Kliininen konseptitutkimus nopeista immuunijärjestelmää moduloivista vaikutuksista
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Natural Immune Systems Inc
Kliininen poof-konseptitutkimus nopeista immuunijärjestelmää moduloivista vaikutuksista
Kliinisesti todistettu käsitetutkimus, jossa verrataan kahden uuden lisäravintoseoksen annoksen akuutteja immuunivaikutuksia lumelääkkeeseen.
Tässä tutkimuksessa on mukana 24 osallistujaa, jotka koostuvat terveistä aikuisista, jotka ottavat lumelääkettä ja 2 eri annosta seosta eri aikoina.
Immuunitilan ja sytokiinitasojen testaus suoritetaan, jotta voidaan määrittää seoksen akuutti vaikutus immuunitoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen proof-of-concept -tutkimus, jossa verrataan kahden annoksen ravitsemusseoksen ja lumelääkkeen akuutteja immuunivaikutuksia. Nutraceutical sekoitus perustuu lehmän ternimaidon ultrasuodosta eristettyyn siirtotekijään.
24 koehenkilöä osallistuu lumekontrolloituun, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan, jossa he saavat lumelääkettä, annoksen 1 ja 2, joista kukin erottaa 1 viikon pesujakso.
Verinäytteet otetaan tunnin kuluttua osallistujien saapumisesta; annos annetaan sitten. Näytteet otetaan 1 tunti, 2 tuntia ja 24 tuntia annon jälkeen. Jokaisella verinäytteellä otetaan myös syljennäyte syljen IgA-testausta varten.
Sarjaa immuunipaneeleja käytetään määrittämään akuutit vaikutukset immuunivalvontaan, immuunisolujen aktivaatiotilaan, immuunisolujen esikäsittelyyn ja sytokiiniprofiileihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
- Rekrytointi
- NIS Labs
-
Ottaa yhteyttä:
- Gitte Jensen
- Puhelinnumero: 5418840112
- Sähköposti: gitte@nislabs.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Cruickshank
- Puhelinnumero: 541-884-0112
- Sähköposti: alex@nislabs.com
-
Päätutkija:
- Gitte Jensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Suonet näkyvät helposti yhdessä tai molemmissa käsissä
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien
- Yhdenmukaisen ruokavalion ja elämäntaparutiinien ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan;
- Jatkuva tapa syödä mieto aamiainen klinikkakäyntien päivinä
- Harjoittelusta ja ravintolisistä pidättäytyminen opintovierailun aamuna;
- pidättäytymään kahvin, teen ja virvoitusjuomien käytöstä vähintään tunnin ajan ennen klinikalla käyntiä;
- Musiikin, karkkien, purukumien, tietokoneen/matkapuhelimen käytön pidättäytyminen klinikkakäyntien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus
- Tulehduskipulääkkeiden ottaminen päivittäin
- Koet tällä hetkellä voimakkaita stressaavia tapahtumia / elämänmuutoksia
- Tällä hetkellä intensiivisessä urheiluharjoittelussa (kuten maratonjuoksija)
- käytät tällä hetkellä psykoosilääkkeitä, kuten klotsapiinia, Risperdalia, Abilifya, Zyprexaa tai Seroquelia
- Epätavallinen unirutiini
- Ei halua ylläpitää jatkuvaa lisäravinteiden saantia tutkimuksen ajan
- Ahdistus veren otosta
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt: raskaana olevat, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Tunnetut elintarvikeherkkyydet, jotka liittyvät aktiivisen testituotteen lumelääkkeen ainesosiin. Reseptilääkitys arvioidaan tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Crossover-tutkimus: Osallistujat nauttivat lumelääkettä klinikkapäivänä vähintään 1 viikko ennen sitä klinikkapäivää, jolloin hän nauttii aktiivisen toimenpiteen.
|
Proteiinit, jotka antavat immuunisuojan, eristetty lehmän ternimaidon ultrafiltraatista ja joita käytetään edistämään immuunijärjestelmän terveyttä ja valvontaa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Crossover-tutkimus: Osallistujat nauttivat aktiivista interventiota klinikkapäivänä vähintään 1 viikko ennen klinikkapäivää, jolloin hän käyttää lumelääkettä.
|
Proteiinit, jotka antavat immuunisuojan, eristetty lehmän ternimaidon ultrafiltraatista ja joita käytetään edistämään immuunijärjestelmän terveyttä ja valvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunikommunikaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Seerumin sytokiinitasojen muutosten tarkkailu
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivalvonta ja -valvonta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Immuunisolujen liikennöinnin ja immuunisolujen vireystilan muutosten havainnointi, ts. immuunisolupopulaatioiden muutokset ja aktivaatio annon jälkeen.
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ex vivo -immuunihaasteita, havainnoimalla antibakteerisen ja virusten vastaisen suojan kykyjä.
Lisäksi limakalvojen immuunisuojaus syljen IgA:n, defensiinien ja transferriinimuutosten perusteella.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 058-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .