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運動リハビリテーションにおける IVR (IVR_MOT)

2024年5月7日 更新者:Lorenzo Pia、University of Turin, Italy

末梢損傷のリハビリテーションにおける没入型仮想現実

スポーツ リハビリテーションに関する現在のプロジェクトは、下肢の末梢損傷後の運動機能を回復するための没入型仮想現実 (IVR) でリハビリテーション プロトコルを検証することを目的としています。 スポーツ外傷は、直接的および間接的なコストに関連しており、多くの場合、長期間にわたる運動活動の中断を引き起こします。 スポーツ理学療法は、スポーツへの復帰を可能な限り早く保証するために、運動機能を回復することを目的としています。 それは、損傷した運動系内で可塑性と代償メカニズムを採用しています。 ただし、主に大きく損なわれる可能性のある動きの実行に基づいているため、治療は本質的に複雑になる可能性があります。

運動系は、実際に運動を実行しなくても、自分の体が運動を行うのを観察することで活性化できることが示唆されています. IVRの多感覚統合と臨場感を利用することで、動く仮想体(アバター)が一時的に自分の動く体になるような錯覚体験を生み出すことができます。 さらに、この経験は、自分自身の実際の動きからの活性化と同様に、運動系を活性化します。 これらの考察に基づいて、本研究では、運動を実行することなく自分自身の仮想身体を観察すると、機能回復を大幅に改善する程度まで運動系が活性化される可能性があるという仮説が立てられています。

無作為化臨床試験では、膝の手術を受け、リハビリ期間の第 1 段階 (手術後 2 週間以内に開始) にある参加者を募集します。 従来のトレーニング プロトコル (4 ~ 6 週間) と共に、参加者は一連の標準的な下肢リハビリテーション エクササイズを実行する仮想アバターを含む IVR のトレーニングを受けます。 参加者は、実験グループ(一人称視点から観察されたアバター、つまり自分自身の体として認識される)、アクティブコントロールグループ(三人称視点から観察されるアバター、つまり別の人の体として認識される)にランダムに割り当てられます。そして介入なしのグループ。 介入前、中間点、および介入後に、運動系の状態を評価するために標準的な一連のテストが実施されます)、および仮想シナリオの有効性を制御するための具現化の手段。 仮説は、実験群が 2 つの対照群と比較して運動機能の大幅な改善を示すというものです。

調査の概要

詳細な説明

背景 スポーツ外傷は、スポーツのパフォーマンスと、継続的かつ定期的な身体活動を意味する健康的なライフスタイルの維持の両方にとって重要な障害です。 イタリアでは、毎年、スポーツをしている 2,000 万人のうち約 30 万人が ER に入院しています。

競技スポーツに関しては、密集した競技スケジュール、ペースの速いリズム、アスリートが経験するプレッシャーの高まりが、負傷の頻度の増加を決定しています。 怪我は、競技を控える期間をもたらし、アスリートの心身のバランスに影響を与えます。 これらの理由から、スポーツ外傷には直接的および間接的なコストがかかり、理学療法は運動機能を回復して、スポーツへの最速かつ最も安全な復帰を保証することを目的としています。

中枢神経系への損傷の場合と末梢の問題に関連する場合(スポーツ外傷の大部分のように)の両方の場合の運動リハビリテーションのあらゆる形態は、可塑性と代償の概念に基づいています. 言い換えれば、回復の可能性は、システムが再編成できることを意味します。 実際には、現在の形でのリハビリテーション科学は、損傷した (運動) システムの積極的かつ反復的な運動を直接促進しようとしています。 このロジック、つまり、主にアクションの実行に基づくプロセスには、治療の障害となる主要な固有の制限があります。それは、運動機能に直接作用しますが、深刻な程度まで損なわれます. しかし、実際に運動を実行しなくても、自分の体が運動を行っているのを観察するだけで、運動系を活性化できることが最近示唆されています。 それに伴い、Immersive Virtual Reality(IVR)がもたらす多感覚性や臨場感・具現化を利用して、仮想の身体(アバター)が一時的に動くという錯覚体験を生み出すことができることを示しました。自らの移動体となった(いわゆる具現化。 さらに、この経験は、自分自身の実際の動きからの活性化と同様の方法で運動系を活性化します。 したがって、このような状況では、具現化された仮想身体の (幻想的な) 動きが参加者の運動系に統合されます。

これらの理論的考察に基づいて、本プロジェクトは、IVR を使用して、(欠陥のある) 運動実行の問題を回避/制限するリハビリテーション アプローチへの可能な劇的な変更をテストすることを提案します。 主な仮説は、自分自身のように知覚される動く仮想身体を単純に観察することで、機能回復を促進する程度まで運動系にアクセスできるようになるというものです。 言い換えれば、その目的は、(損傷した)運動感覚系ではなく、(無傷の)体性感覚系を通して運動機能にアクセスすることです。 さらに、そのような手順は、治療の少なくとも一部を遠隔で実行する可能性を提供する。

目的

スポーツリハビリテーションに関する現在の研究プロジェクトは、以下の目標を持っています。

  1. 下肢の末梢損傷後の運動機能を回復するための没入型仮想現実 (IVR) でのリハビリテーション プロトコルを検証します。 プロトコルは、アクションの実行ではなく、アクションの観察に基づいています。 この考えの背後にある理論的根拠は、物理的な運動を行う自分の「自分の」仮想身体を観察することによる運動系の間接的な活性化が、実際の運動制御と行動の実行に関与するものと同じ神経認知メカニズムを動員するということです。 これにより、身体的リハビリテーションが大幅に強化され、運動回復が改善されます。
  2. IVRに基づく神経科学的アプローチとスポーツリハビリテーションの基準を組み合わせ、従来のリハビリテーションを補完し、自宅でリモートで実行できる新しいアプローチを作成する標準プロトコルを開発する.

サンプル 参加者は、HastaFisio および Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino 理学療法センターで募集されます。サンプルは、膝の筋骨格損傷後に膝の捻挫および/または膝靭帯および/または半月板の手術を受けた成人 (年齢範囲 18 ~ 65 歳) で構成されます。 サンプル サイズは、被験者内因子として時間 (前、中間、および後) を使用し、被験者間因子としてグループ (実験、アクティブ コントロール、VR なし) を使用した混合効果 3x3 ANOVA のアプリオリ検出力分析に基づいて推定されました。 中程度の効果サイズ (f = 0.25) と 0.05 に設定されたアルファ レベルで 0.80 の検出力に到達するには、必要なサンプル サイズは 36 (グループあたり 12 人の参加者) です。 この研究では、ドロップアウトの可能性を考慮して、45 人の参加者 (グループごとに 15 人) を募集します。

方法 最初の実験セッションは、膝の手術から 2 週間以内に行われ、IVR トレーニング介入は、標準的な身体リハビリテーションの第 1 段階と並行して 6 週間続きます。 IVR トレーニング プロトコルは、一人称視点 (実験グループ) または三人称視点 (アクティブ コントロール グループ) で仮想アバターを観察することを意味します。別の対照群 (IVR トレーニングなし) は、標準的な身体トレーニングのみを受けます。 仮想シナリオでは、アバターは一連のリハビリ エクササイズを実行します (詳細は以下を参照)。 介入の前 (T0)、中間 (T1)、および介入後 (T2) に、一連の標準的な臨床試験で神経筋機能を評価します (詳細は以下を参照)。 さらに、IVR手順の有効性を評価するために、実施形態は、同じ時点でアドホックなアンケートを介して測定される。

対策:

次の一連のテストが T0、T1、および T2 で収集されます。

  1. IVR トレーニング セッションの前に:

    • IKDC スケール (国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝評価フォーム);
    • GyKo(慣性測定ツール)で測定した関節位置感覚。
    • GyKo(慣性測定ツール)で測定した膝関節伸展可動域。
    • ハンドヘルドダイナモメーターで測定された膝伸筋の最大力。
    • 最大収縮後の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
  2. IVR トレーニング セッション中:

    - 演習が完了した後の具体化アンケート。

  3. IVR トレーニング セッションの後:

    • IVR トレーニングで提示された各エクササイズに対する主観的な習熟度。
    • IVR セッションに関する一般的な主観的フィードバック。 臨床生理学的測定 (関節位置感覚、膝伸展、膝伸筋の最大力) が両脚に登録されることに注意してください。

トレーニング:

参加者のすべてのグループは、週に 2 回、筋力、バランス、柔軟性のエクササイズを含む標準的なフィジカル トレーニング プロトコルに従います。 さらに、Experimental および Active control グループは、身体トレーニングと同じ日に実施される IVR トレーニングに参加します。 IVR トレーニングは、360° の視野で臨場感あふれる 3D 環境を提示できるヘッドマウント ディスプレイを通じて管理されます。 仮想シーンには、いくつかの標準装備を備えたジムと、参加者と性別が一致する自然なサイズの仮想アバターが含まれます。 アバターは、一人称視点 (つまり、アバターが実際の身体に取って代わったかのように; 実験グループ)、または第三者視点 (つまり、横から観察された別の人であるかのように; アクティブ) のいずれかで見られます。対照群)。 最初の習熟と没入段階の後、アバターは一連のエクササイズ (座った状態での膝の伸展、スクワット、フォワード ランジ、ステップからのステップ アップとダウン、スプリット スクワット、Y バランス テストの前方リーチ) を 3 回行います。実際の物理的なリハビリセッションを模倣する各エクササイズの繰り返し。 アバターは負傷した脚側でエクササイズを行います (エクササイズが片足の場合)。

分析:

上記のテストとアンケートで得られたデータは、3 つのグループ (実験、アクティブ コントロール、および IVR トレーニングなし) 間および 3 つの時点 (T0、T1、T2) 内で、時間との 3x3 混合効果 ANOVA を使用して比較されます。被験者内因子として、被験者間因子としてグループ。 仮説は、実験グループは、アクティブ コントロール グループおよび IVR トレーニングなしのグループよりも、負傷した四肢の機能的パフォーマンスの大幅な改善を示すというものです。

プロジェクトの意味 理論的な観点から、このプロジェクトは、末梢損傷の運動リハビリテーションにおける自分の身体の意識的表現の根底にある神経認知メカニズムの基本的な役割の証拠を提供する最初のものとなるでしょう。 実際、現時点では、体を自分のものとして単純に表現するだけで (動きを実行する必要はありません)、運動系に影響を与えることを示唆する研究はごくわずかです。 これが運動機能にプラスの影響を与える可能性があるかどうかを調べた研究は1つだけでした。ただし、これらの結果は、末梢病変ではなく、脳病変のある患者で収集されました。 これらの理由から、このプロジェクトは、既存の理論的知識によって十分にサポートされているが、実験的に未踏のままである仮説に基づく、リハビリテーションへの新しいアプローチを提供します。 自分の体が動いているという錯覚が、運動の計画と実行 (スポーツ リハビリテーションの計画と実行など) に関与する脳領域の活性化を促進し、それによって不足している運動機能を改善できることを実証することは、新しい科学的発見となるでしょう。 . さらに、末梢損傷の場合でも、仮想身体の特性を介して身体に関連する信号を通じて運動システムが影響を受ける可能性があることを実証することは、運動リハビリテーションのより一般的なコンテキストで新しい機会を生み出します。

リハビリテーション科学への影響という点では、プロジェクトの成果の効果は、スポーツ リハビリテーションのアプローチに対する根本的な変化を提案しているため、いくつかのレベルで現れるでしょう。 スポーツ外傷の結果としての運動機能の喪失は、負の結果のカスケードを伴う衰弱性の出来事です. 最先端のリハビリテーションには、動作の実行に基づいた標準的なプロトコルが含まれており、適切に装備された構造物 (リハビリテーション センターのジム) で実行する必要があります。 まず、IVR トレーニングは物理的な動きの実行を必要としないため、標準的なリハビリテーション プロトコルへの貴重な追加として機能したり、一部の物理的なリハビリテーション セッションを置き換えたりすることさえできます。 第二に、IVR トレーニングは、患者がリモートで自律的に実行できるため、特に世界的なパンデミックの現在の状況に照らして、あらゆるタイプの介入にとって重要な利点です。 これらの 2 つの要素により、負傷からの回復に費やされる累積的な時間と労力が大幅に削減される可能性があります。 第三に、このようなアプローチは本質的に非常に柔軟であり、特定のニーズに応じて、他の技術や運動行動の測定 (例えば、運動運動学、脳の電気的活動、自律神経系の活動の測定など) によって補完することができます。そして複雑さのレベル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • TO
      • Turin、TO、イタリア、10124
        • 募集
        • University of Turin
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Maria Pyasik, PhD
        • 副調査官:
          • Matteo Da Col, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝の捻挫および/または膝の筋骨格損傷後の膝靭帯および/または半月板の手術後の早期回復
  • 正常または正常に矯正された視力

除外基準:

  • -神経障害または精神障害の病歴
  • IVR使用中の乗り物酔い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VR_1PP
アバターを一人称視点で観察する仮想トレーニング
アバターの具現化による身体トレーニングの没入型 VR シナリオ
アクティブコンパレータ:VR_3PP
アバターを三人称視点で観察するバーチャルトレーニング
アバターを具現化しない身体トレーニングの没入型 VR シナリオ
介入なし:NO_VR
VRトレーニングは実施されていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング前からトレーニング後の IKDC スケール スコアの変化
時間枠:T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝評価フォーム;スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
トレーニング前からトレーニング後の関節位置感覚尺度の変化
時間枠:T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
GyKo(慣性計測ツール)で計測した関節位置感覚
T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
具現化アンケート事前研修
時間枠:T0 (VR トレーニング セッションの前)
ビジュアル アナログ スケールでの VR シナリオにおける身体の所有権/エージェンシーの主観的経験の尺度。最小 = 1、最大 = 10、ここで、スコアが低いほど具現化の錯覚がない/弱いことを示し、スコアが高いほど具現化の錯覚が強いことを示します
T0 (VR トレーニング セッションの前)
具現化アンケート 研修中
時間枠:T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)
ビジュアル アナログ スケールでの VR シナリオにおける身体の所有権/エージェンシーの主観的経験の尺度。最小 = 1、最大 = 10、ここで、スコアが低いほど具現化の錯覚がない/弱いことを示し、スコアが高いほど具現化の錯覚が強いことを示します
T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)
具現化アンケート 研修後
時間枠:T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
ビジュアル アナログ スケールでの VR シナリオにおける身体の所有権/エージェンシーの主観的経験の尺度。最小 = 1、最大 = 10、ここで、スコアが低いほど具現化の錯覚がない/弱いことを示し、スコアが高いほど具現化の錯覚が強いことを示します
T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング前からトレーニング後の膝伸展測定の変更
時間枠:T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
GyKo(慣性測定器)で測定した膝関節伸展可動域(度)
T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
トレーニング前からトレーニング後の膝伸筋の最大力の変化
時間枠:T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
ハンドヘルドダイナモメーターを介して測定された膝伸筋 (N) の最大力
T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
トレーニング前からトレーニング後の最大収縮後の主観的痛みレベルの変化
時間枠:T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
膝の最大収縮後の痛みの主観的スケール (ビジュアル アナログ スケール)。最小スコア = 0、最大スコア = 10、スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを示します
T0 (VR トレーニング セッション前)、T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)、T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
トレーニング前の IVR エクスペリエンスに関する主観的なフィードバック
時間枠:T0 (VR トレーニング セッションの前)
IVR トレーニングで提示された各エクササイズに対する主観的な習熟度と、IVR セッションに関する一般的な主観的フィードバック
T0 (VR トレーニング セッションの前)
トレーニング中の IVR 体験に関する主観的なフィードバック
時間枠:T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)
IVR トレーニングで提示された各エクササイズに対する主観的な習熟度と、IVR セッションに関する一般的な主観的フィードバック
T1 (VR トレーニング セッションの 50% 後、3 週目)
トレーニング後の IVR エクスペリエンスに関する主観的なフィードバック
時間枠:T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)
IVR トレーニングで提示された各エクササイズに対する主観的な習熟度と、IVR セッションに関する一般的な主観的フィードバック
T2 (VR トレーニング セッションの 100% 後、6 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lorenzo Pia, PhD、University of Turin, Italy
  • 主任研究者:Gennaro Boccia, PhD、University of Turin, Italy
  • 主任研究者:Maria Pyasik, PhD、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月12日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1234 (Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、オンライン データ リポジトリ (Mendeley データ) を介して匿名化された形式で公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果を報告するプレプリント/論文の出版とともに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは自由に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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