Uma avaliação clínica da lente intraocular LensGen (Grail)

Critério de inclusão:

• Adultos de 50 a 80 anos
• Em boa saúde geral na triagem, conforme determinado pelo investigador
• Consentimento informado assinado
• Catarata para a qual foi planejada extração por facoemulsificação e implante de LIO na câmara posterior
• Tamanho do saco capsular medido por UBM e determinado como um bom ajuste para a LIO Juvene
• Acuidade visual à distância melhor corrigida pré-operatória (BCDVA) pior do que 20/40 com ou sem uma fonte de ofuscamento presente (por exemplo, Brightness Acuity Tester), ou programada para remoção de catarata devido a sintomas/reclamações significativos relacionados à catarata
• A potência calculada da LIO está dentro da faixa da LIO experimental
• Astigmatismo corneano "contra a regra" pré-operatório (inclinação a 180°) de 1,50 D ou menos ou astigmatismo corneano pré-operatório "com a regra" (inclinação a 90°) de 0,75 D ou menos.
• Meio intraocular claro, exceto catarata
• Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
• Acuidade visual potencial de 20/32 ou melhor em ambos os olhos após a remoção da catarata e implante de LIO conforme determinado por teste de diagnóstico ou julgamento do investigador.
• Nenhum procedimento secundário (como LASIK) será permitido durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica ou ocular descontrolada, incluindo síndrome do olho seco (DES) significativa diagnosticada clinicamente
• Indivíduos que tomam medicamentos que podem afetar a função ocular (incluindo, entre outros, agentes midriáticos, cicloplégicos e mióticos; antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepínicos, anti-histamínicos de primeira geração e agentes anticolinérgicos)
• Medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito na opinião do investigador (cloridrato de tansulosina (Flomax) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida))
• História de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia
• Ambliopia ou estrabismo
• Qualquer patologia que possa afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, neuropatia óptica glaucomatosa etc.)
• Ceratocone, degeneração corneana pelúcida ou outra distrofia corneana
• astigmatismo irregular
• Nistagmo
• Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica
• Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar a estabilidade pós-operatória da lente (p.

síndrome de pseudoexfoliação)

• Anormalidades da pupila (pupila tônica não reativa, pupila com formato anormal, rubeosis iridis, aniridia ou coloboma da íris) ou pupilas que não dilatam pelo menos 6,0 mm farmacologicamente.
• Quaisquer condições oculares pré-existentes, como pseudoesfoliação, uveíte crônica, distrofia corneana, catarata traumática, catarata branca que levam à radicalização da capsulorrexe
• Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
• Participação simultânea em outra investigação sobre drogas ou dispositivos

• Os indivíduos devem ser excluídos quando certas condições estiverem presentes no momento da cirurgia, incluindo:

  • instabilidade zonular
  • Necessidade de manipulação da íris
  • Fibrose capsular ou outra opacidade
  • Incapacidade de fixar a LIO na posição desejada