Klinické hodnocení nitrooční čočky LensGen (Grail)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 50 až 80 let
• Celkový dobrý zdravotní stav při screeningu, jak určil zkoušející
• Podepsaný informovaný souhlas
• Katarakta, pro kterou byla plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace IOL do zadní komory
• Velikost kapsulárního vaku měřená UBM a určená jako vhodná pro Juvene IOL
• Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 20/40 buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj (např. tester jasu), nebo plánovaná na odstranění šedého zákalu kvůli významným symptomům/stížím souvisejícím s kataraktou
• Vypočtený výkon nitrooční čočky je v rozsahu vyšetřované nitrooční čočky
• Předoperační "proti pravidlu" rohovkový astigmatismus (strmý @180°) 1,50 D nebo méně nebo předoperační "s pravidlem" rohovkový astigmatismus (strmý @90°) 0,75 D nebo méně.
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta
• Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
• Potenciální zraková ostrost 20/32 nebo lepší u obou očí po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL, jak bylo stanoveno diagnostickým testováním nebo úsudkem zkoušejícího.
• Během období studie nebudou povoleny žádné sekundární procedury (jako je LASIK).

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění včetně klinicky diagnostikovaného významného syndromu suchého oka (DES)
• Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit oční funkci (včetně, ale bez omezení na, mydriatická, cykloplegická a miotická činidla; tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, benzodiazepiny, antihistaminika první generace a anticholinergika,)
• Systémové léky, které mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt podle názoru zkoušejícího (tamsulosin hydrochlorid (Flomax) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris))
• Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace
• Amblyopie nebo strabismus
• Jakákoli patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie, glaukomatózní neuropatie zrakového nervu atd.)
• Keratokonus, jasná degenerace rohovky nebo jiná dystrofie rohovky
• Nepravidelný astigmatismus
• Nystagmus
• Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
• Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační stabilitu čočky (např.

pseudoexfoliační syndrom)

• Abnormality zornice (nereaktivní, tonická zornice, abnormálně tvarovaná zornice, rubeóza iridis, aniridie nebo kolobom duhovky) nebo zornice, které se farmakologicky nerozšíří alespoň o 6,0 mm.
• Jakékoli již existující oční stavy, jako je pseudoexfoliace, chronická uveitida, dystrofie rohovky, traumatická katarakta, bílá katarakta, které vedou k radikalizaci kapsulorhexy
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
• Souběžná účast na vyšetřování jiných drog nebo zařízení

• Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou v době operace přítomny určité stavy, včetně:

  • Zonální nestabilita
  • Potřeba manipulace s duhovkou
  • Kapsulární fibróza nebo jiná neprůhlednost
  • Neschopnost fixovat IOL v požadované poloze