迅速な免疫調節効果に関する臨床概念実証研究
2022年5月11日 更新者：Natural Immune Systems Inc
迅速な免疫調節効果に関する臨床的概念実証研究
臨床実証概念研究。サプリメントの新規ブレンドを 2 回摂取した場合の急性免疫への影響をプラセボと比較します。
この研究には、健康な成人からなる24人の参加者が参加し、プラセボと2種類の異なる用量のブレンドを異なる時間に摂取します。
免疫状態とサイトカインレベルの検査は、プラセボと比較して、免疫機能に対するブレンドの急性影響を決定するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
2回分の栄養補助食品ブレンドとプラセボの急性免疫効果を比較する臨床概念実証研究。 栄養補助食品ブレンドは、牛の初乳限外濾過液から単離されたトランスファーファクターに基づいています。
24人の被験者がプラセボ対照、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究デザインに参加し、それぞれ1週間の休薬期間をあけてプラセボ、用量1、用量2を摂取する。
参加者が到着してから 1 時間後に血液サンプルが採取されます。その後、用量が投与されます。 投与後 1 時間、2 時間、および 24 時間後にサンプルを採取します。 血液サンプルを採取するたびに、唾液 IgA 検査のために唾液サンプルも採取されます。
一連の免疫パネルは、免疫監視、免疫細胞の活性化状態、免疫細胞のプライミング、およびサイトカインプロファイルに対する急性の影響を決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- 募集
- NIS Labs
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コンタクト：
- Gitte Jensen
- 電話番号：5418840112
- メール：gitte@nislabs.com
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コンタクト：
- Alex Cruickshank
- 電話番号：541-884-0112
- メール：alex@nislabs.com
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主任研究者：
- Gitte Jensen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 片腕または両腕の静脈が見えやすい
- 以下を含む学習手順に従う意欲がある
- 研究期間中、一貫した食事と生活習慣を維持する。
- クリニックを受診した日には味気ない朝食を食べる一貫した習慣
- 研究訪問当日の朝は運動や栄養補給を控える。
- クリニック受診の少なくとも1時間前には、コーヒー、紅茶、ソフトドリンクの使用を控えてください。
- クリニック受診中は、音楽、キャンディー、ガム、コンピュータ/携帯電話の使用を控える
除外基準:
- 過去に大規模な消化器手術を受けたことがある
- 抗炎症薬を毎日服用している
- 現在、強いストレスのかかる出来事や生活の変化を経験している
- 現在、集中的な運動トレーニング中（マラソンランナーなど）
- 現在クロザピン、リスパダール、エビリファイ、ジプレキサ、セロクエルなどの抗精神病薬を服用している
- 異常な睡眠習慣
- 研究期間中、サプリメントを一定量摂取し続けることを望まない
- 採血に対する不安
- 妊娠の可能性のある人：妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している人
- 有効な試験製品のプラセボの成分に関連する既知の食物過敏症 ケースバイケースで評価される処方薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
クロスオーバー研究: 参加者は、積極的介入を摂取する診療日の少なくとも 1 週間前の診療日にプラセボを摂取します。
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免疫保護を与えるタンパク質。牛の初乳限外濾過液から単離され、免疫の健康と監視を促進するために使用されます。
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実験的：グループB
クロスオーバー研究: 参加者は、プラセボを摂取する診療日の少なくとも 1 週間前の診療日に積極的介入を摂取します。
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免疫保護を与えるタンパク質。牛の初乳限外濾過液から単離され、免疫の健康と監視を促進するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫コミュニケーション
時間枠：2時間
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血清サイトカイン濃度の変化の観察
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫の監視と警戒
時間枠：2時間
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免疫細胞輸送の変化および免疫細胞の警戒状態の観察。投与後の免疫細胞集団の変化と活性化。
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応性
時間枠：2時間
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生体外での免疫チャレンジ、抗菌および抗ウイルス防御機能の観察。
さらに、唾液 IgA、ディフェンシン、トランスフェリンによって決定される粘膜免疫保護も変化します。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月7日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 058-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。