Estudio clínico de prueba de concepto sobre efectos de modulación inmunológica rápida
11 de mayo de 2022 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
Estudio clínico de prueba de concepto sobre efectos inmunomoduladores rápidos
Estudio de prueba clínica de concepto, que compara los impactos inmunológicos agudos de 2 dosis de una nueva combinación de suplementos con un placebo.
Este estudio involucra a veinticuatro participantes, compuestos por adultos sanos, que tomarán un placebo y 2 dosis diferentes de la mezcla en diferentes momentos.
Se realizarán pruebas del estado inmunitario y los niveles de citoquinas para determinar el impacto agudo de la mezcla en la función inmunitaria en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de prueba de concepto que compara los efectos inmunitarios agudos de 2 dosis de una mezcla nutracéutica y un placebo. La mezcla nutracéutica se basa en un factor de transferencia aislado del ultrafiltrado de calostro bovino.
24 sujetos participarán en un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que tomarán placebo, dosis 1 y dosis 2, cada una separada por un período de lavado de 1 semana.
Las muestras de sangre se toman 1 hora después de la llegada de los participantes; luego se administra la dosis. Las muestras se toman 1 hora, 2 horas y 24 horas después de la administración. En cada recolección de muestras de sangre, también se tomará una muestra de saliva para la prueba de IgA salival.
Se utilizará una serie de paneles inmunitarios para determinar los impactos agudos en la vigilancia inmunitaria, el estado de activación de las células inmunitarias, el cebado de las células inmunitarias y los perfiles de citoquinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Reclutamiento
- NIS Labs
-
Contacto:
- Gitte Jensen
- Número de teléfono: 5418840112
- Correo electrónico: gitte@nislabs.com
-
Contacto:
- Alex Cruickshank
- Número de teléfono: 541-884-0112
- Correo electrónico: alex@nislabs.com
-
Investigador principal:
- Gitte Jensen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Venas fáciles de ver en uno o ambos brazos
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo
- Mantener una dieta constante y una rutina de estilo de vida durante todo el estudio;
- Hábito constante de desayuno suave en los días de visitas a la clínica
- Abstenerse de hacer ejercicio y suplementos nutricionales en la mañana de una visita de estudio;
- Abstenerse de usar café, té y refrescos durante al menos una hora antes de una visita a la clínica;
- Abstenerse de música, dulces, chicles, computadora/teléfono celular, durante las visitas a la clínica
Criterio de exclusión:
- Cirugía digestiva mayor previa
- Tomar medicamentos antiinflamatorios a diario.
- Actualmente experimenta eventos estresantes intensos/cambios de vida
- Actualmente en entrenamiento atlético intensivo (como corredor de maratón)
- Actualmente toma medicamentos antipsicóticos como clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel
- Una rutina de sueño inusual
- No está dispuesto a mantener una ingesta constante de suplementos durante la duración del estudio.
- Ansiedad por la extracción de sangre
- Personas en edad fértil: embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
- Sensibilidades alimentarias conocidas relacionadas con los ingredientes del producto de prueba activo placebo Medicamentos recetados evaluados caso por caso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Estudio cruzado: los participantes consumirán placebo en un día de clínica al menos 1 semana antes de un día de clínica en el que consumirán la intervención activa.
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Proteínas que confieren protección inmunológica, aisladas del ultrafiltrado de calostro bovino y utilizadas para promover la salud y vigilancia inmunológica.
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Experimental: Grupo B
Estudio cruzado: los participantes consumirán la intervención activa en un día de clínica al menos 1 semana antes de un día de clínica en el que consumirán placebo.
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Proteínas que confieren protección inmunológica, aisladas del ultrafiltrado de calostro bovino y utilizadas para promover la salud y vigilancia inmunológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación inmune
Periodo de tiempo: 2 horas
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Observación de cambios en los niveles de citoquinas séricas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia Inmune y Alerta
Periodo de tiempo: 2 horas
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Observación de cambios en el tráfico de células inmunitarias y el estado de alerta de las células inmunitarias, es decir. los cambios en las poblaciones de células inmunitarias y la activación después de la administración.
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 2 horas
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Desafíos inmunológicos ex vivo, observando las capacidades de las defensas antibacterianas y antivirales.
Además, cambia la protección inmunitaria de la mucosa determinada por la IgA salival, las defensinas y la transferrina.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 058-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .