신속한 면역 조절 효과에 대한 임상 개념 증명 연구
2022년 5월 11일 업데이트: Natural Immune Systems Inc
임상적 개념 증명 연구, 2회 복용량의 새로운 보충제 혼합과 위약의 급성 면역 영향을 비교합니다.
이 연구에는 건강한 성인으로 구성된 24명의 참가자가 포함되어 있으며 이들은 서로 다른 시간에 위약과 2가지 다른 용량의 블렌드를 복용할 것입니다.
위약과 비교하여 면역 기능에 대한 블렌드의 급성 영향을 결정하기 위해 면역 상태 및 사이토카인 수준에 대한 테스트를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2회 용량의 기능 식품 혼합과 위약의 급성 면역 효과를 비교하는 임상 개념 증명 연구. 기능성 식품 블렌드는 젖소 초유 초여과물에서 분리된 전달 인자를 기반으로 합니다.
24명의 피험자는 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구 설계에 참여할 것이며, 여기서 그들은 위약, 용량 1 및 용량 2를 각각 1주 워시아웃 기간으로 분리합니다.
참가자가 도착한 후 1시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 복용량이 투여됩니다. 투여 후 1시간, 2시간 및 24시간 후에 샘플을 채취합니다. 각 혈액 샘플 채취 시 타액 IgA 검사를 위해 침 샘플도 채취합니다.
일련의 면역 패널을 사용하여 면역 감시, 면역 세포 활성화 상태, 면역 세포 프라이밍 및 사이토카인 프로파일에 대한 급성 영향을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
- 모병
- NIS Labs
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연락하다:
- Gitte Jensen
- 전화번호: 5418840112
- 이메일: gitte@nislabs.com
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연락하다:
- Alex Cruickshank
- 전화번호: 541-884-0112
- 이메일: alex@nislabs.com
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수석 연구원:
- Gitte Jensen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 한쪽 또는 양쪽 팔에서 쉽게 볼 수 있는 정맥
- 다음을 포함하는 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 일관된 식이요법 및 생활 습관을 유지합니다.
- 병원 방문일에 일관된 아침 식사 습관
- 연구 방문 당일 아침에 운동 및 영양 보충을 금함;
- 진료소 방문 전 최소 1시간 동안 커피, 차 및 청량 음료 사용을 자제합니다.
- 병원 방문 중 음악, 사탕, 껌, 컴퓨터/휴대폰 사용 자제
제외 기준:
- 이전 주요 위장 수술
- 항염증제를 매일 복용
- 현재 강렬한 스트레스가 많은 사건/생활 변화를 겪고 있음
- 현재 집중 운동 훈련 중(예: 마라톤 선수)
- 현재 클로자핀, 리스페달, 아빌리파이, 자이프렉사 또는 세로켈과 같은 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 특이한 수면 루틴
- 연구 기간 동안 보충제를 지속적으로 섭취하기를 꺼려합니다.
- 채혈에 대한 불안
- 가임기자 : 임신, 수유 또는 임신을 준비중인 분
- 활성 테스트 제품 위약의 성분과 관련된 알려진 식품 민감성 사례별로 평가된 처방약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
교차 연구: 참가자는 임상일 최소 1주일 전에 위약을 섭취하게 됩니다.
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소의 초유 초여과물에서 분리되어 면역 건강 및 감시를 촉진하는 데 사용되는 면역 보호 기능을 부여하는 단백질.
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실험적: 그룹 B
교차 연구: 참가자는 위약을 섭취할 임상일 최소 1주 전에 임상일에 활성 중재를 섭취하게 됩니다.
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소의 초유 초여과물에서 분리되어 면역 건강 및 감시를 촉진하는 데 사용되는 면역 보호 기능을 부여하는 단백질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 커뮤니케이션
기간: 2시간
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혈청 사이토카인 수치의 변화 관찰
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 감시 및 경보
기간: 2시간
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면역 세포 밀매의 변화 및 면역 세포 경계 상태의 관찰, 즉. 투여 후 면역 세포 집단 및 활성화의 변화.
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응
기간: 2시간
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항박테리아 및 항바이러스 방어 기능을 관찰하는 체외 면역 문제.
또한 타액 IgA, 디펜신 및 트랜스페린 변화에 의해 결정되는 점막 면역 보호.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 058-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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