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IVR nella Riabilitazione Motoria (IVR_MOT)

7 maggio 2024 aggiornato da: Lorenzo Pia, University of Turin, Italy

Realtà virtuale immersiva nella riabilitazione delle lesioni periferiche

Il presente progetto sulla riabilitazione sportiva mira a validare un protocollo riabilitativo in realtà virtuale immersiva (IVR) per il ripristino delle funzioni motorie a seguito di traumi periferici degli arti inferiori. Gli infortuni sportivi sono correlati a costi diretti e indiretti e, in molti casi, determinano un'interruzione dell'attività motoria per periodi prolungati. La fisioterapia sportiva mira al recupero della funzionalità motoria al fine di garantire il più rapido ritorno allo sport possibile. Impiega meccanismi di plasticità e compensazione all'interno del sistema motorio danneggiato. Tuttavia, essendo basato principalmente sull'esecuzione di movimenti che possono essere ampiamente compromessi, il trattamento potrebbe essere intrinsecamente complicato.

È stato suggerito che il sistema motorio può essere attivato osservando il proprio corpo eseguire i movimenti, senza alcuna esecuzione effettiva del movimento. Utilizzando l'integrazione multisensoriale e il senso di presenza in IVR, è possibile creare un'esperienza illusoria che un corpo virtuale in movimento (avatar) diventi temporaneamente il proprio corpo in movimento. Inoltre, questa esperienza attiva il sistema motorio in modo simile all'attivazione dai propri movimenti effettivi. Sulla base di queste considerazioni, il presente studio ipotizza che l'osservazione del proprio corpo virtuale, senza alcuna esecuzione di movimenti, possa attivare il sistema motorio fino a migliorare significativamente il recupero funzionale.

Lo studio clinico randomizzato recluterà partecipanti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio e che si trovano nella prima fase del periodo di riabilitazione (a partire da due settimane dopo l'intervento). Insieme al tradizionale protocollo di allenamento (4-6 settimane) ai partecipanti verrà somministrato un allenamento in IVR che includerà un avatar virtuale che esegue una serie di esercizi standard di riabilitazione degli arti inferiori. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (avatar osservato dalla prospettiva in prima persona, cioè percepito come il proprio corpo), al gruppo di controllo attivo (avatar osservato dalla prospettiva in terza persona, cioè percepito come il corpo di un'altra persona) e il gruppo senza alcun intervento. Prima, a metà e dopo l'intervento, verrà somministrata una batteria standard di test per valutare lo stato del sistema motorio), nonché misure di incarnazione per il controllo dell'efficacia dello scenario virtuale. L'ipotesi è che il gruppo sperimentale mostrerà un miglioramento maggiore della funzionalità motoria rispetto ai due gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Gli infortuni sportivi rappresentano un ostacolo importante sia per le prestazioni sportive che per il mantenimento di uno stile di vita sano che implica un'attività fisica continua e regolare. In Italia ogni anno si contano circa 300.000 ricoveri al pronto soccorso tra 20 milioni di persone che praticano sport.

Per quanto riguarda lo sport agonistico, i fitti calendari agonistici, i ritmi serrati e la crescente pressione subita dagli atleti determinano la crescente frequenza degli infortuni. Gli infortuni comportano periodi di astensione dalle competizioni e pregiudicano l'equilibrio psico-fisico degli atleti. Per questi motivi, gli infortuni sportivi hanno costi diretti e indiretti significativi e la fisioterapia mira a recuperare la funzione motoria per garantire il ritorno allo sport più rapido e sicuro.

Qualsiasi forma di riabilitazione motoria, sia nei casi di danno al sistema nervoso centrale che in quelli legati a problematiche periferiche (come nella maggior parte degli infortuni sportivi), si basa sui concetti di plasticità e compensazione. In altre parole, la possibilità di recupero implica che il sistema possa riorganizzarsi. In termini pratici, la scienza della riabilitazione nella sua forma attuale tenta di promuovere direttamente l'esercizio attivo e ripetitivo del sistema (motorio) danneggiato. Questa logica, cioè il processo che si basa principalmente sull'esecuzione dell'azione, ha un grosso limite intrinseco che costituisce un ostacolo per il trattamento: funziona direttamente con il funzionamento motorio che è, tuttavia, compromesso, anche in misura grave. Tuttavia, è stato recentemente suggerito che il sistema motorio può essere attivato semplicemente osservando il proprio corpo eseguire i movimenti, senza alcuna vera e propria esecuzione del movimento. In linea con ciò, e sfruttando la natura multisensoriale e il senso di presenza e incarnazione forniti dalla realtà virtuale immersiva (IVR), è stato dimostrato che è possibile creare un'esperienza illusoria che un corpo virtuale in movimento (avatar) temporaneamente divenne il proprio corpo in movimento (la cosiddetta incarnazione. Inoltre, questa esperienza attiva il sistema motorio in modo simile all'attivazione dai propri movimenti effettivi. Pertanto, in tali condizioni, i movimenti (illusori) del corpo virtuale incarnato sono integrati nel sistema motorio del partecipante.

