Klinische proof-of-concept-studie over snelle immuunmodulerende effecten
11 mei 2022 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc
Klinische Poof-of-concept-studie over snelle immuunmodulerende effecten
Klinische proof-of-conceptstudie, waarbij de acute immuuneffecten van 2 doses van een nieuwe mix van supplementen worden vergeleken met een placebo.
Bij deze studie zijn 24 deelnemers betrokken, bestaande uit gezonde volwassenen, die op verschillende tijdstippen een placebo en 2 verschillende doses van het mengsel zullen nemen.
Er zullen tests worden uitgevoerd op de immuunstatus en cytokineniveaus om de acute impact van het mengsel op de immuunfunctie te bepalen in vergelijking met de placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proof-of-concept-studie waarin de acute immuuneffecten van 2 doses van een nutraceutisch mengsel en een placebo worden vergeleken. Het nutraceutische mengsel is gebaseerd op een overdrachtsfactor die is geïsoleerd uit koecolostrumultrafiltraat.
24 proefpersonen zullen deelnemen aan een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studieopzet, waarbij ze placebo, dosis 1 en dosis 2 zullen nemen, elk gescheiden door een uitwasperiode van 1 week.
Bloedmonsters worden 1 uur na aankomst van de deelnemers genomen; de dosis wordt vervolgens toegediend. Monsters worden 1 uur, 2 uur en 24 uur na toediening genomen. Bij elke bloedafname wordt ook een speekselmonster genomen voor speeksel-IgA-testen.
Een reeks immuunpanels zal worden gebruikt om de acute effecten op immuunsurveillance, activeringsstatus van immuuncellen, priming van immuuncellen en cytokineprofielen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- Werving
- NIS Labs
-
Contact:
- Gitte Jensen
- Telefoonnummer: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Contact:
- Alex Cruickshank
- Telefoonnummer: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gitte Jensen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Aders gemakkelijk te zien in een of beide armen
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures, inclusief
- Gedurende het hele onderzoek een consistent dieet en levensstijl handhaven;
- Consequente gewoonte van een smakeloos ontbijt op dagen van kliniekbezoeken
- Zich onthouden van sporten op en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek;
- Zich onthouden van het gebruik van koffie, thee en frisdrank gedurende minimaal een uur voorafgaand aan een kliniekbezoek;
- Zich onthouden van muziek, snoep, kauwgom, computer-/gsm-gebruik tijdens kliniekbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie
- Dagelijks ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
- Momenteel ervaren van intense stressvolle gebeurtenissen/veranderingen in het leven
- Momenteel in intensieve atletische training (zoals marathonloper)
- Gebruikt momenteel antipsychotica zoals clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa of Seroquel
- Een ongewone slaaproutine
- Niet bereid om een constante inname van supplementen aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
- Angst om bloed te laten trekken
- Mensen die zwanger kunnen worden: Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Bekende voedselgevoeligheden met betrekking tot ingrediënten in actief testproduct placebo Geneesmiddelen op recept beoordeeld per geval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Cross-over-onderzoek: deelnemers zullen op een kliniekdag een placebo consumeren, ten minste 1 week voorafgaand aan een kliniekdag waarop hij/zij de actieve interventie zal consumeren.
|
Eiwitten die immuunbescherming bieden, geïsoleerd uit koeiencolostrumultrafiltraat en gebruikt om de gezondheid en bewaking van het immuunsysteem te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Groep B
Crossover-onderzoek: deelnemers zullen de actieve interventie consumeren op een kliniekdag, ten minste 1 week voorafgaand aan een kliniekdag waarop hij/zij een placebo zal consumeren.
|
Eiwitten die immuunbescherming bieden, geïsoleerd uit koeiencolostrumultrafiltraat en gebruikt om de gezondheid en bewaking van het immuunsysteem te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun communicatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Observatie van veranderingen in serumcytokinespiegels
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunbewaking en alertheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Observatie van veranderingen in de handel in immuuncellen en status van alertheid van immuuncellen, dwz. de veranderingen in immuuncelpopulaties en activering na toediening.
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Twee uur
|
Ex vivo immuunuitdagingen, waarbij de mogelijkheden van antibacteriële en antivirale afweer worden geobserveerd.
Bovendien, mucosale immuunbescherming zoals bepaald door veranderingen in speeksel-IgA, defensines en transferrine.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 058-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .