Kliniczne badanie potwierdzające koncepcję dotyczące szybkich efektów modulacji odporności
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc
Kliniczne badanie poof-of-concept dotyczące szybkich efektów modulujących odporność
Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, porównujące ostry wpływ na układ odpornościowy 2 dawek nowej mieszanki suplementów z placebo.
Badanie to obejmuje dwudziestu czterech uczestników, składających się ze zdrowych osób dorosłych, którzy będą przyjmować placebo i 2 różne dawki mieszanki w różnym czasie.
Przeprowadzone zostaną testy stanu odporności i poziomów cytokin w celu określenia ostrego wpływu mieszanki na funkcje odpornościowe w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji porównujące ostre efekty immunologiczne 2 dawek mieszanki nutraceutyków i placebo. Nutraceutyczna mieszanka bazuje na transfer factor wyizolowanym z ultrafiltratu krowiej siary.
24 osoby wezmą udział w kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym projekcie badania, w którym będą przyjmować placebo, dawkę 1 i dawkę 2, każda oddzielona 1-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Próbki krwi są pobierane 1 godzinę po przybyciu uczestników; dawka jest następnie podawana. Próbki pobiera się 1 godzinę, 2 godziny i 24 godziny po podaniu. Przy każdym pobraniu próbki krwi zostanie również pobrana próbka plwociny do badania śliny IgA.
Seria paneli immunologicznych zostanie wykorzystana do określenia ostrego wpływu na nadzór immunologiczny, status aktywacji komórek odpornościowych, priming komórek odpornościowych i profile cytokin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
- Rekrutacyjny
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen
- Numer telefonu: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Kontakt:
- Alex Cruickshank
- Numer telefonu: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
-
Główny śledczy:
- Gitte Jensen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Łatwo widoczne żyły na jednym lub obu ramionach
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, w tym
- Utrzymywanie spójnej diety i trybu życia przez cały okres badania;
- Konsekwentny nawyk mdłych śniadań w dni wizyt w przychodni
- Rezygnacja z ćwiczeń i suplementów diety rano w dniu wizyty studyjnej;
- powstrzymanie się od picia kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych przez co najmniej godzinę przed wizytą w poradni;
- Powstrzymywanie się od muzyki, słodyczy, gumy do żucia, korzystania z komputera/telefonu komórkowego podczas wizyt w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego
- Codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych
- Obecnie doświadcza intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych
- Obecnie w intensywnym treningu sportowym (np. maratończyk)
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa lub Seroquel
- Niezwykła rutyna snu
- Niechęć do utrzymywania stałego przyjmowania suplementów przez cały czas trwania badania
- Niepokój związany z pobieraniem krwi
- Osoby w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Znana wrażliwość pokarmowa związana ze składnikami aktywnego produktu testowego placebo Leki na receptę oceniane indywidualnie dla każdego przypadku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Badanie krzyżowe: Uczestnicy będą przyjmować placebo w dniu kliniki co najmniej 1 tydzień przed dniem kliniki, w którym będą spożywać aktywną interwencję.
|
Białka, które zapewniają ochronę immunologiczną, wyizolowane z ultrafiltratu siary krowiej i stosowane do promowania zdrowia immunologicznego i nadzoru.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Badanie krzyżowe: uczestnicy będą spożywać aktywną interwencję w dniu kliniki co najmniej 1 tydzień przed dniem kliniki, w którym będą spożywać placebo.
|
Białka, które zapewniają ochronę immunologiczną, wyizolowane z ultrafiltratu siary krowiej i stosowane do promowania zdrowia immunologicznego i nadzoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obserwacja zmian poziomu cytokin w surowicy
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór odpornościowy i czujność
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obserwacja zmian w ruchu komórek odpornościowych i stanu gotowości komórek odpornościowych, tj. zmiany w populacjach komórek odpornościowych i aktywacji po podaniu.
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wyzwania immunologiczne ex vivo, obserwacja możliwości obrony przeciwbakteryjnej i przeciwwirusowej.
Dodatkowo ochrona immunologiczna błony śluzowej określona przez zmiany IgA w ślinie, defensyn i transferyny.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfer factor z ultrafiltratu siary
-
Martin JaničkoF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska BystricaWycofaneNiewydolność wątroby | MarskośćSłowacja