fibrosi capsulare o altra opacità
  • Incapacità di fissare la IOL nella posizione desiderata