Studio clinico proof-of-concept sugli effetti di modulazione immunitaria rapida
11 maggio 2022 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Studio clinico approssimativo sugli effetti di modulazione immunitaria rapida
Studio concettuale di prova clinica, che confronta gli impatti immunitari acuti di 2 dosi di una nuova miscela di integratori rispetto a un placebo.
Questo studio coinvolge ventiquattro partecipanti, composti da adulti sani, che assumeranno un placebo e 2 diverse dosi della miscela in momenti diversi.
Saranno condotti test per lo stato immunitario e i livelli di citochine per determinare l'impatto acuto della miscela sulla funzione immunitaria rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di prova clinica che confronta gli effetti immunitari acuti di 2 dosi di una miscela nutraceutica e un placebo. La miscela nutraceutica si basa su un fattore di trasferimento isolato dall'ultrafiltrato di colostro bovino.
24 soggetti parteciperanno a un progetto di studio cross-over controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, in cui assumeranno placebo, dose 1 e dose 2, ciascuna separata da un periodo di interruzione di 1 settimana.
I campioni di sangue vengono prelevati 1 ora dopo l'arrivo dei partecipanti; la dose viene quindi somministrata. I campioni vengono prelevati 1 ora, 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione. Ad ogni prelievo di sangue verrà prelevato anche un campione di sputo per il test delle IgA salivari.
Verrà utilizzata una serie di pannelli immunitari per determinare gli impatti acuti sulla sorveglianza immunitaria, sullo stato di attivazione delle cellule immunitarie, sull'innesco delle cellule immunitarie e sui profili delle citochine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- Reclutamento
- NIS Labs
-
Contatto:
- Gitte Jensen
- Numero di telefono: 5418840112
- Email: gitte@nislabs.com
-
Contatto:
- Alex Cruickshank
- Numero di telefono: 541-884-0112
- Email: alex@nislabs.com
-
Investigatore principale:
- Gitte Jensen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Vene facili da vedere in una o entrambe le braccia
- Disposto a rispettare le procedure di studio, incluso
- Mantenere una dieta coerente e una routine di stile di vita durante lo studio;
- Abitudine costante di colazione blanda nei giorni di visite cliniche
- Astenersi dall'esercizio e dai supplementi nutrizionali la mattina di una visita di studio;
- Astenersi dall'uso di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una visita clinica;
- Astenersi da musica, caramelle, gomme da masticare, uso di computer/cellulare, durante le visite cliniche
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di chirurgia gastrointestinale importante
- Assunzione di farmaci antinfiammatori su base giornaliera
- Attualmente vivendo intensi eventi stressanti/cambiamenti di vita
- Attualmente in allenamento atletico intensivo (come maratoneta)
- Attualmente assume farmaci antipsicotici come clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel
- Un'insolita routine del sonno
- Riluttanza a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio
- Ansia per il prelievo di sangue
- Persone in età fertile: gravidanza, allattamento o tentativo di gravidanza
- Sensibilità alimentare nota correlata agli ingredienti nel prodotto di prova attivo placebo Prescrizione di farmaci valutata caso per caso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Studio crossover: i partecipanti consumeranno il placebo in un giorno di clinica almeno 1 settimana prima di un giorno di clinica in cui consumerà l'intervento attivo.
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Proteine che conferiscono protezione immunitaria, isolate dall'ultrafiltrato di colostro bovino e utilizzate per promuovere la salute immunitaria e la sorveglianza.
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Sperimentale: Gruppo B
Studio crossover: i partecipanti consumeranno l'intervento attivo in un giorno di clinica almeno 1 settimana prima di un giorno di clinica in cui consumerà il placebo.
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Proteine che conferiscono protezione immunitaria, isolate dall'ultrafiltrato di colostro bovino e utilizzate per promuovere la salute immunitaria e la sorveglianza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comunicazione immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore
|
Osservazione dei cambiamenti nei livelli sierici di citochine
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sorveglianza immunitaria e vigilanza
Lasso di tempo: 2 ore
|
Osservazione dei cambiamenti nel traffico di cellule immunitarie e stato di allerta delle cellule immunitarie, ad es. i cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie e l'attivazione dopo la somministrazione.
|
2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore
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Sfide immunitarie ex vivo, osservando le capacità delle difese antibatteriche e antivirali.
Inoltre, la protezione immunitaria della mucosa determinata dalle variazioni delle IgA salivari, delle defensine e della transferrina.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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