Studie klinického důkazu koncepce o rychlých imunomodulačních účincích
11. května 2022 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc
Klinická studie poof-of-concept o rychlých imunomodulačních účincích
Klinická koncepční studie, která srovnává akutní imunitní dopady 2 dávek nové směsi doplňků s placebem.
Tato studie zahrnuje dvacet čtyři účastníků složených ze zdravých dospělých, kteří budou užívat placebo a 2 různé dávky směsi v různých časech.
Bude provedeno testování imunitního stavu a hladin cytokinů, aby se určil akutní dopad směsi na imunitní funkci ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie klinického důkazu koncepce srovnávající akutní imunitní účinky 2 dávek nutraceutické směsi a placeba. Nutraceutická směs je založena na transfer faktoru izolovaném z ultrafiltrátu kravského kolostra.
24 subjektů se zúčastní placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie, ve které budou užívat placebo, dávku 1 a dávku 2, každou oddělenou 1 týdenním vymývacím obdobím.
Vzorky krve se odebírají 1 hodinu po příjezdu účastníků; dávka se poté podá. Vzorky se odebírají 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po podání. Při každém odběru krve bude také odebrán vzorek slin pro testování IgA ve slinách.
K určení akutních dopadů na imunitní dozor, stav aktivace imunitních buněk, aktivaci imunitních buněk a profily cytokinů bude použita řada imunitních panelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- Nábor
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen
- Telefonní číslo: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Kontakt:
- Alex Cruickshank
- Telefonní číslo: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gitte Jensen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Snadno viditelné žíly na jedné nebo obou pažích
- Ochota dodržovat studijní postupy vč
- Udržování konzistentní diety a rutinního životního stylu v průběhu studie;
- Důsledný zvyk nevýrazné snídaně ve dnech návštěv kliniky
- Zdržet se cvičení a doplňků výživy ráno v rámci studijní návštěvy;
- Zdržet se používání kávy, čaje a nealkoholických nápojů po dobu alespoň jedné hodiny před návštěvou kliniky;
- Zdržet se hudby, bonbónů, žvýkaček, používání počítače/mobilu při návštěvách kliniky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká gastrointestinální operace
- Každodenní užívání protizánětlivých léků
- V současné době prožívá intenzivní stresující události/životní změny
- V současné době v intenzivním atletickém tréninku (jako je maratónský běžec)
- V současné době užíváte antipsychotické léky, jako je klozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa nebo Seroquel
- Neobvyklá spánková rutina
- Neochota udržovat konstantní příjem doplňků po dobu trvání studie
- Úzkost z odběru krve
- Osoby ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
- Známá citlivost na potraviny související s přísadami v aktivním testovacím produktu placebo Léky na předpis hodnocené případ od případu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Křížová studie: Účastníci budou konzumovat placebo v den kliniky alespoň 1 týden před klinickým dnem, kdy budou konzumovat aktivní intervenci.
|
Proteiny, které poskytují imunitní ochranu, izolované z ultrafiltrátu kravského kolostra a používané k podpoře imunitního zdraví a dohledu.
|
|
Experimentální: Skupina B
Křížová studie: Účastníci budou konzumovat aktivní intervenci v den kliniky alespoň 1 týden před klinickým dnem, kdy budou konzumovat placebo.
|
Proteiny, které poskytují imunitní ochranu, izolované z ultrafiltrátu kravského kolostra a používané k podpoře imunitního zdraví a dohledu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní komunikace
Časové okno: 2 hodiny
|
Pozorování změn hladin cytokinů v séru
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní dohled a ostražitost
Časové okno: 2 hodiny
|
Pozorování změn v transportu imunitních buněk a stavu bdělosti imunitních buněk, tzn. změny v populacích imunitních buněk a aktivace po podání.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 2 hodiny
|
Ex vivo imunitní výzvy, pozorování schopností antibakteriální a antivirové obrany.
Navíc slizniční imunitní ochrana, jak je určováno změnami slinného IgA, defensinů a transferinu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 058-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .