Une évaluation clinique de la lentille intraoculaire LensGen (Grail)

Critère d'intégration:

• Adultes de 50 à 80 ans
• En bonne santé générale au moment du dépistage tel que déterminé par l'investigateur
• Consentement éclairé signé
• Cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation de LIO en chambre postérieure ont été prévues
• Taille du sac capsulaire mesurée par UBM et déterminée comme étant un bon ajustement pour la Juvene IOL
• Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure à 20/40, avec ou sans source d'éblouissement (par exemple, un testeur d'acuité lumineuse), ou prévue pour l'ablation de la cataracte en raison d'importants symptômes/plaintes liés à la cataracte
• La puissance calculée de la LIO se situe dans la plage de la LIO expérimentale
• Astigmatisme cornéen préopératoire « contre la règle » (raide à 180°) de 1,50 D ou moins ou astigmatisme cornéen préopératoire « avec la règle » (raide à 90°) de 0,75 D ou moins.
• Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
• Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
• Acuité visuelle potentielle de 20/32 ou mieux dans les deux yeux après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO, déterminée par des tests de diagnostic ou le jugement de l'investigateur.
• Aucune procédure secondaire (comme le LASIK) ne sera autorisée pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique ou oculaire non contrôlée, y compris le syndrome de l'œil sec (DES) significatif diagnostiqué cliniquement
• Sujets prenant des médicaments susceptibles d'affecter la fonction oculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les agents mydriatiques, cycloplégiques et myotiques ; les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antihistaminiques de première génération et les agents anticholinergiques)
• Médicaments systémiques qui peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet de l'avis de l'investigateur (chlorhydrate de tamsulosine (Flomax) ou d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires (syndrome de l'iris souple))
• Antécédents de traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire antérieure
• Amblyopie ou strabisme
• Toute pathologie pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes qui affectent la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférative, neuropathie optique glaucomateuse, etc.)
• Kératocône, dégénérescence cornéenne pellucide ou autre dystrophie cornéenne
• Astigmatisme irrégulier
• Nystagmus
• Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
• Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter la stabilité postopératoire du cristallin (par ex.

syndrome de pseudo-exfoliation)

• Anomalies de la pupille (pupille non réactive, tonique, pupille de forme anormale, rubéose irienne, aniridie ou colobome de l'iris), ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 6,0 mm pharmacologiquement.
• Toute affection oculaire préexistante telle que pseudoexfoliation, uvéite chronique, dystrophie cornéenne, cataracte traumatique, cataracte blanche entraînant une radicalisation du capsulorhexis
• Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
• Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif

• Les sujets doivent être exclus lorsque certaines conditions sont présentes au moment de la chirurgie, notamment :

  • Instabilité zonulaire
  • Besoin de manipulation de l'iris
  • Fibrose capsulaire ou autre opacité
  • Incapacité à fixer la LIO dans la position souhaitée