Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVR a motoros rehabilitációban (IVR_MOT)

2024. május 7. frissítette: Lorenzo Pia, University of Turin, Italy

Magával ragadó virtuális valóság a perifériás sérülések rehabilitációjában

A sportrehabilitációról szóló jelen projekt célja egy rehabilitációs protokoll validálása az immerzív virtuális valóságban (IVR) az alsó végtagok perifériás sérülései utáni motoros funkciók helyreállítására. A sportsérülések közvetlen és közvetett költségekkel járnak, és sok esetben a motoros tevékenység hosszabb ideig tartó megszakítását okozzák. A sportfizioterápia célja a motoros funkcionalitás helyreállítása annak érdekében, hogy a lehető leggyorsabban visszatérhessen a sporthoz. Plaszticitást és kompenzációs mechanizmusokat alkalmaz a sérült motorrendszeren belül. Mivel azonban elsősorban olyan mozdulatok végrehajtásán alapul, amelyek nagymértékben veszélyeztethetők, a kezelés önmagában bonyolult lehet.

Felmerült, hogy a motoros rendszer úgy aktiválható, ha megfigyeljük a saját testünk mozdulatait, anélkül, hogy tényleges mozgást hajtana végre. Az IVR-ben a multiszenzoros integráció és a jelenlét érzetének alkalmazásával olyan illuzórikus élményt lehet létrehozni, hogy egy mozgó virtuális test (avatar) átmenetileg saját mozgó testté válik. Sőt, ez az élmény a motoros rendszert ugyanúgy aktiválja, mint az ember saját tényleges mozgásaiból. Ezen megfontolások alapján jelen tanulmány azt feltételezi, hogy a saját virtuális test megfigyelése mozgás-végrehajtás nélkül a motoros rendszert olyan mértékben aktiválhatja, ami jelentősen javítja a funkcionális helyreállítást.

A randomizált klinikai vizsgálatban olyan résztvevőket vesznek fel, akik térdműtéten estek át, és a rehabilitációs időszak első szakaszában vannak (a műtétet követő két héten belül). A hagyományos edzési protokollal (4-6 hét) együtt a résztvevők egy IVR tréningen vesznek részt, amely magában foglal egy virtuális avatárt, amely szabványos alsó végtag-rehabilitációs gyakorlatokat hajt végre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (az avatárt az első személy szemszögéből figyelik meg, azaz a saját testüknek tekintik), az aktív kontrollcsoportba (a harmadik személy szemszögéből megfigyelt avatárt, azaz egy másik személy testeként érzékelik) és a csoport beavatkozás nélkül. A beavatkozás előtt, felénél és után egy szabványos tesztsorozatot adnak be a motoros rendszer állapotának értékelésére, valamint a megvalósítási módok intézkedéseit a virtuális forgatókönyv hatékonyságának ellenőrzésére. A hipotézis az, hogy a kísérleti csoport a két kontrollcsoporthoz képest nagyobb javulást mutat a motoros funkcionalitásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR A sportsérülések fontos akadályt jelentenek mind a sportteljesítmény, mind a folyamatos és rendszeres fizikai aktivitást igénylő egészséges életmód fenntartásában. Olaszországban évente körülbelül 300 000-en jelentkeznek be az ER-be 20 millió sportoló közül.

Ami a versenysportot illeti, a sűrű versenynaptárak, a gyors ütemű ritmusok és a sportolók által tapasztalt növekvő nyomás határozza meg a sérülések gyakoriságának növekedését. A sérülések a versenyzéstől való távolmaradást eredményezik, és befolyásolják a sportolók pszicho-fizikai egyensúlyát. Ezen okok miatt a sportsérülések jelentős közvetlen és közvetett költségekkel járnak, és a fizioterápia célja a motoros funkciók helyreállítása, hogy garantálja a leggyorsabb és legbiztonságosabb visszatérést a sporthoz.

A motoros rehabilitáció bármely formája, mind a központi idegrendszeri károsodások, mind a perifériás problémákkal kapcsolatos esetekben (mint a sportsérülések többségében) a plaszticitás és a kompenzáció elvein alapul. Más szóval, a helyreállítás lehetősége azt jelenti, hogy a rendszer újra tudja szervezni önmagát. Gyakorlatilag a rehabilitációs tudomány jelenlegi formájában a sérült (motoros) rendszer aktív és ismétlődő gyakorlását próbálja közvetlenül elősegíteni. Ennek a logikának, vagyis az elsősorban cselekvés-végrehajtásra épülő folyamatnak van egy nagy belső korlátja, amely akadályozza a kezelést: közvetlenül együttműködik a motoros működéssel, amely azonban súlyosan is sérül. A közelmúltban azonban felmerült, hogy a motoros rendszert úgy is aktiválhatjuk, hogy egyszerűen megfigyeljük a saját testünk mozgását anélkül, hogy ténylegesen végrehajtanánk a mozgást. Ezzel összhangban, és kihasználva az immerzív virtuális valóság (IVR) multiszenzoros jellegét, valamint a jelenlét és megtestesülés érzetét, bebizonyosodott, hogy lehetséges olyan illuzórikus élményt létrehozni, hogy egy mozgó virtuális test (avatar) átmenetileg saját mozgó testté vált (úgynevezett megtestesülés. Sőt, ez az élmény a motoros rendszert olyan módon aktiválja, mint az ember saját tényleges mozgásaiból. Ezért ilyen körülmények között a megtestesült virtuális test (illuzórikus) mozgásai beépülnek a résztvevő motoros rendszerébe.

Ezen elméleti megfontolások alapján a jelen projekt az IVR alkalmazását javasolja a rehabilitációs megközelítés egy lehetséges drasztikus változásának tesztelésére, amely megkerülné/korlátozná a (hiányos) motorvégrehajtás problémáját. A fő hipotézis az, hogy egy mozgó virtuális test egyszerű megfigyelése, amelyet sajátként érzékelünk, lehetővé teszi a motoros rendszer elérését a funkcionális helyreállítást elősegítő mértékben. Más szóval, a cél az, hogy a (sérült) motoros rendszer helyett az (ép) szomatoszenzoros rendszeren keresztül hozzáférjünk a motoros működéshez. Ezenkívül egy ilyen eljárás lehetőséget biztosít a kezelés legalább egy részének távolról történő elvégzésére.

CÉLOK

Jelen sportrehabilitációs kutatási projekt céljai a következők:

  1. Rehabilitációs protokoll validálása az immerzív virtuális valóságban (IVR) az alsó végtagok perifériás sérülései utáni motoros funkciók helyreállítására. A protokoll a cselekvések megfigyelésén alapulna, nem pedig azok végrehajtásán. Az ötlet mögött az az indoklás áll, hogy a motoros rendszer közvetett aktiválása a fizikai gyakorlatokat végző „saját” virtuális test megfigyelésén keresztül ugyanazokat a neurokognitív mechanizmusokat toborozná, mint a valódi motorvezérlésben és cselekvés végrehajtásában résztvevők. Ez javítaná a motoros felépülést a fizikai rehabilitáció jelentős fokozásával.
  2. Olyan szabványos protokoll kidolgozása, amely ötvözi az IVR-en alapuló idegtudományi megközelítést a sportrehabilitáció standardjaival, és egy olyan új megközelítést hoz létre, amely kiegészíti a klasszikus rehabilitációt, és távolról is elvégezhető otthon.

MINTA A résztvevőket a HastaFisio és a Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino fizioterápiás központjában veszik fel; a minta olyan felnőttekből áll (18-65 év közötti), akiknél térdficam és/vagy térdszalagok és/vagy meniszkusz műtéten esett át a térd mozgásszervi sérülése után. A minta méretét a vegyes hatású 3x3 ANOVA előzetes teljesítményelemzése alapján becsülték meg, az idő (előzetes, közép és utáni) alanyon belüli tényezővel és a csoporttal (kísérleti, aktív kontroll, nincs VR) mint alanyok közötti tényezővel. A 0,80-as hatvány eléréséhez közepes hatásmérettel (f = 0,25) és 0,05-re beállított alfa-szinttel a szükséges mintanagyság 36 (csoportonként 12 résztvevő). A vizsgálatba 45 résztvevőt vonnak be (csoportonként 15-öt), hogy figyelembe vegyék az esetleges lemorzsolódást.

MÓDSZEREK Az első kísérleti ülésre a térdműtétet követő két héten belül kerül sor, az IVR tréning beavatkozás pedig hat hétig tart, párhuzamosan a standard fizikai rehabilitáció első szakaszával. Az IVR képzési protokoll magában foglalja a virtuális avatár megfigyelését első személyű perspektívában (kísérleti csoport), vagy harmadik személy szemszögéből (aktív kontrollcsoport); egy másik kontrollcsoport (nincs IVR edzés) csak a szokásos fizikai edzésen megy keresztül. A virtuális forgatókönyvben az avatar egy sor rehabilitációs gyakorlatot hajt végre (a részleteket lásd alább). A beavatkozás előtt (T0), közepén (T1) és után (T2) a neuromuszkuláris funkciókat standard klinikai tesztek sorával értékelik (részletesen lásd alább). Ezenkívül az IVR-eljárás hatékonyságának értékelése érdekében a megvalósítást egy ad hoc kérdőíven keresztül mérjük ugyanabban az időpontban.

Intézkedések:

A következő tesztkészletet gyűjtik össze a T0, T1 és T2 időpontokban:

  1. IVR edzés előtt:

    • IKDC skála (Nemzetközi térddokumentációs bizottság szubjektív térdértékelési űrlapja);
    • GyKo-val (inerciális mérőeszköz) mért ízületi helyzetérzékelés;
    • GyKo-val (inerciális mérőeszköz) mért térdnyújtási mozgástartomány;
    • A térdfeszítők maximális ereje kézi dinamométerrel mérve;
    • Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra a maximális összehúzódás után.
  2. Az IVR edzés alatt:

    - Megtestesítő kérdőív a gyakorlatok befejezése után.

  3. Az IVR edzés után:

    • Az IVR tréningen bemutatott gyakorlatok szubjektív ismerete;
    • Általános szubjektív visszajelzés az IVR ülésről. Vegye figyelembe, hogy a klinikai élettani mérések (ízületi helyzetérzékelés, térdnyújtás, térdfeszítők maximális ereje) mindkét lábra rögzítve lesznek.

Kiképzés:

A résztvevők minden csoportja hetente kétszer követi a standard fizikai edzési protokollt, amely magában foglalja az erő, az egyensúly és a hajlékonyság gyakorlatait. Emellett a Kísérleti és Aktív kontrollcsoportok a fizikai edzéssel azonos napokon lebonyolított IVR tréningen vesznek részt, mindig azt megelőzően. Az IVR képzés egy fejre szerelt kijelzőn keresztül történik, amely lehetővé teszi magával ragadó 3D környezetek bemutatását 360°-os látómezővel. A virtuális jelenet egy tornatermet tartalmaz majd alapfelszereltséggel és egy természetes méretű, a résztvevők neméhez igazodó virtuális avatárt. Az avatár vagy első személyű szemszögből (azaz mintha az avatár a valódi testet helyettesítené; kísérleti csoport), vagy harmadik személy szemszögéből (azaz mintha egy másik személy lenne, akit oldalról figyeltek meg; Aktív) ellenőrző csoport). A kezdeti ismerkedési és bemerülési fázis után az avatar egy sor gyakorlatot hajt végre (ülő térdnyújtás, guggolás, előretörés, lépésről fel-lelépés, osztott guggolás, Y-egyensúly teszt elülső elérése), 3 kör 8-val. minden gyakorlat megismétlése, amelyek egy valós fizikai rehabilitációs foglalkozást imitálnak. Az avatar a gyakorlatokat a sérült láb oldalán végzi (egylábú gyakorlatok esetén).

Elemzés:

A fent leírt tesztekben és kérdőívekben kapott adatokat a három csoport (Kísérleti, Aktív kontroll és No IVR tréning) és a három időponton belül (T0, T1, T2) összehasonlítjuk egy 3x3 vegyes hatású ANOVA idővel. mint tárgyon belüli faktor és a csoport mint alanyok közötti faktor. A hipotézis az, hogy a Kísérleti csoport nagyobb javulást mutat a sérült végtag funkcionális teljesítményében, mint az Aktív kontrollcsoport és a No IVR tréning csoport.

A PROJEKT VONATKOZÁSAI Elméleti szempontból a projekt lesz az első, amely bizonyítékot szolgáltat a saját test tudatos reprezentációja mögött meghúzódó neurokognitív mechanizmusok alapvető szerepére a perifériás sérülések motoros rehabilitációjában. Valójában jelen pillanatban csak néhány tanulmány utal arra, hogy a test sajátjaként való megjelenítése (anélkül, hogy szükség lenne mozgásra) befolyásolja a motoros rendszert. Csak egy tanulmány vizsgálta, hogy ez pozitív hatással lehet-e a motoros működésre; ezeket az eredményeket azonban nem perifériás, hanem agyi elváltozásokban szenvedő betegekről gyűjtötték össze. Ezen okok miatt a projekt a rehabilitáció új megközelítését kínálja, amely a meglévő elméleti ismeretek által jól alátámasztott, de kísérletileg feltáratlan hipotéziseken alapul. Új tudományos eredmény lenne annak bemutatása, hogy a saját test mozgásának illúziója elősegítheti a mozgástervezésben és -végrehajtásban (pl. sportrehabilitációs gyakorlatok tervezésében és végrehajtásában) részt vevő agyterületek aktiválódását, és így a hiányos motoros funkcionalitás javítását. . Sőt, annak bemutatása, hogy a testhez kapcsolódó jeleken keresztül egy virtuális test tulajdonságain keresztül a motoros rendszer befolyásolható akár perifériás sérülések esetén is, új lehetőségeket teremt a motoros rehabilitáció általánosabb kontextusában.

A rehabilitációs tudományra gyakorolt ​​hatást tekintve a projekteredmények hatásai több szinten is megjelennek, hiszen a sportrehabilitációs szemlélet gyökeres megváltoztatását javasolja. A sportsérülések következtében fellépő motoros működés elvesztése negatív következményekkel járó, legyengítő esemény. A rehabilitáció korszerűsége olyan szabványos protokollokat tartalmaz, amelyek a mozgások végrehajtásán alapulnak, és amelyeket megfelelően felszerelt szerkezetekben (rehabilitációs központok tornatermeiben) kell végrehajtani. Először is, az IVR edzés nem igényel fizikai mozgás végrehajtását, így értékes kiegészítése lehet a szokásos rehabilitációs protokolloknak, vagy akár helyettesíthet néhány fizikai rehabilitációs alkalmat. Másodszor, az IVR tréninget a páciens távolról és autonóm módon is elvégezheti, ami minden típusú beavatkozásnál fontos előny, különösen a globális világjárvány jelenlegi helyzetének fényében. Ez a két elem nagymértékben csökkentheti a sérülésekből való felépülésbe fektetett halmozott időt és erőfeszítést. Harmadszor, az ilyen megközelítés természeténél fogva rendkívül rugalmas, és a specifikus igényektől függően kiegészíthető más technikákkal és a motoros viselkedés mérésével (pl. mozgáskinematika, agyi elektromos aktivitás, vegetatív idegrendszer aktivitásának mérése stb.). és a komplexitás szintje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • TO
      • Turin, TO, Olaszország, 10124
        • Toborzás
        • University of Turin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maria Pyasik, PhD
        • Alkutató:
          • Matteo Da Col, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai felépülés térdficam és/vagy térdszalagok és/vagy meniszkusz műtét után a térd izom-csontrendszeri sérülései után
  • Normál vagy normálra korrigált látásélesség

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Mozgásos betegség az IVR használata során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR_1PP
Virtuális edzés avatárral, amelyet az első személy szemszögéből figyeltek meg
Magával ragadó VR-forgatókönyv a fizikai edzésről avatar megtestesüléssel
Aktív összehasonlító: VR_3PP
Virtuális edzés avatárral, amelyet harmadik személy szemszögéből figyeltek meg
Magával ragadó VR-forgatókönyv a fizikai edzésről avatar megtestesülés nélkül
Nincs beavatkozás: NO_VR
Nincs VR képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IKDC skála pontszámának változása az előképzésről az edzés utánira
Időkeret: T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
Nemzetközi térddokumentációs bizottság szubjektív térdértékelési űrlapja; A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
Az ízületi pozíció érzékelési mértékének megváltoztatása edzés előttiről edzés utánira
Időkeret: T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
GyKo-val (inerciális mérőeszköz) mért ízületi helyzetérzékelés
T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
Megtestesülés kérdőíves előképzés
Időkeret: T0 (VR edzések előtt)
A testtulajdonlás/ügynökség szubjektív tapasztalatának mérése a VR-forgatókönyvben vizuális analóg skálán; min = 1, max = 10, ahol az alacsonyabb pontszámok a megvalósítási mód hiányát/gyengébb illúzióját, a magasabb pontszámok pedig a megvalósítás erősebb illúzióját jelzik
T0 (VR edzések előtt)
Megtestesülési kérdőív képzés közben
Időkeret: T1 (a VR-edzések 50%-a után, 3. hét)
A testtulajdonlás/ügynökség szubjektív tapasztalatának mérése a VR-forgatókönyvben vizuális analóg skálán; min = 1, max = 10, ahol az alacsonyabb pontszámok a megvalósítási mód hiányát/gyengébb illúzióját, a magasabb pontszámok pedig a megvalósítás erősebb illúzióját jelzik
T1 (a VR-edzések 50%-a után, 3. hét)
Megtestesülési kérdőív utóképzés
Időkeret: T2 (a VR edzések 100%-a után, 6. hét)
A testtulajdonlás/ügynökség szubjektív tapasztalatának mérése a VR-forgatókönyvben vizuális analóg skálán; min = 1, max = 10, ahol az alacsonyabb pontszámok a megvalósítási mód hiányát/gyengébb illúzióját, a magasabb pontszámok pedig a megvalósítás erősebb illúzióját jelzik
T2 (a VR edzések 100%-a után, 6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdnyújtás mértékének módosítása az edzés előttiről az edzés utánira
Időkeret: T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
GyKo-val (inerciális mérőeszköz) mért térdnyújtási mozgástartomány (fok)
T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
A térdfeszítők maximális erejének változása az edzés előtti edzésről az edzés utánira
Időkeret: T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
A térdfeszítők maximális ereje (N) kézi dinamométerrel mérve
T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
A fájdalom szubjektív szintjének változása a maximális összehúzódás után az edzés előtti edzéstől az edzés utániig
Időkeret: T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
Szubjektív skála (vizuális analóg skála) a térd maximális összehúzódása utáni fájdalomra; min pontszám = 0, max pontszám = 10, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű fájdalmat jeleznek
T0 (VR-edzések előtt), T1 (VR-edzések 50%-a után, 3. hét), T2 (VR-edzések 100%-a után, 6. hét)
Szubjektív visszajelzés az IVR-tapasztalat előképzéssel kapcsolatban
Időkeret: T0 (VR edzések előtt)
Az IVR tréningen bemutatott gyakorlatok szubjektív ismerete és általános szubjektív visszajelzés az IVR edzéssel kapcsolatban
T0 (VR edzések előtt)
Szubjektív visszajelzések az IVR tapasztalatairól a képzés közben
Időkeret: T1 (a VR edzések 50%-a után, 3. hét)
Az IVR tréningen bemutatott gyakorlatok szubjektív ismerete és általános szubjektív visszajelzés az IVR edzéssel kapcsolatban
T1 (a VR edzések 50%-a után, 3. hét)
Szubjektív visszajelzés a képzés utáni IVR-élményről
Időkeret: T2 (a VR edzések 100%-a után, 6. hét)
Az IVR tréningen bemutatott gyakorlatok szubjektív ismerete és általános szubjektív visszajelzés az IVR edzéssel kapcsolatban
T2 (a VR edzések 100%-a után, 6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lorenzo Pia, PhD, University of Turin, Italy
  • Kutatásvezető: Gennaro Boccia, PhD, University of Turin, Italy
  • Kutatásvezető: Maria Pyasik, PhD, University of Turin, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1234 (Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait anonimizált formában, online adattáron keresztül (Mendeley adatok) teszik nyilvánosan elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat eredményeit bemutató preprint/cikk megjelenésével együtt válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok szabadon hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel