Klinisk bevis-av-konsept-studie om raske immunmodulerende effekter
11. mai 2022 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc
Klinisk poof-of-concept-studie om raske immunmodulerende effekter
Klinisk-proof-of-konseptstudie, som sammenligner de akutte immuneffektene av 2 doser av en ny blanding av kosttilskudd med placebo.
Denne studien involverer tjuefire deltakere, sammensatt av friske voksne, som skal ta placebo og 2 forskjellige doser av blandingen til forskjellige tider.
Testing for immunstatus og cytokinnivåer vil bli utført for å bestemme den akutte virkningen av blandingen på immunfunksjonen sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk-proof-of-concept-studie som sammenligner de akutte immuneffektene av 2 doser av en nutraceutisk blanding og en placebo. Den ernæringsmessige blandingen er basert på en overføringsfaktor isolert fra colostrum ultrafiltrat.
24 forsøkspersoner vil delta i en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, cross-over studiedesign, der de vil ta placebo, dose 1 og dose 2, hver atskilt av en 1-ukes utvaskingsperiode.
Blodprøver tas 1 time etter at deltakerne ankommer; dosen administreres deretter. Prøver tas 1 time, 2 timer og 24 timer etter administrering. Ved hver blodprøvetaking vil det også bli tatt en spyttprøve for spytt-IgA-testing.
En serie immunpaneler vil bli brukt til å bestemme de akutte virkningene på immunovervåking, immuncelleaktiveringsstatus, immuncellepriming og cytokinprofiler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
- Rekruttering
- NIS Labs
-
Ta kontakt med:
- Gitte Jensen
- Telefonnummer: 5418840112
- E-post: gitte@nislabs.com
-
Ta kontakt med:
- Alex Cruickshank
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-post: alex@nislabs.com
-
Hovedetterforsker:
- Gitte Jensen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Vener lett å se i en eller begge armer
- Villig til å følge studieprosedyrer, inkludert
- Opprettholde en konsekvent diett- og livsstilsrutine gjennom hele studien;
- Konsekvent vane med blid frokost på dager med klinikkbesøk
- Avstå fra å trene på og kosttilskudd om morgenen av et studiebesøk;
- Avstå fra bruk av kaffe, te og brus i minst en time før et klinikkbesøk;
- Avstå fra musikk, godteri, tyggegummi, bruk av datamaskin/mobiltelefon under klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større gastrointestinale operasjoner
- Tar betennelsesdempende medisiner på daglig basis
- Opplever for tiden intense stressende hendelser/livsendringer
- For tiden i intensiv atletisk trening (som maratonløper)
- Tar for tiden antipsykotiske medisiner som klozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa eller Seroquel
- En uvanlig søvnrutine
- Uvillig til å opprettholde et konstant inntak av kosttilskudd i løpet av studiens varighet
- Angst for å få tatt blod
- Personer i fertil alder: Gravide, ammende eller prøver å bli gravide
- Kjent matfølsomhet relatert til ingredienser i aktivt testprodukt placebo Reseptbelagte medisiner evaluert fra sak til sak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Crossover-studie: Deltakerne vil innta placebo på en klinikkdag minst 1 uke før en klinikkdag hvor han/hun skal konsumere den aktive intervensjonen.
|
Proteiner som gir immunbeskyttelse, isolert fra colostrum ultrafiltrat og brukt til å fremme immunhelse og overvåking.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Crossover-studie: Deltakerne skal innta den aktive intervensjonen på en klinikkdag minst 1 uke før en klinikkdag hvor han/hun skal innta placebo.
|
Proteiner som gir immunbeskyttelse, isolert fra colostrum ultrafiltrat og brukt til å fremme immunhelse og overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkommunikasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Observasjon av endringer i serumcytokinnivåer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunovervåking og årvåkenhet
Tidsramme: 2 timer
|
Observasjon av endringer i immuncellehandel og status for immuncelleberedskap, dvs. endringene i immuncellepopulasjoner og aktivering etter administrering.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Ex vivo immunutfordringer, observerer egenskapene til antibakterielt og antiviralt forsvar.
I tillegg, slimhinneimmunbeskyttelse som bestemt av spytt-IgA, defensiner og transferrinforandringer.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 058-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .