Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVR v motorické rehabilitaci (IVR_MOT)

7. května 2024 aktualizováno: Lorenzo Pia, University of Turin, Italy

Imerzní virtuální realita v rehabilitaci periferních poranění

Tento projekt sportovní rehabilitace si klade za cíl ověřit rehabilitační protokol v imerzní virtuální realitě (IVR) pro obnovu motorických funkcí po periferních poraněních dolních končetin. Sportovní úrazy jsou spojeny s přímými a nepřímými náklady a v mnoha případech způsobují přerušení motorické aktivity na delší dobu. Sportovní fyzioterapie se zaměřuje na obnovu motorických funkcí, aby byl zaručen co nejrychlejší návrat ke sportu. Využívá plasticitu a kompenzační mechanismy v poraněném motorickém systému. Vzhledem k tomu, že je léčba primárně založena na provádění pohybů, které mohou být do značné míry ohroženy, může být skutečně komplikovaná.

Bylo navrženo, že motorický systém může být aktivován pozorováním vlastního těla při provádění pohybů, bez jakéhokoli skutečného provádění pohybu. Použitím multismyslové integrace a pocitu přítomnosti v IVR je možné vytvořit iluzorní zážitek, že pohybující se virtuální tělo (avatar) se dočasně stává vlastním pohybujícím se tělem. Navíc tato zkušenost aktivuje motorický systém podobně jako aktivace z vlastních skutečných pohybů. Na základě těchto úvah předkládá tato studie hypotézu, že pozorování vlastního virtuálního těla, bez jakéhokoli provádění pohybu, může aktivovat motorický systém do té míry, že výrazně zlepší funkční zotavení.

Randomizovaná klinická studie bude přijímat účastníky, kteří podstoupili operaci kolene a jsou v první fázi rehabilitačního období (začíná do dvou týdnů po operaci). Spolu s tradičním tréninkovým protokolem (4-6 týdnů) bude účastníkům administrováno školení v IVR, které bude zahrnovat virtuálního avatara provádějícího sérii standardních rehabilitačních cvičení dolních končetin. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (avatar pozorovaný z pohledu první osoby, tj. vnímaný jako vlastní tělo), aktivní kontrolní skupiny (avatar pozorovaný z pohledu třetí osoby, tj. vnímaný jako tělo jiné osoby) a skupina bez zásahu. Před, uprostřed a po zásahu bude provedena standardní baterie testů pro vyhodnocení stavu motorického systému, stejně jako opatření provedení pro řízení účinnosti virtuálního scénáře. Hypotézou je, že experimentální skupina bude vykazovat větší zlepšení motorické funkčnosti ve srovnání s dvěma kontrolními skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

STAV TECHNIKY Sportovní zranění jsou důležitou překážkou jak pro sportovní výkon, tak pro udržení zdravého životního stylu, který předpokládá nepřetržitou a pravidelnou fyzickou aktivitu. V Itálii je každý rok přijato přibližně 300 000 lidí na pohotovost mezi 20 miliony lidí provozujících sport.

Co se týče závodního sportu, hustá soutěžní schémata, rychlé rytmy a rostoucí tlak sportovců určují zvyšující se četnost zranění. Zranění mají za následek období zdržení se soutěží a ovlivňují psycho-fyzickou rovnováhu sportovců. Z těchto důvodů mají sportovní zranění značné přímé i nepřímé náklady a cílem fyzioterapie je obnovit motorické funkce, aby byl zaručen nejrychlejší a nejbezpečnější návrat ke sportu.

Jakákoli forma motorické rehabilitace, jak v případě poškození centrálního nervového systému, tak v případě periferních problémů (jako u většiny sportovních úrazů), je založena na konceptech plasticity a kompenzace. Jinými slovy, možnost obnovy znamená, že systém se může reorganizovat sám. V praxi se rehabilitační věda ve své současné podobě snaží přímo podporovat aktivní a opakované cvičení poškozeného (motorického) systému. Tato logika, tj. proces, který je primárně založen na provádění akce, má hlavní vnitřní limit, který představuje překážku pro léčbu: pracuje přímo s motorickým fungováním, které je však ohroženo, a to i do značné míry. Nedávno však bylo navrženo, že motorický systém lze aktivovat pouhým pozorováním vlastního těla při provádění pohybů bez jakéhokoli skutečného provádění pohybu. V souladu s tím a s využitím multismyslové povahy a pocitu přítomnosti a ztělesnění, které Immersive virtuální realita (IVR) poskytuje, se ukázalo, že je možné vytvořit iluzorní zážitek, že pohybující se virtuální tělo (avatar) dočasně se stalo vlastním pohybujícím se tělem (tzv. ztělesněním. Navíc tato zkušenost aktivuje motorický systém podobným způsobem jako aktivace z vlastních skutečných pohybů. Proto jsou v takových podmínkách (iluzorní) pohyby vtěleného virtuálního těla integrovány do motorického systému účastníka.

Na základě těchto teoretických úvah tento projekt navrhuje použít IVR k testování možné drastické změny v rehabilitačním přístupu, která by obešla/omezila problém (deficientního) motorického provádění. Hlavní hypotézou je, že prosté pozorování pohybujícího se virtuálního těla, které je vnímáno jako vlastní, by umožnilo přístup k motorickému systému v rozsahu podpory funkčního zotavení. Jinými slovy, cílem je přistupovat k fungování motoru prostřednictvím (neporušeného) somatosenzorického systému, spíše než prostřednictvím (poškozeného) motorického systému. Navíc takový postup poskytuje možnost provádět alespoň část ošetření na dálku.

CÍLE

Současný výzkumný projekt sportovní rehabilitace má následující cíle:

  1. Ověřit rehabilitační protokol v imerzivní virtuální realitě (IVR) pro obnovu motorických funkcí po periferních poraněních dolních končetin. Protokol by byl založen na pozorování akcí spíše než na jejich provádění. Důvodem pro tuto myšlenku je, že nepřímá aktivace motorického systému prostřednictvím pozorování vlastního "vlastního" virtuálního těla, které provádí fyzická cvičení, by rekrutovala stejné neurokognitivní mechanismy jako ty, které se podílejí na skutečném řízení motoru a provádění akce. To by zlepšilo motorické zotavení výrazným posílením fyzické rehabilitace.
  2. Vyvinout standardní protokol, který by kombinoval neurovědecký přístup založený na IVR a standardy sportovní rehabilitace a vytvořil by nový přístup, který by doplňoval klasickou rehabilitaci a mohl by být prováděn na dálku doma.

UKÁZKA Účastníci budou náborováni ve fyzioterapeutických centrech HastaFisio a Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino; vzorek bude sestávat z dospělých (věkové rozmezí 18-65 let), kteří podstoupili podvrtnutí kolena a/nebo operaci kolenních vazů a/nebo menisku po muskuloskeletálních poraněních kolena. Velikost vzorku byla odhadnuta na základě a priori analýzy síly pro smíšené efekty 3x3 ANOVA s časem (před, střední a po) jako faktorem v rámci subjektu a skupinou (experimentální, aktivní kontrola, bez VR) jako faktorem mezi subjekty. Pro dosažení síly 0,80 se střední velikostí účinku (f = 0,25) a hladinou alfa nastavenou na 0,05 je požadovaná velikost vzorku 36 (12 účastníků na skupinu). Studie přijme 45 účastníků (15 na skupinu), aby se zohlednilo případné předčasné ukončení.

METODY První experimentální sezení proběhne do dvou týdnů od operace kolena a IVR tréninková intervence potrvá šest týdnů, souběžně s první fází standardní fyzické rehabilitace. IVR tréninkový protokol zahrnuje pozorování virtuálního avatara v perspektivě první osoby (experimentální skupina) nebo v perspektivě třetí osoby (aktivní kontrolní skupina); další kontrolní skupina (Bez IVR tréninku) absolvuje pouze standardní fyzickou přípravu. Ve virtuálním scénáři avatar provede řadu rehabilitačních cvičení (viz podrobnosti níže). Před (T0), uprostřed (T1) a po (T2) intervenci budou neuromuskulární funkce hodnoceny pomocí baterie standardních klinických testů (viz podrobnosti níže). Navíc, aby bylo možné vyhodnotit účinnost IVR procedury, bude provedení měřeno prostřednictvím ad hoc dotazníku ve stejných časových bodech.

Opatření:

Následující baterie testů bude shromážděna v T0, T1 a T2:

  1. Před tréninkem IVR:

    • škála IKDC (formulář subjektivního hodnocení kolenního kloubu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen);
    • Snímání polohy kloubu měřené pomocí GyKo (inerciální měřicí nástroj);
    • Rozsah pohybu extenze kolene měřený pomocí GyKo (inerciální měřicí nástroj);
    • Maximální síla extenzorů kolena měřená pomocí ručního dynamometru;
    • Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest po maximální kontrakci.
  2. Během tréninku IVR:

    - Dotazník o provedení po dokončení cvičení.

  3. Po tréninku IVR:

    • Subjektivní obeznámenost s každým cvičením prezentovaným na školení IVR;
    • Obecná subjektivní zpětná vazba týkající se relace IVR. Všimněte si, že klinická fyziologická měření (snímání polohy kloubu, extenze kolena, maximální síla extenzorů kolena) budou registrována pro obě nohy.

Výcvik:

Všechny skupiny účastníků budou dvakrát týdně dodržovat standardní protokol fyzického tréninku, který bude zahrnovat cvičení na sílu, rovnováhu a flexibilitu. Experimentální a Aktivní kontrolní skupina se navíc zúčastní tréninku IVR vedeného ve stejných dnech jako fyzický trénink, vždy mu předcházející. Školení IVR bude řízeno prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě, který umožňuje prezentovat pohlcující 3D prostředí s 360° zorným polem. Virtuální scéna bude obsahovat tělocvičnu s některým standardním vybavením a virtuálního avatara v přirozené velikosti, podle pohlaví účastníků. Avatar bude viděn buď z pohledu první osoby (tj. jako by avatar nahradil skutečné tělo; Experimentální skupina), nebo z pohledu třetí osoby (tj. jako by to byla jiná osoba pozorovaná ze strany; Aktivní kontrolní skupina). Po úvodním seznámení a fázi ponoření avatar provede sérii cviků (extenze v sedu, dřep, výpad vpřed, krok nahoru a dolů z kroku, dělený dřep, test předního dosahu Y-balance), 3 okruhy s 8 opakování každého cvičení, které napodobuje reálnou fyzickou rehabilitaci. Avatar provede cviky na straně zraněné nohy (v případech, kdy se jedná o cviky s jednou nohou).

Analýza:

Údaje získané ve výše popsaných testech a dotaznících budou porovnány mezi třemi skupinami (experimentální, aktivní kontrola a trénink bez IVR) a ve třech časových bodech (T0, T1, T2) pomocí ANOVA 3x3 se smíšenými efekty s časem jako vnitropředmětový faktor a skupina jako mezipředmětový faktor. Hypotézou je, že experimentální skupina bude vykazovat větší zlepšení funkční výkonnosti poraněné končetiny než aktivní kontrolní skupina a bez IVR tréninková skupina.

DŮSLEDKY PROJEKTU Z teoretického hlediska bude projekt prvním, který poskytne důkazy o zásadní roli neurokognitivních mechanismů, které jsou základem vědomé reprezentace vlastního těla v motorické rehabilitaci periferních poranění. V současné době skutečně jen několik studií naznačuje, že pouhé znázornění těla jako vlastního (bez nutnosti provádět pohyby) ovlivňuje motorický systém. Pouze jedna studie zkoumala, zda by to mohlo mít pozitivní vliv na motorické fungování; tyto výsledky však byly shromážděny u pacientů s mozkovými lézemi, spíše než s periferními. Z těchto důvodů projekt nabízí nový přístup k rehabilitaci, který je založen na hypotéze dobře podpořené stávajícími teoretickými znalostmi, avšak experimentálně neprozkoumané. Demonstrovat, že iluze, že se vlastní tělo pohybuje, může podpořit aktivaci mozkových oblastí zapojených do motorického plánování a provádění (např. plánování a provádění sportovně rehabilitačních cvičení), a tedy zlepšit nedostatečnou motorickou funkčnost, by bylo novým vědeckým zjištěním. . Navíc prokázání, že motorický systém může být ovlivněn prostřednictvím signálů vztahujících se k tělu prostřednictvím vlastností virtuálního těla, a to i v případě periferních poranění, vytváří nové příležitosti v obecnějším kontextu motorické rehabilitace.

Z hlediska dopadu na rehabilitační vědu se efekty výsledků projektu projeví na několika úrovních, protože navrhuje radikální změnu přístupu sportovní rehabilitace. Ztráta motorického fungování v důsledku sportovních úrazů je vysilující událost s kaskádou negativních důsledků. Současný stav rehabilitace zahrnuje standardní protokoly, které jsou založeny na provádění pohybů a které je nutné provádět ve vhodně vybavených strukturách (tělocvičnách rehabilitačních center). Za prvé, IVR trénink nevyžaduje provedení fyzického pohybu, a proto může sloužit jako cenný doplněk ke standardním rehabilitačním protokolům nebo dokonce nahradit některé fyzické rehabilitační sezení. Za druhé, nácvik IVR může pacient provádět na dálku a autonomně, což je důležitá výhoda pro jakýkoli typ intervence, zejména s ohledem na současnou situaci globální pandemie. Tyto dva prvky mohou výrazně snížit kumulativní čas a úsilí vynaložené na zotavení ze zranění. Za třetí, takový přístup je svou povahou vysoce flexibilní a může být doplněn o další techniky a měření motorického chování (např. pohybová kinematika, elektrická aktivita mozku, měření aktivity autonomního nervového systému atd.), v závislosti na konkrétních potřebách. a úroveň složitosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • TO
      • Turin, TO, Itálie, 10124
        • Nábor
        • University of Turin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Pyasik, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Da Col, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včasné zotavení po podvrtnutí kolene a/nebo operaci kolenních vazů a/nebo menisku po muskuloskeletálních poraněních kolena
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Nevolnost při používání IVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR_1PP
Virtuální trénink s avatarem pozorovaný z pohledu první osoby
Pohlcující VR scénář fyzického tréninku se ztělesněním avatara
Aktivní komparátor: VR_3PP
Virtuální trénink s avatarem pozorovaný z pohledu třetí osoby
Pohlcující VR scénář fyzického tréninku bez ztělesnění avatara
Žádný zásah: NO_VR
Žádný VR trénink neproběhl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály IKDC z předtréninkového na potréninkový
Časové okno: T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu subjektivní formulář hodnocení kolena; skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Změna míry smyslového vnímání polohy kloubu z předtréninkové do potréninkové
Časové okno: T0 (Před tréninky VR), T1 (Po 50 % tréninků VR, týden 3), T2 (Po 100 % tréninků VR, týden 6)
Snímání polohy kloubu měřené pomocí GyKo (inerciální měřicí nástroj)
T0 (Před tréninky VR), T1 (Po 50 % tréninků VR, týden 3), T2 (Po 100 % tréninků VR, týden 6)
Provedení dotazníku předškolení
Časové okno: T0 (Před tréninky VR)
Měření subjektivní zkušenosti s vlastnictvím těla/agenturou ve scénáři VR na vizuální analogové škále; min = 1, max = 10, kde nižší skóre značí nepřítomnost/slabší iluzi ztělesnění a vyšší skóre značí silnější iluzi ztělesnění
T0 (Před tréninky VR)
Provedení dotazníku uprostřed tréninku
Časové okno: T1 (Po 50 % tréninků VR, týden 3)
Měření subjektivní zkušenosti s vlastnictvím těla/agenturou ve scénáři VR na vizuální analogové škále; min = 1, max = 10, kde nižší skóre značí nepřítomnost/slabší iluzi ztělesnění a vyšší skóre značí silnější iluzi ztělesnění
T1 (Po 50 % tréninků VR, týden 3)
Provedení dotazníku po školení
Časové okno: T2 (Po 100 % tréninků VR, týden 6)
Měření subjektivní zkušenosti s vlastnictvím těla/agenturou ve scénáři VR na vizuální analogové škále; min = 1, max = 10, kde nižší skóre značí nepřítomnost/slabší iluzi ztělesnění a vyšší skóre značí silnější iluzi ztělesnění
T2 (Po 100 % tréninků VR, týden 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry extenze kolene z předtréninkové na potréninkovou
Časové okno: T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Rozsah pohybu natažení kolena (stupně) měřený pomocí GyKo (inerciální měřicí nástroj)
T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Změna maximální síly extenzorů kolene z předtréninkové do potréninkové
Časové okno: T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Maximální síla extenzorů kolena (N) měřená pomocí ručního dynamometru
T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Změna subjektivní úrovně bolesti po maximální kontrakci z předtréninkové do potréninkové
Časové okno: T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Subjektivní škála (vizuální analogová škála) pro bolest po maximální kontrakci kolena; minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde nižší skóre značí nižší úroveň bolesti
T0 (Před VR tréninky), T1 (Po 50 % VR tréninků, týden 3), T2 (Po 100 % VR tréninků, 6. týden)
Subjektivní zpětná vazba týkající se předtréninku IVR
Časové okno: T0 (Před tréninky VR)
Subjektivní obeznámenost s každým cvičením prezentovaným na školení IVR a obecná subjektivní zpětná vazba týkající se sezení IVR
T0 (Před tréninky VR)
Subjektivní zpětná vazba týkající se zkušeností IVR v polovině tréninku
Časové okno: T1 (Po 50 % tréninků VR, týden 3)
Subjektivní obeznámenost s každým cvičením prezentovaným v IVR tréninku a obecná subjektivní zpětná vazba týkající se IVR sezení
T1 (Po 50 % tréninků VR, týden 3)
Subjektivní zpětná vazba týkající se zkušeností IVR po školení
Časové okno: T2 (Po 100 % tréninků VR, týden 6)
Subjektivní obeznámenost s každým cvičením prezentovaným na školení IVR a obecná subjektivní zpětná vazba týkající se sezení IVR
T2 (Po 100 % tréninků VR, týden 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lorenzo Pia, PhD, University of Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Boccia, PhD, University of Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Pyasik, PhD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234 (Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou veřejně dostupné v anonymizované podobě prostřednictvím online úložiště dat (data Mendeley).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici spolu s publikováním předtisku/článku s výsledky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou volně dostupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit