Клиническое исследование концепции быстрого иммуномодулирующего действия
11 мая 2022 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc
Клиническое экспериментальное исследование быстрого иммуномодулирующего эффекта
Клиническое подтверждение концепции, сравнивающее острое иммунное воздействие 2 доз новой смеси добавок с плацебо.
В этом исследовании участвуют двадцать четыре участника, состоящих из здоровых взрослых, которые будут принимать плацебо и 2 разные дозы смеси в разное время.
Тестирование иммунного статуса и уровней цитокинов будет проводиться для определения острого воздействия смеси на иммунную функцию по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование для подтверждения концепции, сравнивающее острые иммунные эффекты двух доз нутрицевтической смеси и плацебо. Нутрицевтическая смесь основана на факторе переноса, выделенном из ультрафильтрата коровьего молозива.
24 субъекта примут участие в плацебо-контролируемом, рандомизированном, двойном слепом, перекрестном исследовании, в котором они будут принимать плацебо, дозы 1 и дозы 2, каждая из которых разделена 1-недельным периодом вымывания.
Образцы крови берутся через 1 час после прибытия участников; затем вводят дозу. Образцы берут через 1 час, 2 часа и 24 часа после введения. При каждом взятии образца крови также берется образец слюны для анализа слюны на IgA.
Серия иммунных панелей будет использоваться для определения острого воздействия на иммунный надзор, статус активации иммунных клеток, праймирование иммунных клеток и профили цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- Рекрутинг
- NIS Labs
-
Контакт:
- Gitte Jensen
- Номер телефона: 5418840112
- Электронная почта: gitte@nislabs.com
-
Контакт:
- Alex Cruickshank
- Номер телефона: 541-884-0112
- Электронная почта: alex@nislabs.com
-
Главный следователь:
- Gitte Jensen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- Вены хорошо видны на одной или обеих руках
- Готовность соблюдать процедуры обучения, в том числе
- Поддержание последовательного режима питания и образа жизни на протяжении всего исследования;
- Постоянная привычка безвкусного завтрака в дни визитов в клинику
- Воздержание от физических упражнений и приема пищевых добавок утром в день исследовательского визита;
- Воздержание от употребления кофе, чая и безалкогольных напитков не менее чем за час до визита в клинику;
- Воздержание от музыки, конфет, жевательной резинки, использования компьютера/мобильного телефона во время визитов в клинику.
Критерий исключения:
- Предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте
- Ежедневный прием противовоспалительных препаратов
- В настоящее время переживает интенсивные стрессовые события/изменения в жизни
- В настоящее время интенсивно тренируется (например, марафонец).
- В настоящее время принимает антипсихотические препараты, такие как клозапин, риспердал, абилифай, зипрекса или сероквель.
- Необычный режим сна
- Нежелание поддерживать постоянный прием добавок на протяжении всего исследования
- Беспокойство по поводу забора крови
- Люди детородного возраста: беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть.
- Известная пищевая чувствительность, связанная с ингредиентами в активном тестируемом продукте плацебо Лекарства, отпускаемые по рецепту, оцениваются в каждом конкретном случае
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Перекрестное исследование: участники будут принимать плацебо в день клиники по крайней мере за 1 неделю до дня клиники, когда они будут принимать активное вмешательство.
|
Белки, обеспечивающие иммунную защиту, выделены из ультрафильтрата коровьего молозива и используются для укрепления иммунного здоровья и наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Перекрестное исследование: участники будут принимать активное вмешательство в день клиники по крайней мере за 1 неделю до дня клиники, когда они будут потреблять плацебо.
|
Белки, обеспечивающие иммунную защиту, выделены из ультрафильтрата коровьего молозива и используются для укрепления иммунного здоровья и наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная связь
Временное ограничение: 2 часа
|
Наблюдение за изменениями уровня цитокинов в сыворотке
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный надзор и бдительность
Временное ограничение: 2 часа
|
Наблюдение за изменениями в переносе иммунных клеток и статусе активности иммунных клеток, т.е. изменения в популяциях иммунных клеток и активации после введения.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная реактивность
Временное ограничение: 2 часа
|
Иммунные вызовы ex vivo, наблюдение за возможностями антибактериальной и противовирусной защиты.
Кроме того, иммунная защита слизистых оболочек, определяемая слюнным IgA, дефенсинами и трансферрином, изменяется.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 058-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .