Étude clinique de preuve de concept sur les effets de modulation immunitaire rapide
11 mai 2022 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc
Étude clinique de validation de principe sur les effets de modulation immunitaire rapide
Étude clinique de preuve de concept, comparant les impacts immunitaires aigus de 2 doses d'un nouveau mélange de suppléments à un placebo.
Cette étude implique vingt-quatre participants, composés d'adultes en bonne santé, qui prendront un placebo et 2 doses différentes du mélange à des moments différents.
Des tests sur le statut immunitaire et les niveaux de cytokines seront effectués pour déterminer l'impact aigu du mélange sur la fonction immunitaire par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique de preuve de concept comparant les effets immunitaires aigus de 2 doses d'un mélange nutraceutique et d'un placebo. Le mélange nutraceutique est basé sur un facteur de transfert isolé de l'ultrafiltrat de colostrum de vache.
24 sujets participeront à une étude croisée contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, dans laquelle ils prendront un placebo, la dose 1 et la dose 2, chacune séparée par une période de sevrage d'une semaine.
Des échantillons de sang sont prélevés 1 heure après l'arrivée des participants ; la dose est alors administrée. Des échantillons sont prélevés 1 heure, 2 heures et 24 heures après l'administration. Lors de chaque prélèvement sanguin, un échantillon de crachat sera également prélevé pour le test des IgA salivaires.
Une série de panels immunitaires seront utilisés pour déterminer les impacts aigus sur la surveillance immunitaire, l'état d'activation des cellules immunitaires, l'amorçage des cellules immunitaires et les profils de cytokines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- Recrutement
- NIS Labs
-
Contact:
- Gitte Jensen
- Numéro de téléphone: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
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Contact:
- Alex Cruickshank
- Numéro de téléphone: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
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Chercheur principal:
- Gitte Jensen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Veines faciles à voir dans un ou les deux bras
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude, y compris
- Maintenir un régime alimentaire et un mode de vie cohérents tout au long de l'étude ;
- Habitude constante de petit-déjeuner fade les jours de visites à la clinique
- S'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des suppléments nutritionnels le matin d'une visite d'étude ;
- S'abstenir de consommer du café, du thé et des boissons gazeuses pendant au moins une heure avant une visite à la clinique ;
- S'abstenir de musique, de bonbons, de chewing-gum, d'utilisation d'un ordinateur/téléphone portable pendant les visites à la clinique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure
- Prendre des anti-inflammatoires au quotidien
- Vivre actuellement des événements stressants intenses/changements de vie
- Actuellement en entraînement sportif intensif (type marathonien)
- Prend actuellement des médicaments antipsychotiques tels que la clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa ou Seroquel
- Une routine de sommeil inhabituelle
- Refus de maintenir un apport constant de suppléments pendant toute la durée de l'étude
- Anxiété d'avoir une prise de sang
- Personnes en âge de procréer : enceintes, allaitantes ou essayant de tomber enceintes
- Sensibilités alimentaires connues liées aux ingrédients du produit testé actif placebo Médicaments sur ordonnance évalués au cas par cas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Étude croisée : les participants consommeront un placebo un jour de clinique au moins 1 semaine avant un jour de clinique où ils consommeront l'intervention active.
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Protéines qui confèrent une protection immunitaire, isolées de l'ultrafiltrat de colostrum de vache et utilisées pour promouvoir la santé et la surveillance immunitaires.
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Expérimental: Groupe B
Étude croisée : les participants consommeront l'intervention active un jour de clinique au moins 1 semaine avant un jour de clinique où ils consommeront un placebo.
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Protéines qui confèrent une protection immunitaire, isolées de l'ultrafiltrat de colostrum de vache et utilisées pour promouvoir la santé et la surveillance immunitaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication immunitaire
Délai: 2 heures
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Observation des changements dans les niveaux de cytokines sériques
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance immunitaire et vigilance
Délai: 2 heures
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Observation des changements dans le trafic des cellules immunitaires et l'état de vigilance des cellules immunitaires, c.-à-d. les changements dans les populations de cellules immunitaires et l'activation après administration.
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité immunitaire
Délai: 2 heures
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Challenges immunitaires ex vivo, observant les capacités de défenses anti-bactériennes et anti-virales.
De plus, la protection immunitaire des muqueuses, déterminée par les modifications des IgA salivaires, des défensines et de la transferrine.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 058-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .