Klinisk Proof-of-Concept-undersøgelse om hurtige immunmodulerende effekter
11. maj 2022 opdateret af: Natural Immune Systems Inc
Klinisk poof-of-concept-undersøgelse om hurtige immunmodulerende effekter
Klinisk-proof-of-koncept undersøgelse, der sammenligner de akutte immunpåvirkninger af 2 doser af en ny blanding af kosttilskud med en placebo.
Denne undersøgelse involverer 24 deltagere, sammensat af raske voksne, som vil tage en placebo og 2 forskellige doser af blandingen på forskellige tidspunkter.
Test for immunstatus og cytokinniveauer vil blive udført for at bestemme blandingens akutte indvirkning på immunfunktionen sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk-proof-of-concept undersøgelse, der sammenligner de akutte immuneffekter af 2 doser af en nutraceutisk blanding og en placebo. Den nutraceutiske blanding er baseret på en transferfaktor isoleret fra kokolostrum-ultrafiltrat.
24 forsøgspersoner vil deltage i et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-studiedesign, hvor de vil tage placebo, dosis 1 og dosis 2, hver adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode.
Blodprøver tages 1 time efter deltagernes ankomst; dosen indgives derefter. Prøver tages 1 time, 2 timer og 24 timer efter administration. Ved hver blodprøvetagning vil der også blive taget en spytprøve til spyt-IgA-testning.
En række immunpaneler vil blive brugt til at bestemme de akutte indvirkninger på immunovervågning, immuncelleaktiveringsstatus, immuncellepriming og cytokinprofiler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- Rekruttering
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte Jensen
- Telefonnummer: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
Kontakt:
- Alex Cruickshank
- Telefonnummer: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
-
Ledende efterforsker:
- Gitte Jensen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Vener let at se i en eller begge arme
- Villig til at overholde studieprocedurer, herunder
- Opretholdelse af en konsistent kost- og livsstilsrutine gennem hele undersøgelsen;
- Konsekvent vane med intetsigende morgenmad på dage med klinikbesøg
- Afholde sig fra træning og kosttilskud om morgenen på et studiebesøg;
- Afholde sig fra brug af kaffe, te og læskedrikke i mindst en time før et klinikbesøg;
- Afholde sig fra musik, slik, tyggegummi, brug af computer/mobiltelefon under klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større gastrointestinale operationer
- Tager anti-inflammatorisk medicin på daglig basis
- Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/livsændringer
- I øjeblikket i intensiv atletisk træning (såsom maratonløber)
- Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin såsom clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa eller Seroquel
- En usædvanlig søvnrutine
- Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af undersøgelsens varighed
- Angst for at få taget blod
- Mennesker i den fødedygtige alder: Gravide, ammende eller forsøger at blive gravide
- Kendt fødevarefølsomhed relateret til ingredienser i aktivt testprodukt placebo Receptpligtig medicin vurderet fra sag til sag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Crossover-undersøgelse: Deltagerne vil indtage placebo på en klinikdag mindst 1 uge før en klinikdag, hvor han/hun vil indtage den aktive intervention.
|
Proteiner, der giver immunbeskyttelse, isoleret fra kokolostrum ultrafiltrat og brugt til at fremme immunsundhed og overvågning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Crossover-undersøgelse: Deltagerne vil indtage den aktive intervention på en klinikdag mindst 1 uge før en klinikdag, hvor han/hun vil indtage placebo.
|
Proteiner, der giver immunbeskyttelse, isoleret fra kokolostrum ultrafiltrat og brugt til at fremme immunsundhed og overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkommunikation
Tidsramme: 2 timer
|
Observation af ændringer i serumcytokinniveauer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunovervågning og årvågenhed
Tidsramme: 2 timer
|
Observation af ændringer i immuncellehandel og status for immuncellebevågenhed, dvs. ændringerne i immuncellepopulationer og aktivering efter administration.
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Ex vivo immunudfordringer, der observerer evnerne til antibakterielt og antiviralt forsvar.
Derudover slimhindeimmunbeskyttelse som bestemt af spyt-IgA, defensiner og transferrinændringer.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 058-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .