Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVR in Motorische Revalidatie (IVR_MOT)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Lorenzo Pia, University of Turin, Italy

Meeslepende virtuele realiteit bij de revalidatie van perifere verwondingen

Het huidige project over sportrevalidatie beoogt de validering van een revalidatieprotocol in immersive virtual reality (IVR) voor het herstel van motorische functies na perifere letsels van de onderste ledematen. Sportblessures zijn gerelateerd aan directe en indirecte kosten en veroorzaken in veel gevallen een langdurige onderbreking van motorische activiteit. Sportfysiotherapie is gericht op herstel van de motorische functionaliteit om een ​​zo snel mogelijke terugkeer naar de sport te garanderen. Het maakt gebruik van plasticiteit en compensatiemechanismen binnen het beschadigde motorsysteem. Omdat de behandeling echter in de eerste plaats gebaseerd is op het uitvoeren van bewegingen die grotendeels kunnen worden gecompromitteerd, kan de behandeling intrinsiek gecompliceerd zijn.

Er is gesuggereerd dat het motorsysteem kan worden geactiveerd door te observeren hoe het eigen lichaam de bewegingen uitvoert, zonder enige daadwerkelijke uitvoering van de beweging. Door gebruik te maken van multisensorische integratie en gevoel van aanwezigheid in IVR, is het mogelijk om een ​​illusoire ervaring te creëren dat een bewegend virtueel lichaam (avatar) tijdelijk het eigen bewegende lichaam wordt. Bovendien activeert deze ervaring het motorsysteem op dezelfde manier als de activering vanuit de eigen daadwerkelijke bewegingen. Op basis van deze overwegingen veronderstelt de huidige studie dat observatie van het eigen virtuele lichaam, zonder enige bewegingsuitvoering, het motorische systeem zodanig zou kunnen activeren dat het functionele herstel aanzienlijk verbetert.

De gerandomiseerde klinische studie zal deelnemers rekruteren die een knieoperatie hebben ondergaan en zich in de eerste fase van de revalidatieperiode bevinden (die binnen twee weken na de operatie begint). Samen met het traditionele trainingsprotocol (4-6 weken) krijgen deelnemers een training in IVR waarbij een virtuele avatar een reeks standaard revalidatieoefeningen voor de onderste ledematen uitvoert. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (avatar waargenomen vanuit het perspectief van de eerste persoon, d.w.z. waargenomen als het eigen lichaam), de actieve controlegroep (avatar waargenomen vanuit het perspectief van de derde persoon, d.w.z. waargenomen als het lichaam van iemand anders). en de groep zonder tussenkomst. Voor, halverwege en na de interventie zal een standaardreeks tests worden uitgevoerd om de toestand van het motorsysteem te evalueren), evenals maatregelen van belichaming om de doeltreffendheid van het virtuele scenario te controleren. De hypothese is dat de experimentele groep een grotere verbetering van de motorische functionaliteit zal laten zien in vergelijking met de twee controlegroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Sportblessures zijn een belangrijk obstakel voor zowel sportprestaties als voor het behouden van een gezonde levensstijl die voortdurende en regelmatige fysieke activiteit vereist. In Italië zijn er elk jaar ongeveer 300.000 opnames op de SEH onder 20 miljoen mensen die sporten.

In de competitieve sport bepalen dichte wedstrijdschema's, snelle ritmes en toenemende druk die atleten ervaren de toenemende frequentie van blessures. Blessures leiden tot perioden van afzien van wedstrijden en tasten het psycho-fysieke evenwicht van sporters aan. Om deze redenen hebben sportblessures aanzienlijke directe en indirecte kosten en fysiotherapie streeft ernaar de motorische functie te herstellen om de snelste en veiligste terugkeer naar sport te garanderen.

Elke vorm van motorische revalidatie, zowel bij schade aan het centrale zenuwstelsel als bij perifere problemen (zoals bij de meeste sportblessures), is gebaseerd op de begrippen plasticiteit en compensatie. Met andere woorden, de mogelijkheid van herstel houdt in dat het systeem zichzelf kan reorganiseren. In de praktijk probeert de revalidatiewetenschap in haar huidige vorm actieve en repetitieve oefening van het beschadigde (motorische) systeem direct te bevorderen. Deze logica, d.w.z. het proces dat in de eerste plaats gebaseerd is op het uitvoeren van acties, heeft een belangrijke intrinsieke grens die de behandeling in de weg staat: ze werkt rechtstreeks samen met de motorische werking die echter, zelfs in ernstige mate, wordt aangetast. Onlangs is echter gesuggereerd dat het motorsysteem kan worden geactiveerd door eenvoudigweg te observeren hoe het eigen lichaam de bewegingen uitvoert, zonder enige daadwerkelijke uitvoering van de beweging. In lijn daarmee, en gebruikmakend van de multisensorische aard en het gevoel van aanwezigheid en belichaming dat Immersive virtual reality (IVR) biedt, is aangetoond dat het mogelijk is om een ​​illusoire ervaring te creëren die een bewegend virtueel lichaam (avatar) tijdelijk werd het eigen bewegende lichaam (zogenaamde belichaming. Bovendien activeert deze ervaring het motorsysteem op een manier die vergelijkbaar is met de activering vanuit de eigen daadwerkelijke bewegingen. Daarom zijn in dergelijke omstandigheden de (illusoire) bewegingen van het belichaamde virtuele lichaam geïntegreerd in het motorsysteem van de deelnemer.

Op basis van deze theoretische overwegingen stelt het huidige project voor om de IVR te gebruiken om een ​​mogelijke drastische wijziging van de revalidatiebenadering te testen die het probleem van de (gebrekkige) motorische uitvoering zou omzeilen/beperken. De hoofdhypothese is dat eenvoudige observatie van een bewegend virtueel lichaam, dat wordt gezien als het eigen lichaam, toegang zou geven tot het motorische systeem in die mate dat het functionele herstel wordt bevorderd. Met andere woorden, het doel is om toegang te krijgen tot de motorische werking via het (intacte) somatosensorische systeem, in plaats van via het (beschadigde) motorische systeem. Daarnaast biedt een dergelijke ingreep de mogelijkheid om in ieder geval een deel van de behandeling op afstand uit te voeren.

DOELEN

Het huidige onderzoeksproject over sportrevalidatie heeft de volgende doelstellingen:

  1. Het valideren van een revalidatieprotocol in Immersive virtual reality (IVR) voor het herstellen van motorische functies na perifere letsels van de onderste ledematen. Het protocol zou gebaseerd zijn op observatie van acties in plaats van op uitvoering ervan. De grondgedachte achter dit idee is dat indirecte activering van het motorsysteem door de observatie van iemands "eigen" virtuele lichaam dat fysieke oefeningen uitvoert, dezelfde neurocognitieve mechanismen zou rekruteren als degenen die betrokken zijn bij de echte motorische controle en actie-uitvoering. Dit zou het motorisch herstel verbeteren door de fysieke revalidatie aanzienlijk te verbeteren.
  2. Een standaardprotocol ontwikkelen dat de neurowetenschappelijke benadering op basis van IVR en de normen van sportrevalidatie zou combineren en een nieuwe benadering zou creëren die de klassieke revalidatie zou aanvullen en op afstand thuis zou kunnen worden uitgevoerd.

STEEKPROEF Deelnemers worden geworven in de fysiotherapeutische centra HastaFisio en Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino; de steekproef zal bestaan ​​uit volwassenen (leeftijdscategorie 18-65 jaar) die een verstuiking van de knie en/of een operatie aan kniebanden en/of meniscus hebben ondergaan na musculoskeletale letsels van de knie. De steekproefomvang werd geschat op basis van a priori poweranalyse voor mixed-effects 3x3 ANOVA met Tijd (Pre, Mid en Post) als factor binnen het onderwerp en Groep (experimenteel, actieve controle, geen VR) als factor tussen het onderwerp. Om een ​​power van 0,80 te bereiken met een gemiddelde effectgrootte (f = 0,25) en een alfaniveau van 0,05, is de vereiste steekproefomvang 36 (12 deelnemers per groep). De studie zal 45 deelnemers rekruteren (15 per groep) om rekening te houden met mogelijke uitvallers.

