Klinische Proof-of-Concept-Studie zu schnellen immunmodulierenden Wirkungen
11. Mai 2022 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc
Klinische Poof-of-Concept-Studie zu schnellen immunmodulierenden Wirkungen
Klinische Proof-of-Concept-Studie, in der die akuten Immunauswirkungen von zwei Dosen einer neuartigen Nahrungsergänzungsmittelmischung mit einem Placebo verglichen werden.
An dieser Studie nehmen 24 Teilnehmer, bestehend aus gesunden Erwachsenen, teil, die zu unterschiedlichen Zeiten ein Placebo und zwei verschiedene Dosen der Mischung einnehmen.
Es werden Tests auf Immunstatus und Zytokinspiegel durchgeführt, um den akuten Einfluss der Mischung auf die Immunfunktion im Vergleich zum Placebo zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Proof-of-Concept-Studie zum Vergleich der akuten Immunwirkung von 2 Dosen einer Nutrazeutika-Mischung und einem Placebo. Die Nutraceutical-Mischung basiert auf einem Transferfaktor, der aus dem Ultrafiltrat von Kuhkolostrum isoliert wird.
24 Probanden werden an einem placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studiendesign teilnehmen, in dem sie Placebo, Dosis 1 und Dosis 2 einnehmen, jeweils getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase.
Blutproben werden 1 Stunde nach Ankunft der Teilnehmer entnommen; Anschließend wird die Dosis verabreicht. Proben werden 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei jeder Blutentnahme wird auch eine Spuckeprobe für den Speichel-IgA-Test entnommen.
Eine Reihe von Immunpanels wird verwendet, um die akuten Auswirkungen auf die Immunüberwachung, den Aktivierungsstatus der Immunzellen, das Priming von Immunzellen und Zytokinprofile zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
- Rekrutierung
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen
- Telefonnummer: 5418840112
- E-Mail: gitte@nislabs.com
-
Kontakt:
- Alex Cruickshank
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-Mail: alex@nislabs.com
-
Hauptermittler:
- Gitte Jensen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Gut sichtbare Venen in einem oder beiden Armen
- Bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich
- Aufrechterhaltung einer konsistenten Ernährungs- und Lebensweise während der gesamten Studie;
- Ständige Angewohnheit, an Tagen mit Klinikbesuchen ein langweiliges Frühstück zu sich zu nehmen
- Verzicht auf sportliche Betätigung und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs;
- Verzicht auf Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke für mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch;
- Verzicht auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi und die Nutzung von Computern/Handys während der Klinikbesuche
Ausschlusskriterien:
- Frühere größere Magen-Darm-Operation
- Tägliche Einnahme entzündungshemmender Medikamente
- Erlebe derzeit intensive stressige Ereignisse/Lebensveränderungen
- Derzeit im intensiven sportlichen Training (z. B. Marathonläufer)
- Nimmt derzeit Antipsychotika wie Clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa oder Seroquel ein
- Eine ungewöhnliche Schlafroutine
- Sie sind nicht bereit, über die Dauer der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten
- Angst vor einer Blutentnahme
- Personen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder schwanger werden wollen
- Bekannte Nahrungsmittelunverträglichkeiten im Zusammenhang mit den Inhaltsstoffen des aktiven Testprodukts Placebo. Verschreibungspflichtige Medikamente werden von Fall zu Fall bewertet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Crossover-Studie: Die Teilnehmer nehmen an einem Kliniktag mindestens eine Woche vor einem Kliniktag, an dem sie die aktive Intervention einnehmen, ein Placebo ein.
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Proteine, die Immunschutz verleihen, werden aus Kuhkolostrum-Ultrafiltrat isoliert und zur Förderung der Immungesundheit und -überwachung eingesetzt.
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Experimental: Gruppe B
Crossover-Studie: Die Teilnehmer nehmen die aktive Intervention an einem Kliniktag mindestens 1 Woche vor einem Kliniktag ein, an dem sie ein Placebo einnehmen.
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Proteine, die Immunschutz verleihen, werden aus Kuhkolostrum-Ultrafiltrat isoliert und zur Förderung der Immungesundheit und -überwachung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunkommunikation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Beobachtung von Veränderungen der Serumzytokinspiegel
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunüberwachung und Wachsamkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Beobachtung von Veränderungen im Immunzelltransport und Status der Immunzell-Wachsamkeit, d. h. die Veränderungen der Immunzellpopulationen und deren Aktivierung nach der Verabreichung.
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ex-vivo-Immunherausforderungen, Beobachtung der Fähigkeiten antibakterieller und antiviraler Abwehrkräfte.
Darüber hinaus wird der mukosale Immunschutz durch Speichel-IgA-, Defensin- und Transferrinveränderungen bestimmt.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 058-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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