Sulla base di queste considerazioni teoriche, il presente progetto propone di utilizzare l'IVR per testare un possibile drastico cambiamento nell'approccio riabilitativo che aggiri/limiti il ​​problema della (deficiente) esecuzione motoria. L'ipotesi principale è che la semplice osservazione di un corpo virtuale in movimento, percepito come proprio, consentirebbe di accedere al sistema motorio fino a favorire il recupero funzionale. In altre parole, lo scopo è quello di accedere al funzionamento motorio attraverso il sistema somatosensoriale (intatto), piuttosto che attraverso quello motorio (danneggiato). Inoltre, tale procedura prevede la possibilità di eseguire almeno una parte del trattamento a distanza.

OBIETTIVI

Il presente progetto di ricerca sulla riabilitazione sportiva ha i seguenti obiettivi:

  1. Validare un protocollo riabilitativo in Realtà Virtuale Immersiva (IVR) per il ripristino delle funzioni motorie a seguito di traumi periferici degli arti inferiori. Il protocollo sarebbe basato sull'osservazione delle azioni piuttosto che sulla loro esecuzione. La logica alla base di questa idea è che l'attivazione indiretta del sistema motorio attraverso l'osservazione del proprio "proprio" corpo virtuale che esegue esercizi fisici recluterebbe gli stessi meccanismi neurocognitivi coinvolti nel controllo motorio reale e nell'esecuzione dell'azione. Ciò migliorerebbe il recupero motorio migliorando significativamente la riabilitazione fisica.
  2. Sviluppare un protocollo standard che combini l'approccio neuroscientifico basato sull'IVR e gli standard della riabilitazione sportiva e crei un nuovo approccio che integri la riabilitazione classica e possa essere eseguito a distanza a casa.

CAMPIONE I partecipanti saranno reclutati presso i centri di fisioterapia HastaFisio e Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino; il campione sarà composto da adulti (fascia di età 18-65 anni) che hanno subito distorsione del ginocchio e/o intervento chirurgico ai legamenti del ginocchio e/o al menisco a seguito di lesioni muscolo-scheletriche del ginocchio. La dimensione del campione è stata stimata sulla base di un'analisi di potenza a priori per ANOVA 3x3 a effetti misti con Time (Pre, Mid e Post) come fattore all'interno del soggetto e Gruppo (sperimentale, controllo attivo, No VR) come fattore tra soggetti. Per raggiungere una potenza di 0,80 con una dimensione dell'effetto media (f = 0,25) e un livello alfa impostato a 0,05, la dimensione del campione richiesta è 36 (12 partecipanti per gruppo). Lo studio recluterà 45 partecipanti (15 per gruppo) per tenere conto di possibili abbandoni.

METODI La prima sessione sperimentale si svolgerà entro due settimane dall'intervento al ginocchio e l'intervento formativo IVR durerà sei settimane, parallelamente alla prima fase di riabilitazione fisica standard. Il protocollo di formazione IVR implica l'osservazione di un avatar virtuale nella prospettiva in prima persona (Gruppo sperimentale) o nella prospettiva in terza persona (Gruppo di controllo attivo); un altro gruppo di controllo (nessun allenamento IVR) sarà sottoposto solo all'allenamento fisico standard. Nello scenario virtuale, l'avatar eseguirà una serie di esercizi di riabilitazione (vedi dettagli sotto). Prima (T0), nel mezzo (T1) e dopo (T2) l'intervento, le funzioni neuromuscolari saranno valutate con una batteria di test clinici standard (vedi dettagli sotto). Inoltre, al fine di valutare l'efficacia della procedura IVR, l'incarnazione sarà misurata tramite un questionario ad hoc negli stessi punti temporali.

Le misure:

Presso T0, T1 e T2 saranno raccolte le seguenti batterie di test:

  1. Prima della sessione di formazione IVR:

    • scala IKDC (modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio);
    • Rilevamento della posizione del giunto misurato con GyKo (strumento di misurazione inerziale);
    • Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio misurata con GyKo (strumento di misurazione inerziale);
    • Forza massima degli estensori del ginocchio misurata tramite dinamometro portatile;
    • Scala analogica visiva (VAS) per il dolore dopo la massima contrazione.
  2. Durante la sessione di formazione IVR:

    - Questionario di incarnazione dopo che gli esercizi sono stati completati.

  3. Dopo la sessione di formazione IVR:

    • Familiarità soggettiva con ogni esercizio presentato nella formazione IVR;
    • Feedback soggettivo generale relativo alla sessione IVR. Si noti che le misure fisiologiche cliniche (senso della posizione articolare, estensione del ginocchio, forza massima degli estensori del ginocchio) saranno registrate per entrambe le gambe.

Formazione:

Tutti i gruppi di partecipanti seguiranno due volte alla settimana il protocollo standard di allenamento fisico che includerà esercizi di forza, equilibrio e flessibilità. Inoltre, i gruppi di controllo Sperimentale e Attivo parteciperanno all'allenamento IVR somministrato negli stessi giorni dell'allenamento fisico, sempre precedendolo. La formazione IVR verrà amministrata attraverso un display montato sulla testa che consente di presentare ambienti 3D immersivi con un campo visivo a 360°. La scena virtuale conterrà una palestra con alcune attrezzature standard e un avatar virtuale a grandezza naturale, abbinato al sesso dei partecipanti. L'avatar sarà visto dalla prospettiva in prima persona (cioè, come se l'avatar sostituisse il corpo reale; Gruppo sperimentale), o dalla prospettiva in terza persona (cioè, come se fosse un'altra persona osservata di lato; Attivo gruppo di controllo). Dopo la fase iniziale di familiarizzazione e immersione, l'avatar eseguirà una serie di esercizi (estensione del ginocchio seduto, squat, forward lunge, step up and down from a step, split squat, anterior reach of Y-balance test), 3 circuiti con 8 ripetizione di ogni esercizio, che imita una sessione di riabilitazione fisica nella vita reale. L'avatar eseguirà gli esercizi sul lato della gamba infortunata (nei casi in cui gli esercizi sono con una gamba sola).

Analisi:

I dati ottenuti nei test e nei questionari sopra descritti saranno confrontati tra i tre gruppi (sperimentale, controllo attivo e formazione senza IVR) e all'interno dei tre punti temporali (T0, T1, T2) utilizzando un'ANOVA 3x3 a effetti misti con tempo come fattore all'interno del soggetto e gruppo come fattore tra il soggetto. L'ipotesi è che il gruppo Sperimentale mostrerà un miglioramento maggiore nelle prestazioni funzionali dell'arto infortunato rispetto al gruppo di controllo Attivo e al gruppo di allenamento No IVR.

IMPLICAZIONI DEL PROGETTO Dal punto di vista teorico, il progetto sarà il primo a fornire evidenza del ruolo fondamentale dei meccanismi neurocognitivi alla base della rappresentazione cosciente del proprio corpo nella riabilitazione motoria delle lesioni periferiche. Infatti, al momento attuale, solo pochi studi suggeriscono che la semplice rappresentazione di un corpo come proprio (senza necessità di eseguire movimenti) influenzi il sistema motorio. Solo uno studio ha esaminato se ciò potesse avere un'influenza positiva sul funzionamento motorio; tuttavia, questi risultati sono stati raccolti in pazienti con lesioni cerebrali, piuttosto che periferiche. Per questi motivi, il progetto propone un nuovo approccio alla riabilitazione che si basa su ipotesi ben supportate dalle conoscenze teoriche esistenti ma rimaste inesplorate sperimentalmente. Dimostrare che l'illusione che il proprio corpo si muova può promuovere l'attivazione delle aree cerebrali coinvolte nella pianificazione ed esecuzione motoria (ad esempio, pianificazione ed esecuzione di esercizi di riabilitazione sportiva), e quindi, migliorare la funzionalità motoria carente, sarebbe una nuova scoperta scientifica . Inoltre, dimostrare che il sistema motorio può essere influenzato attraverso i segnali relativi al corpo attraverso le proprietà di un corpo virtuale, anche in caso di lesioni periferiche, crea nuove opportunità nel contesto più generale della riabilitazione motoria.

In termini di impatto sulla scienza riabilitativa, gli effetti dei risultati del progetto appariranno su più livelli, in quanto propone un cambiamento radicale nell'approccio riabilitativo sportivo. La perdita della funzionalità motoria a seguito di infortuni sportivi è un evento debilitante con una cascata di conseguenze negative. Lo stato dell'arte della riabilitazione prevede protocolli standard che si basano sull'esecuzione di movimenti e che devono essere eseguiti in strutture opportunamente attrezzate (palestre dei centri di riabilitazione). In primo luogo, l'allenamento IVR non richiede l'esecuzione di alcun movimento fisico e, pertanto, può fungere da preziosa aggiunta ai protocolli riabilitativi standard o addirittura sostituire alcune sessioni di riabilitazione fisica. In secondo luogo, la formazione IVR può essere eseguita a distanza e in autonomia dal paziente, il che rappresenta un vantaggio importante per qualsiasi tipo di intervento, soprattutto alla luce dell'attuale situazione di pandemia globale. Questi due elementi potrebbero ridurre notevolmente il tempo e gli sforzi cumulativi investiti nel recupero dagli infortuni. In terzo luogo, tale approccio è altamente flessibile per natura e può essere integrato da altre tecniche e misure del comportamento motorio (ad esempio, cinematica del movimento, attività elettrica cerebrale, misure dell'attività del sistema nervoso autonomo, ecc.), a seconda delle esigenze specifiche e livello di complessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • TO
      • Turin, TO, Italia, 10124
        • Reclutamento
        • University of Turin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria Pyasik, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Da Col, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recupero precoce dopo distorsione al ginocchio e/o intervento chirurgico ai legamenti del ginocchio e/o al menisco dopo lesioni muscoloscheletriche del ginocchio
  • Acuità visiva normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Cinetosi durante l'uso dell'IVR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR_1 PP
Allenamento virtuale con un avatar osservato dalla prospettiva in prima persona
Scenario VR immersivo di allenamento fisico con l'incarnazione dell'avatar
Comparatore attivo: VR_3PP
Allenamento virtuale con un avatar osservato dalla prospettiva in terza persona
Scenario VR immersivo di allenamento fisico senza incarnazione dell'avatar
Nessun intervento: NO_VR
Nessuna formazione VR amministrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala IKDC da pre-allenamento a post-allenamento
Lasso di tempo: T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio; i punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Modifica della misura del senso della posizione articolare da pre-allenamento a post-allenamento
Lasso di tempo: T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Rilevamento della posizione del giunto misurato con GyKo (strumento di misurazione inerziale)
T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Questionario di incarnazione pre-formazione
Lasso di tempo: T0 (Prima delle sessioni di formazione VR)
Misura dell'esperienza soggettiva di proprietà/agenzia del corpo nello scenario VR su scala analogica visiva; min = 1, max = 10, dove i punteggi più bassi indicano l'assenza di/un'illusione più debole dell'incarnazione e i punteggi più alti indicano un'illusione più forte dell'incarnazione
T0 (Prima delle sessioni di formazione VR)
Questionario di incarnazione a metà formazione
Lasso di tempo: T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3)
Misura dell'esperienza soggettiva di proprietà/agenzia del corpo nello scenario VR su scala analogica visiva; min = 1, max = 10, dove i punteggi più bassi indicano l'assenza di/un'illusione più debole dell'incarnazione e i punteggi più alti indicano un'illusione più forte dell'incarnazione
T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3)
Questionario di incarnazione post-formazione
Lasso di tempo: T2 (Dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Misura dell'esperienza soggettiva di proprietà/agenzia del corpo nello scenario VR su scala analogica visiva; min = 1, max = 10, dove i punteggi più bassi indicano l'assenza di/un'illusione più debole dell'incarnazione e i punteggi più alti indicano un'illusione più forte dell'incarnazione
T2 (Dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di estensione del ginocchio da pre-allenamento a post-allenamento
Lasso di tempo: T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio (gradi) misurata con GyKo (strumento di misurazione inerziale)
T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Modifica della forza massimale degli estensori del ginocchio dal pre-allenamento al post-allenamento
Lasso di tempo: T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Forza massima degli estensori del ginocchio (N) misurata tramite dinamometro portatile
T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Modifica del livello soggettivo di dolore dopo la massima contrazione dal pre-allenamento al post-allenamento
Lasso di tempo: T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Scala soggettiva (scala analogica visiva) per il dolore dopo la massima contrazione del ginocchio; punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10, dove i punteggi più bassi indicano un livello inferiore di dolore
T0 (prima delle sessioni di formazione VR), T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3), T2 (dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Feedback soggettivo sull'esperienza IVR prima della formazione
Lasso di tempo: T0 (Prima delle sessioni di formazione VR)
Familiarità soggettiva con ciascun esercizio presentato nella formazione IVR e feedback soggettivo generale relativo alla sessione IVR
T0 (Prima delle sessioni di formazione VR)
Feedback soggettivo sull'esperienza IVR a metà allenamento
Lasso di tempo: T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3)
Familiarità soggettiva con ciascun esercizio presentato nella formazione IVR e feedback soggettivo generale relativo alla sessione IVR
T1 (dopo il 50% delle sessioni di formazione VR, settimana 3)
Feedback soggettivo sull'esperienza IVR post-formazione
Lasso di tempo: T2 (Dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)
Familiarità soggettiva con ciascun esercizio presentato nella formazione IVR e feedback soggettivo generale relativo alla sessione IVR
T2 (Dopo il 100% delle sessioni di formazione VR, settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lorenzo Pia, PhD, University of Turin, Italy
  • Investigatore principale: Gennaro Boccia, PhD, University of Turin, Italy
  • Investigatore principale: Maria Pyasik, PhD, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234 (Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi pubblici in forma anonima tramite un archivio di dati online (dati Mendeley).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili contestualmente alla pubblicazione del preprint/articolo che riporta i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno liberamente disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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