- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05364970
IVR em Reabilitação Motora (IVR_MOT)
Realidade Virtual Imersiva na Reabilitação de Lesões Periféricas
O presente projeto de reabilitação desportiva visa validar um protocolo de reabilitação em realidade virtual imersiva (IVR) para o restabelecimento das funções motoras após lesões periféricas dos membros inferiores. As lesões esportivas estão relacionadas a custos diretos e indiretos e, em muitos casos, causam a interrupção da atividade motora por períodos prolongados. A fisioterapia esportiva visa recuperar a funcionalidade motora de forma a garantir o retorno mais rápido possível ao esporte. Emprega plasticidade e mecanismos compensatórios dentro do sistema motor lesionado. No entanto, por se basear principalmente na execução de movimentos que podem estar bastante comprometidos, o tratamento pode ser intrinsecamente complicado.
Tem sido sugerido que o sistema motor pode ser ativado observando o próprio corpo realizar os movimentos, sem qualquer execução real do movimento. Ao usar integração multissensorial e senso de presença em IVR, é possível criar uma experiência ilusória de que um corpo virtual em movimento (avatar) se torna temporariamente o próprio corpo em movimento. Além disso, essa experiência ativa o sistema motor de forma semelhante à ativação dos próprios movimentos reais. Com base nessas considerações, o presente estudo levanta a hipótese de que a observação do próprio corpo virtual, sem qualquer execução de movimento, pode ativar o sistema motor a ponto de melhorar significativamente a recuperação funcional.
O ensaio clínico randomizado recrutará participantes que passaram por cirurgia no joelho e estão na primeira fase do período de reabilitação (começando até duas semanas após a cirurgia). Juntamente com o protocolo de treinamento tradicional (4-6 semanas), os participantes receberão um treinamento em IVR que incluirá um avatar virtual realizando uma série de exercícios padrão de reabilitação de membros inferiores. Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (avatar observado da perspectiva da primeira pessoa, ou seja, percebido como o próprio corpo), o grupo de controle ativo (avatar observado da perspectiva da terceira pessoa, ou seja, percebido como o corpo de outra pessoa) e o grupo sem intervenção. Antes, no meio e após a intervenção, uma bateria padrão de testes será administrada para avaliar o estado do sistema motor), bem como medidas de incorporação para controlar a eficácia do cenário virtual. A hipótese é que o grupo experimental apresentará maior melhora da funcionalidade motora em relação aos dois grupos controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES As lesões desportivas são um obstáculo importante tanto para o rendimento desportivo como para a manutenção de um estilo de vida saudável que implique uma actividade física contínua e regular. Na Itália, a cada ano, ocorrem aproximadamente 300.000 admissões no PS entre 20 milhões de pessoas que praticam esportes.
No desporto competitivo, os calendários de competição densos, os ritmos acelerados e a pressão crescente sentida pelos atletas determinam o aumento da frequência de lesões. As lesões resultam em períodos de abstinência de competições e afetam o equilíbrio psicofísico dos atletas. Por esses motivos, as lesões esportivas têm custos diretos e indiretos significativos e a fisioterapia visa recuperar a função motora para garantir o retorno mais rápido e seguro ao esporte.
Qualquer forma de reabilitação motora, tanto nos casos de lesões do sistema nervoso central como nos relacionados com problemas periféricos (como na maioria das lesões desportivas), baseia-se nos conceitos de plasticidade e compensação. Em outras palavras, a possibilidade de recuperação implica que o sistema possa se reorganizar. Em termos práticos, a ciência da reabilitação em sua forma atual tenta promover diretamente o exercício ativo e repetitivo do sistema (motor) danificado. Essa lógica, ou seja, o processo que se baseia prioritariamente na execução da ação, tem um grande limite intrínseco que dificulta o tratamento: trabalha diretamente com o funcionamento motor que está, porém, comprometido, até de forma severa. No entanto, foi sugerido recentemente que o sistema motor pode ser ativado simplesmente observando o próprio corpo realizar os movimentos, sem qualquer execução real do movimento. Alinhado a isso, e aproveitando a natureza multissensorial e o senso de presença e corporificação que a realidade virtual imersiva (IVR) fornece, foi demonstrado que é possível criar uma experiência ilusória que um corpo virtual em movimento (avatar) temporariamente tornou-se o próprio corpo em movimento (a chamada incorporação. Além disso, essa experiência ativa o sistema motor de maneira semelhante à ativação dos próprios movimentos reais. Portanto, em tais condições, os movimentos (ilusórios) do corpo virtual incorporado são integrados no sistema motor do participante.
Com base nessas considerações teóricas, o presente projeto propõe empregar o IVR para testar uma possível mudança drástica na abordagem de reabilitação que contornaria/limitaria o problema da execução motora (deficiente). A hipótese principal é que a simples observação de um corpo virtual em movimento, percebido como próprio, permitiria acessar o sistema motor a ponto de promover a recuperação funcional. Em outras palavras, o objetivo é acessar o funcionamento motor por meio do sistema somatossensorial (intacto), e não pelo motor (danificado). Além disso, tal procedimento oferece a possibilidade de realizar pelo menos uma parte do tratamento remotamente.
MIRA
O presente projeto de investigação em reabilitação desportiva tem os seguintes objetivos:
- Validar um protocolo de reabilitação em realidade virtual imersiva (IVR) para restaurar as funções motoras após lesões periféricas dos membros inferiores. O protocolo seria baseado na observação de ações ao invés de sua execução. O raciocínio por trás dessa ideia é que a ativação indireta do sistema motor por meio da observação do "próprio" corpo virtual que realiza exercícios físicos recrutaria os mesmos mecanismos neurocognitivos envolvidos no controle motor real e na execução da ação. Isso melhoraria a recuperação motora, melhorando significativamente a reabilitação física.
- Desenvolver um protocolo padrão que combinasse a abordagem neurocientífica baseada em IVR e os padrões de reabilitação esportiva e criasse uma nova abordagem que complementasse a reabilitação clássica e pudesse ser executada remotamente em casa.
AMOSTRA Os participantes serão recrutados nos centros de fisioterapia HastaFisio e Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino; a amostra será composta por adultos (faixa etária de 18 a 65 anos) que foram submetidos a entorse do joelho e/ou cirurgia dos ligamentos do joelho e/ou menisco após lesões musculoesqueléticas do joelho. O tamanho da amostra foi estimado com base na análise de poder a priori para ANOVA 3x3 de efeitos mistos com Tempo (Pré, Meio e Pós) como fator dentro do sujeito e Grupo (Experimental, Controle Ativo, Sem VR) como fator entre os sujeitos. Para atingir um poder de 0,80 com tamanho de efeito médio (f = 0,25) e nível alfa definido em 0,05, o tamanho amostral necessário é 36 (12 participantes por grupo). O estudo recrutará 45 participantes (15 por grupo) para contabilizar possíveis desistências.
MÉTODOS A primeira sessão experimental ocorrerá dentro de duas semanas após a cirurgia do joelho e a intervenção de treinamento IVR terá duração de seis semanas, em paralelo com a primeira fase da reabilitação física padrão. O protocolo de treino IVR implica a observação de um avatar virtual na perspetiva da primeira pessoa (Grupo Experimental), ou na perspetiva da terceira pessoa (Grupo de controlo ativo); outro grupo de controle (sem treinamento IVR) será submetido apenas ao treinamento físico padrão. No cenário virtual, o avatar realizará uma série de exercícios de reabilitação (veja detalhes abaixo). Antes (T0), no meio (T1) e após (T2) a intervenção, as funções neuromusculares serão avaliadas com uma bateria de testes clínicos padrão (ver detalhes abaixo). Além disso, para avaliar a eficácia do procedimento IVR, a incorporação será medida por meio de um questionário ad hoc nos mesmos pontos de tempo.
Medidas:
A seguinte bateria de exames será coletada em T0, T1 e T2:
Antes da sessão de treinamento IVR:
- Escala IKDC (Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho);
- Sentido da posição articular medido com GyKo (ferramenta de medição inercial);
- Amplitude de movimento da extensão do joelho medida com GyKo (ferramenta de medição inercial);
- Força máxima dos extensores do joelho medida por meio de dinamômetro de mão;
- Escala Visual Analógica (EVA) para dor após contração máxima.
Durante a sessão de treinamento IVR:
- Questionário de incorporação após a conclusão dos exercícios.
Após a sessão de treinamento IVR:
- Familiaridade subjetiva com cada exercício apresentado no treinamento IVR;
- Feedback subjetivo geral sobre a sessão IVR. Observe que as medidas fisiológicas clínicas (senso de posição articular, extensão do joelho, força máxima dos extensores do joelho) serão registradas para ambas as pernas.
Treinamento:
Todos os grupos de participantes seguirão duas vezes por semana o protocolo de treinamento físico padrão que incluirá exercícios de força, equilíbrio e flexibilidade. Além disso, os grupos Experimental e Controle Ativo participarão do treinamento IVR administrado nos mesmos dias do treinamento físico, sempre precedendo-o. O treinamento IVR será administrado por meio de um head-mounted display que permite apresentar ambientes 3D imersivos com um campo de visão de 360°. A cena virtual conterá uma academia com alguns equipamentos padrão e um avatar virtual em tamanho natural, pareado por gênero com os participantes. O avatar será visto na perspectiva da primeira pessoa (ou seja, como se o avatar substituísse o corpo real; Grupo experimental) ou na perspectiva da terceira pessoa (ou seja, como se fosse outra pessoa observada de lado; Ativo grupo de controle). Após a fase inicial de familiarização e imersão, o avatar realizará uma série de exercícios (extensão do joelho sentado, agachamento, estocada para frente, subida e descida de um degrau, agachamento dividido, alcance anterior do teste de equilíbrio em Y), 3 circuitos com 8 repetição de cada exercício, que imitam uma sessão de reabilitação física da vida real. O avatar realizará os exercícios do lado da perna lesionada (nos casos em que os exercícios são unilaterais).
Análise:
Os dados obtidos nos testes e questionários descritos acima serão comparados entre os três grupos (Experimental, Controle Ativo e Sem treinamento IVR) e dentro dos três momentos (T0, T1, T2) usando uma ANOVA de efeitos mistos 3x3 com Tempo como fator intra-sujeito e grupo como fator inter-sujeito. A hipótese é que o grupo Experimental apresentará maior melhora no desempenho funcional do membro lesionado do que o grupo Controle Ativo e o grupo Sem treinamento IVR.
IMPLICAÇÕES DO PROJETO Do ponto de vista teórico, o projeto será o primeiro a evidenciar o papel fundamental dos mecanismos neurocognitivos subjacentes à representação consciente do próprio corpo na reabilitação motora de lesões periféricas. De fato, no momento, apenas alguns estudos sugerem que a simples representação de um corpo como próprio (sem a necessidade de realizar movimentos) influencia o sistema motor. Apenas um estudo examinou se isso poderia ter uma influência positiva no funcionamento motor; no entanto, esses resultados foram coletados em pacientes com lesões cerebrais, e não periféricas. Por estas razões, o projeto oferece uma nova abordagem à reabilitação que se baseia em hipóteses bem suportadas pelo conhecimento teórico existente, mas que permanecem inexploradas experimentalmente. Demonstrar que a ilusão de que o próprio corpo está se movendo pode promover a ativação de áreas cerebrais envolvidas no planejamento e execução motora (por exemplo, planejamento e execução de exercícios de reabilitação esportiva) e, portanto, melhorando a funcionalidade motora deficiente, seria uma descoberta científica inédita . Além disso, demonstrar que o sistema motor pode ser afetado pelos sinais relacionados ao corpo através das propriedades de um corpo virtual, mesmo em caso de lesões periféricas, abre novas oportunidades no contexto mais geral da reabilitação motora.
Em termos de impacto na ciência da reabilitação, os efeitos dos resultados do projeto aparecerão em vários níveis, uma vez que propõe uma mudança radical na abordagem da reabilitação esportiva. A perda do funcionamento motor como resultado de lesões esportivas é um evento debilitante com uma cascata de consequências negativas. O estado da arte da reabilitação inclui protocolos padronizados que se baseiam na execução de movimentos e que devem ser executados em estruturas adequadamente equipadas (academias de centros de reabilitação). Em primeiro lugar, o treinamento IVR não requer nenhuma execução de movimento físico e, portanto, pode servir como uma adição valiosa aos protocolos de reabilitação padrão ou até mesmo substituir algumas sessões de reabilitação física. Em segundo lugar, o treino de IVR pode ser realizado de forma remota e autónoma pelo paciente, o que é uma vantagem importante para qualquer tipo de intervenção, especialmente face à atual situação de pandemia global. Esses dois elementos podem reduzir bastante o tempo e o esforço cumulativos investidos na recuperação de lesões. Em terceiro lugar, tal abordagem é altamente flexível por natureza e pode ser complementada por outras técnicas e medidas do comportamento motor (por exemplo, cinemática do movimento, atividade elétrica cerebral, medidas da atividade do sistema nervoso autônomo, etc.), dependendo das necessidades específicas e nível de complexidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Pia, PhD
- Número de telefone: +39 011 6703922
- E-mail: lorenzo.pia@unito.it
Locais de estudo
-
-
TO
-
Turin, TO, Itália, 10124
- Recrutamento
- University of Turin
-
Contato:
- Lorenzo Pia, PhD
- Número de telefone: +39 011 6703922
- E-mail: lorenzo.pia@unito.it
-
Subinvestigador:
- Maria Pyasik, PhD
-
Subinvestigador:
- Matteo Da Col, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recuperação precoce após entorse do joelho e/ou cirurgia aos ligamentos do joelho e/ou menisco após lesões músculo-esqueléticas do joelho
- Acuidade visual normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Enjôo durante o uso de IVR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VR_1PP
Treinamento virtual com um avatar observado da perspectiva da primeira pessoa
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Cenário VR imersivo de treinamento físico com incorporação de avatar
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Comparador Ativo: VR_3PP
Treinamento virtual com um avatar observado da perspectiva de terceira pessoa
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Cenário VR imersivo de treinamento físico sem incorporação de avatar
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Sem intervenção: NO_VR
Nenhum treinamento de RV administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da escala IKDC do pré-treinamento para o pós-treinamento
Prazo: T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
Formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho; os escores variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
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Mudança da medida de senso de posição articular do pré-treinamento para o pós-treinamento
Prazo: T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
Sentido de posição articular medido com GyKo (ferramenta de medição inercial)
|
T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
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Questionário de incorporação pré-treinamento
Prazo: T0 (antes das sessões de treinamento de RV)
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Medida da experiência subjetiva de propriedade/agência do corpo no cenário de RV em uma escala visual analógica; min = 1, max = 10, onde pontuações mais baixas indicam ausência/ilusão mais fraca de incorporação e pontuações mais altas indicam ilusão mais forte de incorporação
|
T0 (antes das sessões de treinamento de RV)
|
|
Questionário de incorporação durante o treinamento
Prazo: T1 (Após 50% das sessões de treinamento de RV, semana 3)
|
Medida da experiência subjetiva de propriedade/agência do corpo no cenário de RV em uma escala visual analógica; min = 1, max = 10, onde pontuações mais baixas indicam ausência/ilusão mais fraca de incorporação e pontuações mais altas indicam ilusão mais forte de incorporação
|
T1 (Após 50% das sessões de treinamento de RV, semana 3)
|
|
Questionário de incorporação pós-treinamento
Prazo: T2 (Após 100% das sessões de treinamento de RV, semana 6)
|
Medida da experiência subjetiva de propriedade/agência do corpo no cenário de RV em uma escala visual analógica; min = 1, max = 10, onde pontuações mais baixas indicam ausência/ilusão mais fraca de incorporação e pontuações mais altas indicam ilusão mais forte de incorporação
|
T2 (Após 100% das sessões de treinamento de RV, semana 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da medida de extensão do joelho do pré-treino para o pós-treino
Prazo: T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
Amplitude de movimento da extensão do joelho (graus) medida com GyKo (ferramenta de medição inercial)
|
T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
|
Alteração da força máxima dos extensores do joelho do pré-treinamento para o pós-treinamento
Prazo: T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
Força máxima dos extensores do joelho (N) medida por meio de dinamômetro portátil
|
T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
|
Alteração do nível subjetivo de dor após contração máxima do pré-treino para o pós-treino
Prazo: T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
|
Escala subjetiva (escala visual analógica) para dor após contração máxima do joelho; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10, onde pontuações mais baixas indicam menor nível de dor
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T0 (Antes das sessões de treino VR), T1 (Após 50% das sessões de treino VR, semana 3), T2 (Após 100% das sessões de treino VR, semana 6)
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Feedback subjetivo sobre a experiência IVR pré-treinamento
Prazo: T0 (Antes das sessões de treinamento de RV)
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Familiaridade subjetiva com cada exercício apresentado no treinamento IVR e feedback subjetivo geral sobre a sessão IVR
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T0 (Antes das sessões de treinamento de RV)
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Feedback subjetivo sobre a experiência IVR durante o treinamento
Prazo: T1 (Após 50% das sessões de treinamento de RV, semana 3)
|
Familiaridade subjetiva com cada exercício apresentado no treinamento IVR e feedback subjetivo geral sobre a sessão IVR
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T1 (Após 50% das sessões de treinamento de RV, semana 3)
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Feedback subjetivo sobre a experiência IVR pós-treinamento
Prazo: T2 (Após 100% das sessões de treinamento de RV, semana 6)
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Familiaridade subjetiva com cada exercício apresentado no treinamento IVR e feedback subjetivo geral sobre a sessão IVR
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T2 (Após 100% das sessões de treinamento de RV, semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lorenzo Pia, PhD, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Gennaro Boccia, PhD, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Maria Pyasik, PhD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burin D, Pyasik M, Salatino A, Pia L. That's my hand! Therefore, that's my willed action: How body ownership acts upon conscious awareness of willed actions. Cognition. 2017 Sep;166:164-173. doi: 10.1016/j.cognition.2017.05.035. Epub 2017 May 31.
- Cumps E, Verhagen E, Annemans L, Meeusen R. Injury rate and socioeconomic costs resulting from sports injuries in Flanders: data derived from sports insurance statistics 2003. Br J Sports Med. 2008 Sep;42(9):767-72. doi: 10.1136/bjsm.2007.037937. Epub 2007 Nov 29.
- Ekstrand J, Walden M, Hagglund M. Hamstring injuries have increased by 4% annually in men's professional football, since 2001: a 13-year longitudinal analysis of the UEFA Elite Club injury study. Br J Sports Med. 2016 Jun;50(12):731-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095359. Epub 2016 Jan 8.
- Maselli A, Slater M. The building blocks of the full body ownership illusion. Front Hum Neurosci. 2013 Mar 21;7:83. doi: 10.3389/fnhum.2013.00083. eCollection 2013.
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- Pyasik M, Ronga I, Burin D, Salatino A, Sarasso P, Garbarini F, Ricci R, Pia L. I'm a believer: Illusory self-generated touch elicits sensory attenuation and somatosensory evoked potentials similar to the real self-touch. Neuroimage. 2021 Apr 1;229:117727. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117727. Epub 2021 Jan 9.
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- Pyasik M, Furlanetto T, Pia L. The Role of Body-Related Afferent Signals in Human Sense of Agency. J Exp Neurosci. 2019 May 16;13:1179069519849907. doi: 10.1177/1179069519849907. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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