METHODEN De eerste experimentele sessie vindt plaats binnen twee weken na de knieoperatie en de IVR-trainingsinterventie duurt zes weken, parallel aan de eerste fase van standaard fysieke revalidatie. Het IVR-trainingsprotocol impliceert het observeren van een virtuele avatar in het perspectief van de eerste persoon (experimentele groep) of in het perspectief van de derde persoon (actieve controlegroep); een andere controlegroep (Geen IVR-training) volgt alleen de standaard fysieke training. In het virtuele scenario voert de avatar een reeks revalidatieoefeningen uit (zie details hieronder). Voor (T0), halverwege (T1) en na (T2) de ingreep worden de neuromusculaire functies beoordeeld met een reeks standaard klinische tests (zie details hieronder). Bovendien zal, om de doeltreffendheid van de IVR-procedure te evalueren, de belichaming worden gemeten via een ad-hocvragenlijst op dezelfde tijdstippen.

Maatregelen:

Op T0, T1 en T2 worden de volgende reeks tests afgenomen:

  1. Voorafgaand aan de IVR-trainingssessie:

    • IKDC-schaal (internationaal kniedocumentatiecommissie subjectief knie-evaluatieformulier);
    • Gewrichtspositiegevoel gemeten met GyKo (traagheidsmeetinstrument);
    • Bewegingsbereik knie-extensie gemeten met GyKo (traagheidsmeetinstrument);
    • Maximale kracht van de knie-extensoren gemeten via handdynamometer;
    • Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn na maximale contractie.
  2. Tijdens de IVR-training:

    - Uitvoeringsvragenlijst nadat de oefeningen zijn voltooid.

  3. Na de IVR-training:

    • Subjectieve vertrouwdheid met elke oefening die in de IVR-training wordt gepresenteerd;
    • Algemene subjectieve feedback over de IVR-sessie. Merk op dat de klinisch fysiologische maatregelen (gewrichtspositiewaarneming, knie-extensie, maximale kracht van knie-extensoren) voor beide benen worden geregistreerd.

Opleiding:

Alle groepen deelnemers volgen twee keer per week het standaard fysieke trainingsprotocol met oefeningen op kracht, balans en flexibiliteit. Daarnaast zullen experimentele en actieve controlegroepen deelnemen aan de IVR-training die wordt gegeven op dezelfde dagen als de fysieke training, die er altijd aan voorafgaat. De IVR-training wordt gegeven via een op het hoofd gemonteerd display waarmee meeslepende 3D-omgevingen met een gezichtsveld van 360° kunnen worden gepresenteerd. De virtuele scène zal een sportschool bevatten met wat standaardapparatuur en een virtuele avatar op natuurlijke grootte, passend bij het geslacht van de deelnemers. De avatar wordt bekeken vanuit het perspectief van de eerste persoon (d.w.z. alsof de avatar het echte lichaam verving; Experimentele groep), of vanuit het perspectief van de derde persoon (d.w.z. alsof het een andere persoon is die vanaf de zijkant wordt bekeken; Actief controlegroep). Na de initiële gewennings- en onderdompelingsfase voert de avatar een reeks oefeningen uit (zittende knie-extensie, squat, voorwaartse lunge, op en neer stappen van een trede, split squat, anterieure reikwijdte van Y-balanstest), 3 circuits met 8 herhaling van elke oefening, die een real-life fysieke revalidatiesessie nabootst. De avatar voert de oefeningen uit aan de kant van het geblesseerde been (in gevallen waarin de oefeningen eenbenig zijn).

Analyse:

De gegevens verkregen in de hierboven beschreven tests en vragenlijsten zullen worden vergeleken tussen de drie groepen (experimenteel, actieve controle en geen IVR-training) en binnen de drie tijdspunten (T0, T1, T2) met behulp van een 3x3 mixed-effects ANOVA met Time als binnen-subject factor en groep als tussen-subject factor. De hypothese is dat de experimentele groep een grotere verbetering zal laten zien in de functionele prestatie van het geblesseerde ledemaat dan de actieve controlegroep en de geen IVR-trainingsgroep.

IMPLICATIES VAN HET PROJECT Vanuit theoretisch perspectief zal het project het eerste zijn dat bewijs levert van de fundamentele rol van de neurocognitieve mechanismen die ten grondslag liggen aan de bewuste representatie van het eigen lichaam bij de motorische revalidatie van perifere letsels. Inderdaad, op dit moment suggereren slechts enkele studies dat het eenvoudigweg voorstellen van een lichaam als het eigen lichaam (zonder enige noodzaak om bewegingen uit te voeren) het motorische systeem beïnvloedt. In slechts één studie is onderzocht of dit een positieve invloed zou kunnen hebben op het motorisch functioneren; die resultaten werden echter verzameld bij patiënten met hersenlaesies, in plaats van perifere. Om deze redenen biedt het project een nieuwe benadering van revalidatie die gebaseerd is op hypothesen die goed ondersteund worden door de bestaande theoretische kennis maar experimenteel onontgonnen blijven. Het zou een nieuwe wetenschappelijke bevinding zijn om aan te tonen dat de illusie dat het eigen lichaam in beweging was, de activering van hersengebieden die betrokken zijn bij motorische planning en uitvoering (bijv. planning en uitvoering van sportrevalidatie-oefeningen) kan bevorderen en daardoor de gebrekkige motorische functionaliteit kan verbeteren. . Door bovendien aan te tonen dat het motorische systeem kan worden beïnvloed door de signalen gerelateerd aan het lichaam via de eigenschappen van een virtueel lichaam, ook bij perifere letsels, ontstaan ​​nieuwe kansen in de meer algemene context van motorische revalidatie.

Wat de impact op de revalidatiewetenschap betreft, zullen de effecten van de projectresultaten op verschillende niveaus zichtbaar worden, aangezien het een radicale verandering van de sportrevalidatiebenadering voorstelt. Het uitvallen van het motorisch functioneren als gevolg van sportblessures is een slopende gebeurtenis met een cascade van negatieve gevolgen. De stand van de techniek van de revalidatie omvat standaardprotocollen die gebaseerd zijn op het uitvoeren van bewegingen en die moeten worden uitgevoerd in goed uitgeruste structuren (gymnastiek van revalidatiecentra). Ten eerste vereist de IVR-training geen fysieke bewegingsuitvoering en kan daarom een ​​waardevolle aanvulling zijn op de standaard revalidatieprotocollen, of zelfs sommige fysieke revalidatiesessies vervangen. Ten tweede kan IVR-training op afstand en autonoom door de patiënt worden uitgevoerd, wat een belangrijk voordeel is voor elk type interventie, vooral in het licht van de huidige situatie van de wereldwijde pandemie. Deze twee elementen kunnen de cumulatieve tijd en moeite die wordt geïnvesteerd in het herstel van blessures aanzienlijk verminderen. Ten derde is een dergelijke benadering van nature zeer flexibel en kan deze worden aangevuld met andere technieken en metingen van motorisch gedrag (bv. bewegingskinematica, elektrische hersenactiviteit, metingen van de activiteit van het autonome zenuwstelsel, enz.), afhankelijk van de specifieke behoeften. en niveau van complexiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • TO
      • Turin, TO, Italië, 10124
        • Werving
        • University of Turin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Pyasik, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Da Col, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeg herstel na knieverstuiking en/of operatie aan kniebanden en/of meniscus na musculoskeletale letsels van de knie
  • Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Bewegingsziekte tijdens IVR-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR_1PP
Virtuele training met een avatar waargenomen vanuit het perspectief van de eerste persoon
Meeslepend VR-scenario van fysieke training met avatar-uitvoering
Actieve vergelijker: VR_3PP
Virtuele training met een avatar waargenomen vanuit het perspectief van een derde persoon
Meeslepend VR-scenario van fysieke training zonder avatar-uitvoering
Geen tussenkomst: GEEN_VR
Geen VR-training gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de IKDC-schaalscore van pre-training naar post-training
Tijdsspanne: T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Internationale kniedocumentatiecommissie subjectief knie-evaluatieformulier; scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Verandering van de gewrichtspositiedetectiemeting van pre-training naar post-training
Tijdsspanne: T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Gewrichtspositiegevoel gemeten met GyKo (traagheidsmeetinstrument)
T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Belichaming vragenlijst pre-training
Tijdsspanne: T0 (vóór VR-trainingen)
Maatstaf voor subjectieve beleving van lichaamseigendom/agency in het VR-scenario op een visueel analoge schaal; min = 1, max = 10, waarbij lagere scores duiden op afwezigheid/zwakkere illusie van belichaming en hogere scores op sterkere illusie van belichaming
T0 (vóór VR-trainingen)
Uitvoeringsvragenlijst halverwege de training
Tijdsspanne: T1 (Na 50% van de VR-trainingen, week 3)
Maatstaf voor subjectieve beleving van lichaamseigendom/agency in het VR-scenario op een visueel analoge schaal; min = 1, max = 10, waarbij lagere scores duiden op afwezigheid/zwakkere illusie van belichaming en hogere scores op sterkere illusie van belichaming
T1 (Na 50% van de VR-trainingen, week 3)
Uitvoeringsvragenlijst na de training
Tijdsspanne: T2 (Na 100% VR-trainingen, week 6)
Maatstaf voor subjectieve beleving van lichaamseigendom/agency in het VR-scenario op een visueel analoge schaal; min = 1, max = 10, waarbij lagere scores duiden op afwezigheid/zwakkere illusie van belichaming en hogere scores op sterkere illusie van belichaming
T2 (Na 100% VR-trainingen, week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de knie-extensiemaat van pre-training naar post-training
Tijdsspanne: T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Bewegingsbereik knie-extensie (graden) gemeten met GyKo (traagheidsmeetinstrument)
T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Verandering van maximale kracht van de knie-extensoren van pre-training naar post-training
Tijdsspanne: T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Maximale kracht van de knie-extensoren (N) gemeten via handdynamometer
T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Verandering van subjectief pijnniveau na maximale contractie van pre-training naar post-training
Tijdsspanne: T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Subjectieve schaal (visueel analoge schaal) voor pijn na maximale contractie van de knie; min score = 0, max score = 10, waarbij lagere scores duiden op minder pijn
T0 (vóór VR-trainingssessies), T1 (na 50% van de VR-trainingssessies, week 3), T2 (na 100% van de VR-trainingssessies, week 6)
Subjectieve feedback over de IVR-ervaring voorafgaand aan de training
Tijdsspanne: T0 (vóór VR-trainingen)
Subjectieve bekendheid met elke oefening die in de IVR-training wordt gepresenteerd en algemene subjectieve feedback over de IVR-sessie
T0 (vóór VR-trainingen)
Subjectieve feedback over de IVR-ervaring halverwege de training
Tijdsspanne: T1 (Na 50% van de VR-trainingen, week 3)
Subjectieve bekendheid met elke oefening die in de IVR-training wordt gepresenteerd en algemene subjectieve feedback over de IVR-sessie
T1 (Na 50% van de VR-trainingen, week 3)
Subjectieve feedback over de IVR-ervaring na de training
Tijdsspanne: T2 (Na 100% VR-trainingen, week 6)
Subjectieve bekendheid met elke oefening die in de IVR-training wordt gepresenteerd en algemene subjectieve feedback over de IVR-sessie
T2 (Na 100% VR-trainingen, week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lorenzo Pia, PhD, University of Turin, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Gennaro Boccia, PhD, University of Turin, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Maria Pyasik, PhD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234 (Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden in geanonimiseerde vorm openbaar gemaakt via een online gegevensopslag (Mendeley-gegevens).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen samen met de publicatie van preprint/artikel waarin de resultaten van het onderzoek worden gerapporteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen vrij beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren