Estudo clínico de prova de conceito sobre efeitos moduladores imunológicos rápidos
11 de maio de 2022 atualizado por: Natural Immune Systems Inc
Estudo clínico de conceito falso sobre efeitos moduladores imunológicos rápidos
Estudo clínico de prova de conceito, comparando os impactos imunológicos agudos de 2 doses de uma nova mistura de suplementos a um placebo.
Este estudo envolve vinte e quatro participantes, compostos por adultos saudáveis, que tomarão um placebo e 2 doses diferentes da mistura em momentos diferentes.
Testes para status imunológico e níveis de citocinas serão conduzidos para determinar o impacto agudo da mistura na função imune em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico de prova de conceito comparando os efeitos imunológicos agudos de 2 doses de uma mistura nutracêutica e um placebo. A mistura nutracêutica é baseada em um fator de transferência isolado do ultrafiltrado de colostro bovino.
24 indivíduos participarão de um projeto de estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual tomarão placebo, dose 1 e dose 2, cada uma separada por um período de washout de 1 semana.
As amostras de sangue são coletadas 1 hora após a chegada dos participantes; a dose é então administrada. As amostras são colhidas 1 hora, 2 horas e 24 horas após a administração. A cada coleta de sangue, também será coletada uma amostra de saliva para dosagem de IgA salivar.
Uma série de painéis imunológicos será usada para determinar os impactos agudos na vigilância imunológica, estado de ativação de células imunes, ativação de células imunes e perfis de citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- NIS Labs
-
Contato:
- Gitte Jensen
- Número de telefone: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Contato:
- Alex Cruickshank
- Número de telefone: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
-
Investigador principal:
- Gitte Jensen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Veias fáceis de ver em um ou ambos os braços
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo
- Manter uma rotina consistente de dieta e estilo de vida durante todo o estudo;
- Hábito consistente de café da manhã sem graça em dias de visitas clínicas
- Abster-se de exercícios e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo;
- Abster-se do uso de café, chá e refrigerantes por pelo menos uma hora antes de uma visita clínica;
- Abster-se de música, doces, chicletes, uso de computador/telefone celular, durante visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia gastrointestinal prévia
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente
- Atualmente vivenciando intensos eventos estressantes/mudanças de vida
- Atualmente em treinamento atlético intensivo (como corredor de maratona)
- Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos como clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa ou Seroquel
- Uma rotina de sono incomum
- Não está disposto a manter uma ingestão constante de suplementos durante o estudo
- Ansiedade por ter sangue coletado
- Pessoas com potencial para engravidar: grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Sensibilidades alimentares conhecidas relacionadas a ingredientes no produto de teste ativo placebo Medicação prescrita avaliada caso a caso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Estudo cruzado: os participantes consumirão placebo em um dia de clínica pelo menos 1 semana antes de um dia de clínica em que consumirão a intervenção ativa.
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Proteínas que conferem proteção imunológica, isoladas do ultrafiltrado de colostro bovino e utilizadas para promover saúde e vigilância imunológica.
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Experimental: Grupo B
Estudo cruzado: os participantes consumirão a intervenção ativa em um dia de clínica pelo menos 1 semana antes de um dia de clínica em que consumirão placebo.
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Proteínas que conferem proteção imunológica, isoladas do ultrafiltrado de colostro bovino e utilizadas para promover saúde e vigilância imunológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comunicação imune
Prazo: 2 horas
|
Observação de alterações nos níveis séricos de citocinas
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vigilância Imunológica e Prontidão
Prazo: 2 horas
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Observação de mudanças no tráfego de células imunes e estado de alerta das células imunes, ou seja. as alterações nas populações de células imunes e ativação após a administração.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune
Prazo: 2 horas
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Desafios imunológicos ex vivo, observando as capacidades das defesas antibacterianas e antivirais.
Além disso, a proteção imunológica da mucosa determinada pelas alterações de IgA salivar, defensinas e transferrina.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 058-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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