Een klinische evaluatie van de LensGen intraoculaire lens (Grail)
7 maart 2023 bijgewerkt door: LensGen, Inc.
Een klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de LensGen intraoculaire lens
Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de LensGen IOL (Juvene IOL) voor de behandeling van afakie en presbyopie na verwijdering van de natuurlijke kristallijne lens als gevolg van cataract.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Juvene IOL is speciaal ontworpen om de mechanica van twee optica te gebruiken om het brandpunt in het menselijk oog te veranderen om presbyopie te corrigeren zonder de bijwerkingen die worden ervaren met andere presbyopie corrigerende lenzen. Eén optiek levert het basisvermogen van de lens. De andere bevat een centraal vloeistofreservoir dat de natuurlijke samentrekking van het corpus ciliare gebruikt om het brandpunt van het oog te veranderen via de neuraal-oogreactie die wordt veroorzaakt door te kijken naar een tussenliggend of nabij doelwit.
Het optische materiaal is goed gekarakteriseerd en is veilig gebruikt als IOL-materiaal. Diffractieve en refractieve multifocale IOL's bieden functioneel zicht op afstand en dichtbij, met maximaal 4 dioptrieën, maar ze hebben de bekende bijwerkingen van halo's, verblinding en verminderde contrastgevoeligheid niet overwonnen. Nieuwere lenzen die presbyopie corrigeren, zoals de Juvene IOL, maken gebruik van nieuwe en gepatenteerde veranderingen in de lenskromming om bilateraal het brandpunt in elk oog te veranderen naar een bepaalde afstand waarop de patiënt kijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Centro Oftamologico de Tijuana
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- Dr. Enrique Barragan Oftalmologico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 tot 80 jaar
- In goede algemene gezondheid bij screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en IOL-implantatie van de achterkamer is gepland
- Capsulaire zakmaat gemeten door UBM en vastgesteld dat deze goed past bij de Juvene IOL
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 20/40 met of zonder verblindingsbron aanwezig (bijv. Brightness Acuity Tester), of gepland voor cataractverwijdering vanwege significante staargerelateerde symptomen/klachten
- Het berekende IOL-vermogen ligt binnen het bereik van de onderzoeks-IOL
- Preoperatief "tegen de regel" hoornvliesastigmatisme (steil bij 180°) van 1,50 D of minder of preoperatief "met de regel" hoornvliesastigmatisme (steil bij 90°) van 0,75 D of minder.
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Mogelijke gezichtsscherpte van 20/32 of beter in beide ogen na cataractverwijdering en IOL-implantatie zoals bepaald door diagnostisch onderzoek of het oordeel van de onderzoeker.
- Tijdens de duur van het onderzoek zijn geen secundaire procedures (zoals LASIK) toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte waaronder klinisch gediagnosticeerd significant droge-ogensyndroom (DES)
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de oculaire functie kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot mydriatische, cycloplegische en miotische middelen; tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, benzodiazepinen, antihistaminica van de eerste generatie en anticholinergica)
- Systemische medicijnen die de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen naar de mening van de onderzoeker (tamsulosinehydrochloride (Flomax) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom))
- Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie
- Amblyopie of strabisme
- Elke pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden; met name veranderingen in het netvlies die het gezichtsvermogen beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, glaucomateuze optische neuropathie enz.)
- Keratoconus, pellucide hoornvliesdegeneratie of andere hoornvliesdystrofie
- Onregelmatig astigmatisme
- Nystagmus
- Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die de postoperatieve lensstabiliteit kunnen beïnvloeden (bijv.
pseudo-exfoliatiesyndroom)
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupil, abnormaal gevormde pupil, rubeosis iridis, aniridia of iriscoloboom), of pupillen die farmacologisch niet minstens 6,0 mm verwijden.
- Alle reeds bestaande oogaandoeningen zoals pseudo-exfoliatie, chronische uveïtis, corneadystrofie, traumatisch cataract, witte cataract die leiden tot radicalisering van de capsulorhexis
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek
Onderwerpen worden uitgesloten wanneer bepaalde aandoeningen aanwezig zijn op het moment van de operatie, waaronder:
- Zonulaire instabiliteit
- Behoefte aan irismanipulatie
- Kapselfibrose of andere ondoorzichtigheid
- Onvermogen om IOL in de gewenste positie te fixeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Juvene IOL
Ogen die zijn geïmplanteerd met de LensGen Juvene IOL
|
Geïndiceerd voor implantatie in het menselijk oog na verwijdering van een staarkristallens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediane, monoculaire, voor afstand gecorrigeerde fotopische intermediaire gezichtsscherpte op 66 cm is ten minste 0,2 logMar (20/32)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-IOL-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .