En klinisk evaluering af LensGen intraokulære linse (Grail)
7. marts 2023 opdateret af: LensGen, Inc.
En klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af LensGen intraokulære linse
Et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af LensGen IOL (Juvene IOL) til behandling af afaki og presbyopi efter fjernelse af den naturlige krystallinske linse på grund af katarakt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Juvene IOL er specifikt designet til at bruge mekanikken i to optikker til at ændre fokuspunktet i det menneskelige øje for at korrigere presbyopi uden de bivirkninger, der opleves med andre presbyopi-korrigerende linser. Én optik giver linsens basisstyrke. Den anden indeholder et centralt væskereservoir, der udnytter den naturlige sammentrækning af ciliærlegemet til at ændre øjets brændpunkt via den neural-uveale respons fremkaldt ved at se på et mellemliggende eller nært mål.
Det optiske materiale er velkarakteriseret og har været sikkert brugt som et IOL-materiale. Diffraktive og refraktive multifokale IOL'er giver funktionelt afstands- og nærsyn med op til 4 dioptrier af add, men de har ikke overvundet de kendte bivirkninger af haloer, blænding og reduceret kontrastfølsomhed. Nyere presbyopi-korrigerende linser, såsom Juvene IOL, bruger nye og proprietære ændringer i linsekrumning til bilateralt at ændre fokuspunktet i hvert øje til en given afstand, som patienten ser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Centro Oftamologico de Tijuana
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- Dr. Enrique Barragan Oftalmologico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 50 til 80 år
- Ved god generel sundhed ved screening som bestemt af investigator
- Underskrevet informeret samtykke
- Grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification ekstraktion og posterior kammer IOL implantation
- Kapselposestørrelse målt af UBM og bestemt til at passe godt til Juvene IOL
- Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) værre end 20/40 enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller planlagt til fjernelse af grå stær på grund af betydelige katarakt-relaterede symptomer/klager
- Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af undersøgelses-IOL
- Præoperativ "mod reglen" corneastigmatisme (stejl@180°) på 1,50 D eller mindre eller præoperativ "med reglen" hornhindeastigmatisme (stejl @90°) på 0,75 D eller mindre.
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Potentiel synsstyrke på 20/32 eller bedre i begge øjne efter fjernelse af grå stær og IOL-implantation som bestemt ved diagnostisk test eller efterforskerens vurdering.
- Ingen sekundære procedurer (såsom LASIK) vil være tilladt i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom, herunder klinisk diagnosticeret signifikant tørre øjne syndrom (DES)
- Personer, der tager medicin, der kan påvirke øjenfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, mydriatiske, cykloplegiske og miotiske midler; tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, benzodiazepiner, førstegenerations antihistaminer og antikolinerge midler)
- Systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen efter investigator (tamsulosinhydrochlorid (Flomax) eller anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris syndrom))
- Anamnese med øjenstraumer eller tidligere øjenkirurgi
- Amblyopi eller strabismus
- Enhver patologi, der kan påvirke synsstyrken; især nethindeforandringer, der påvirker synet (makula degeneration, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, glaukomatøs optisk neuropati osv.)
- Keratoconus, pellucid hornhindedegeneration eller anden hornhindedystrofi
- Uregelmæssig astigmatisme
- Nystagmus
- Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ linsestabilitet (f.
pseudoexfoliation syndrom)
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktiv, tonisk pupil, unormalt formet pupil, rubeosis iridis, aniridia eller iris coloboma), eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 6,0 mm farmakologisk.
- Eventuelle allerede eksisterende okulære tilstande såsom pseudoeksfoliering, kronisk uveitis, hornhindedystrofi, traumatisk grå stær, hvid grå stær, som fører til radikalisering af capsulorhexis
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr
Forsøgspersoner skal udelukkes, når visse tilstande er til stede på operationstidspunktet, herunder:
- Zonulær ustabilitet
- Behov for irismanipulation
- Kapselfibrose eller anden uigennemsigtighed
- Manglende evne til at fiksere IOL i den ønskede position
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Juvene IOL
Øjne, der er blevet implanteret med LensGen Juvene IOL
|
Indiceret til implantation i det menneskelige øje efter fjernelse af en grå stær krystallinsk linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Median, monokulær, afstandskorrigeret fotopisk mellemsynsstyrke ved 66 cm er mindst 0,2 logMar (20/32)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-IOL-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .