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IVR en Rehabilitación Motora (IVR_MOT)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Lorenzo Pia, University of Turin, Italy

Realidad Virtual Inmersiva en la Rehabilitación de Lesiones Periféricas

El presente proyecto de rehabilitación deportiva tiene como objetivo validar un protocolo de rehabilitación en realidad virtual inmersiva (IVR) para la restauración de funciones motoras tras lesiones periféricas de los miembros inferiores. Las lesiones deportivas están relacionadas con costes directos e indirectos y, en muchos casos, provocan una interrupción de la actividad motriz durante periodos prolongados. La fisioterapia deportiva tiene como objetivo la recuperación de la funcionalidad motora para garantizar la vuelta al deporte lo más rápido posible. Emplea plasticidad y mecanismos compensatorios dentro del sistema motor lesionado. Sin embargo, al estar basado principalmente en la ejecución de movimientos que pueden verse comprometidos en gran medida, el tratamiento puede ser intrínsecamente complicado.

Se ha sugerido que el sistema motor puede activarse observando el propio cuerpo realizando los movimientos, sin ninguna ejecución real del movimiento. Mediante el uso de la integración multisensorial y el sentido de presencia en IVR, es posible crear una experiencia ilusoria de que un cuerpo virtual en movimiento (avatar) se convierte temporalmente en el propio cuerpo en movimiento. Además, esta experiencia activa el sistema motor de manera similar a la activación de los propios movimientos reales. En base a estas consideraciones, el presente estudio plantea la hipótesis de que la observación del propio cuerpo virtual, sin ejecución de ningún movimiento, podría activar el sistema motor hasta el punto de mejorar significativamente la recuperación funcional.

El ensayo clínico aleatorizado reclutará participantes que se sometieron a una cirugía de rodilla y se encuentran en la primera fase del período de rehabilitación (que comienza dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía). Junto con el protocolo de entrenamiento tradicional (4-6 semanas), a los participantes se les administrará un entrenamiento en IVR que incluirá un avatar virtual que realizará una serie de ejercicios estándar de rehabilitación de miembros inferiores. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (avatar observado desde la perspectiva de primera persona, es decir, percibido como el propio cuerpo), el grupo de control activo (avatar observado desde la perspectiva de tercera persona, es decir, percibido como el cuerpo de otra persona) y el grupo sin intervención. Antes, a la mitad y después de la intervención, se administrará una batería estándar de pruebas para evaluar el estado del sistema motor), así como medidas de realización para controlar la eficacia del escenario virtual. La hipótesis es que el grupo experimental mostrará una mayor mejora de la funcionalidad motora en comparación con los dos grupos de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Las lesiones deportivas son un obstáculo importante tanto para el rendimiento deportivo como para el mantenimiento de un estilo de vida saludable que implique una actividad física continua y regular. En Italia, cada año hay aproximadamente 300.000 admisiones en urgencias entre 20 millones de personas que practican deportes.

En lo que respecta al deporte de competición, los horarios de competición densos, los ritmos vertiginosos y la presión creciente que experimentan los deportistas determinan el aumento de la frecuencia de las lesiones. Las lesiones resultan en períodos de abstención de competencias y afectan el equilibrio psicofísico de los atletas. Por estos motivos, las lesiones deportivas tienen importantes costes directos e indirectos y la fisioterapia pretende recuperar la función motora para garantizar la vuelta a la práctica deportiva de la forma más rápida y segura.

Cualquier forma de rehabilitación motriz, tanto en los casos de daño del sistema nervioso central como en los relacionados con problemas periféricos (como en la mayoría de las lesiones deportivas), se basa en los conceptos de plasticidad y compensación. En otras palabras, la posibilidad de recuperación implica que el sistema pueda reorganizarse. En términos prácticos, la ciencia de la rehabilitación en su forma actual intenta promover directamente el ejercicio activo y repetitivo del sistema (motor) dañado. Esta lógica, es decir, el proceso que se basa principalmente en la ejecución de la acción, tiene un límite intrínseco importante que obstaculiza el tratamiento: trabaja directamente con el funcionamiento motor que, sin embargo, está comprometido, incluso en forma severa. Sin embargo, se ha sugerido recientemente que el sistema motor puede activarse simplemente observando el propio cuerpo realizando los movimientos, sin ninguna ejecución real del movimiento. En línea con ello, y aprovechando el carácter multisensorial y la sensación de presencia y corporeidad que proporciona la realidad virtual inmersiva (IVR), se ha demostrado que es posible crear una experiencia ilusoria en la que un cuerpo virtual en movimiento (avatar) se desplaza temporalmente. se convirtió en el propio cuerpo en movimiento (la llamada encarnación). Además, esta experiencia activa el sistema motor de una manera similar a la activación de los propios movimientos reales. Por lo tanto, en tales condiciones, los movimientos (ilusorios) del cuerpo virtual encarnado se integran en el sistema motor del participante.

Con base en estas consideraciones teóricas, el presente proyecto propone emplear el IVR para probar un posible cambio drástico en el enfoque de rehabilitación que evitaría/limitaría el problema de la (deficiente) ejecución motora. La hipótesis principal es que la simple observación de un cuerpo virtual en movimiento, que es percibido como propio, permitiría acceder al sistema motor hasta el punto de promover la recuperación funcional. En otras palabras, el objetivo es acceder al funcionamiento motor a través del sistema somatosensorial (intacto), más que a través del motor (dañado). Además, dicho procedimiento brinda la posibilidad de realizar al menos una parte del tratamiento de forma remota.

OBJETIVOS

El presente proyecto de investigación sobre rehabilitación deportiva tiene los siguientes objetivos:

  1. Validar un protocolo de rehabilitación en realidad virtual inmersiva (IVR) para la restauración de funciones motoras tras lesiones periféricas de miembros inferiores. El protocolo se basaría en la observación de las acciones más que en su ejecución. La lógica detrás de esta idea es que la activación indirecta del sistema motor a través de la observación del "propio" cuerpo virtual que realiza ejercicios físicos reclutaría los mismos mecanismos neurocognitivos que los involucrados en el control motor real y la ejecución de la acción. Esto mejoraría la recuperación motora potenciando significativamente la rehabilitación física.
  2. Desarrollar un protocolo estándar que combinaría el enfoque neurocientífico basado en IVR y los estándares de rehabilitación deportiva y crearía un nuevo enfoque que complementaría la rehabilitación clásica y podría ejecutarse de forma remota en casa.

MUESTRA Los participantes serán reclutados en los centros de fisioterapia HastaFisio y Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino; la muestra estará compuesta por adultos (rango de edad de 18 a 65 años) que se sometieron a un esguince de rodilla y/o cirugía de ligamentos y/o meniscos de la rodilla después de lesiones musculoesqueléticas de la rodilla. El tamaño de la muestra se estimó en función de un análisis de potencia a priori para ANOVA 3x3 de efectos mixtos con el tiempo (pre, medio y posterior) como factor dentro del sujeto y el grupo (experimental, control activo, sin VR) como factor entre sujetos. Para alcanzar una potencia de 0,80 con un tamaño del efecto medio (f = 0,25) y nivel alfa fijado en 0,05, el tamaño de muestra necesario es de 36 (12 participantes por grupo). El estudio reclutará a 45 participantes (15 por grupo) para dar cuenta de posibles abandonos.

MÉTODOS La primera sesión experimental tendrá lugar dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía de rodilla y la intervención de entrenamiento IVR tendrá una duración de seis semanas, en paralelo con la primera fase de rehabilitación física estándar. El protocolo de entrenamiento IVR implica observar un avatar virtual en perspectiva en primera persona (Grupo Experimental), o en perspectiva en tercera persona (Grupo Control Activo); otro grupo de control (sin entrenamiento IVR) se someterá solo al entrenamiento físico estándar. En el escenario virtual, el avatar realizará una serie de ejercicios de rehabilitación (ver detalles a continuación). Antes (T0), en medio (T1) y después (T2) de la intervención, se evaluarán las funciones neuromusculares con una batería de pruebas clínicas estándar (ver detalles a continuación). Además, para evaluar la eficacia del procedimiento IVR, la realización se medirá a través de un cuestionario ad hoc en los mismos momentos.

Medidas:

En T0, T1 y T2 se recogerá la siguiente batería de pruebas:

  1. Antes de la sesión de entrenamiento de IVR:

    • escala IKDC (formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del comité internacional de documentación de la rodilla);
    • Sentido de posición articular medido con GyKo (herramienta de medición inercial);
    • Rango de movimiento de extensión de rodilla medido con GyKo (herramienta de medición inercial);
    • Fuerza máxima de los extensores de la rodilla medida mediante dinamómetro manual;
    • Escala analógica visual (EVA) para el dolor después de la contracción máxima.
  2. Durante la sesión de entrenamiento de IVR:

    - Cuestionario de realización una vez finalizados los ejercicios.

  3. Después de la sesión de entrenamiento de IVR:

    • Familiaridad subjetiva con cada ejercicio presentado en el entrenamiento IVR;
    • Comentarios subjetivos generales sobre la sesión de IVR. Tenga en cuenta que las medidas fisiológicas clínicas (sentido de la posición de las articulaciones, extensión de la rodilla, fuerza máxima de los extensores de la rodilla) se registrarán para ambas piernas.

Capacitación:

Todos los grupos de participantes seguirán dos veces por semana el protocolo estándar de entrenamiento físico que incluirá ejercicios de fuerza, equilibrio y flexibilidad. Además, los grupos de control Experimental y Activo participarán en el entrenamiento IVR administrado los mismos días que el entrenamiento físico, siempre antes del mismo. El entrenamiento IVR se administrará a través de una pantalla montada en la cabeza que permite presentar entornos 3D inmersivos con un campo de visión de 360°. La escena virtual contendrá un gimnasio con algunos equipos estándar y un avatar virtual en tamaño natural, del mismo género que los participantes. El avatar se verá ya sea desde la perspectiva de primera persona (es decir, como si el avatar reemplazara el cuerpo real; Grupo experimental), o desde la perspectiva de tercera persona (es decir, como si fuera otra persona observada de lado; Grupo activo). grupo de control). Después de la fase inicial de familiarización e inmersión, el avatar realizará una serie de ejercicios (extensión de rodilla sentado, sentadilla, estocada hacia adelante, subir y bajar de un escalón, sentadilla dividida, prueba de equilibrio en Y de alcance anterior), 3 circuitos con 8 repetición de cada ejercicio, que imitan una sesión de rehabilitación física real. El avatar realizará los ejercicios del lado de la pierna lesionada (en los casos en que los ejercicios sean con una sola pierna).

Análisis:

Los datos obtenidos en las pruebas y cuestionarios descritos anteriormente se compararán entre los tres grupos (Experimental, Control activo y Sin entrenamiento IVR) y dentro de los tres puntos de tiempo (T0, T1, T2) usando un ANOVA de efectos mixtos 3x3 con Tiempo como factor intrasujeto y el grupo como factor intersujeto. La hipótesis es que el grupo Experimental mostrará una mayor mejora en el rendimiento funcional de la extremidad lesionada que el grupo de control Activo y el grupo de entrenamiento No IVR.

IMPLICACIONES DEL PROYECTO Desde la perspectiva teórica, el proyecto será el primero en evidenciar el papel fundamental de los mecanismos neurocognitivos que subyacen a la representación consciente del propio cuerpo en la rehabilitación motora de lesiones periféricas. De hecho, en el momento actual, solo unos pocos estudios sugieren que la simple representación de un cuerpo como propio (sin necesidad de realizar movimientos) influye en el sistema motor. Solo un estudio examinó si esto podría tener una influencia positiva en el funcionamiento motor; sin embargo, esos resultados se recogieron en pacientes con lesiones cerebrales y no periféricas. Por estas razones, el proyecto ofrece un nuevo enfoque de la rehabilitación que se basa en hipótesis bien sustentadas en los conocimientos teóricos existentes pero que permanecen inexploradas experimentalmente. Demostrar que la ilusión de que el propio cuerpo se mueve puede promover la activación de áreas cerebrales implicadas en la planificación y ejecución motora (p. ej., planificación y ejecución de ejercicios de rehabilitación deportiva), y por tanto, mejorar la deficiente funcionalidad motora, sería un hallazgo científico novedoso . Además, demostrar que el sistema motor puede verse afectado a través de las señales relacionadas con el cuerpo a través de las propiedades de un cuerpo virtual, incluso en caso de lesiones periféricas, crea nuevas oportunidades en el contexto más general de la rehabilitación motora.

En términos de impacto en la ciencia de la rehabilitación, los efectos de los resultados del proyecto aparecerán en varios niveles, ya que propone un cambio radical en el enfoque de la rehabilitación deportiva. La pérdida de la función motora como resultado de lesiones deportivas es un evento debilitante con una cascada de consecuencias negativas. El estado del arte de la rehabilitación incluye protocolos estándar que se basan en la ejecución de movimientos y que deben realizarse en estructuras debidamente equipadas (gimnasios de centros de rehabilitación). En primer lugar, el entrenamiento IVR no requiere la ejecución de ningún movimiento físico y, por lo tanto, puede servir como una valiosa adición a los protocolos de rehabilitación estándar, o incluso reemplazar algunas sesiones de rehabilitación física. En segundo lugar, el entrenamiento en IVR se puede realizar de forma remota y autónoma por parte del paciente, lo que supone una importante ventaja para cualquier tipo de intervención, especialmente ante la situación actual de pandemia mundial. Estos dos elementos podrían reducir en gran medida el tiempo y el esfuerzo acumulados invertidos en la recuperación de las lesiones. En tercer lugar, este enfoque es muy flexible por naturaleza y puede complementarse con otras técnicas y medidas del comportamiento motor (p. ej., cinemática del movimiento, actividad eléctrica cerebral, medidas de la actividad del sistema nervioso autónomo, etc.), según las necesidades específicas. y nivel de complejidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lorenzo Pia, PhD
  • Número de teléfono: +39 011 6703922
  • Correo electrónico: lorenzo.pia@unito.it

Ubicaciones de estudio

    • TO
      • Turin, TO, Italia, 10124
        • Reclutamiento
        • University of Turin
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria Pyasik, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Da Col, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recuperación temprana tras esguince de rodilla y/o cirugía de ligamentos y/o meniscos de rodilla tras lesiones musculoesqueléticas de rodilla
  • Agudeza visual normal o corregida a normal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Mareo por movimiento durante el uso de IVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR_1PP
Entrenamiento virtual con un avatar observado desde la perspectiva de primera persona
Escenario inmersivo de realidad virtual de entrenamiento físico con encarnación de avatar
Comparador activo: VR_3PP
Entrenamiento virtual con un avatar observado desde la perspectiva de tercera persona
Escenario de realidad virtual inmersivo de entrenamiento físico sin encarnación de avatar
Sin intervención: NO_VR
No se administra entrenamiento de realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de la escala IKDC de pre-entrenamiento a post-entrenamiento
Periodo de tiempo: T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del comité internacional de documentación de la rodilla; las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Cambio de la medida del sentido de la posición articular de pre-entrenamiento a post-entrenamiento
Periodo de tiempo: T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Sentido de posición conjunta medido con GyKo (herramienta de medición inercial)
T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Cuestionario de realización pre-entrenamiento
Periodo de tiempo: T0 (antes de las sesiones de entrenamiento de RV)
Medida de la experiencia subjetiva de propiedad/agencia del cuerpo en el escenario de realidad virtual en una escala analógica visual; min = 1, max = 10, donde los puntajes más bajos indican ausencia de/una ilusión de encarnación más débil y los puntajes más altos indican una ilusión de encarnación más fuerte
T0 (antes de las sesiones de entrenamiento de RV)
Cuestionario de realización a mitad del entrenamiento
Periodo de tiempo: T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3)
Medida de la experiencia subjetiva de propiedad/agencia del cuerpo en el escenario de realidad virtual en una escala analógica visual; min = 1, max = 10, donde las puntuaciones más bajas indican ausencia de/una ilusión de encarnación más débil y las puntuaciones más altas indican una ilusión de encarnación más fuerte
T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3)
Cuestionario de realización después de la formación
Periodo de tiempo: T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Medida de la experiencia subjetiva de propiedad/agencia del cuerpo en el escenario de realidad virtual en una escala analógica visual; min = 1, max = 10, donde las puntuaciones más bajas indican ausencia de/una ilusión de encarnación más débil y las puntuaciones más altas indican una ilusión de encarnación más fuerte
T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la medida de extensión de rodilla de pre-entrenamiento a post-entrenamiento
Periodo de tiempo: T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Rango de movimiento de extensión de rodilla (grados) medido con GyKo (herramienta de medición inercial)
T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Cambio de la fuerza máxima de los extensores de la rodilla del pre-entrenamiento al post-entrenamiento
Periodo de tiempo: T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Fuerza máxima de los extensores de la rodilla (N) medida con un dinamómetro manual
T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Cambio del nivel subjetivo de dolor después de la contracción máxima del pre-entrenamiento al post-entrenamiento
Periodo de tiempo: T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Escala subjetiva (escala analógica visual) para el dolor después de la contracción máxima de la rodilla; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10, donde las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de dolor
T0 (Antes de las sesiones de entrenamiento de RV), T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3), T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Retroalimentación subjetiva sobre la experiencia de IVR previa al entrenamiento
Periodo de tiempo: T0 (antes de las sesiones de entrenamiento de RV)
Familiaridad subjetiva con cada ejercicio presentado en el entrenamiento de IVR y retroalimentación subjetiva general con respecto a la sesión de IVR
T0 (antes de las sesiones de entrenamiento de RV)
Comentarios subjetivos sobre la experiencia IVR a mitad del entrenamiento
Periodo de tiempo: T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3)
Familiaridad subjetiva con cada ejercicio presentado en el entrenamiento de IVR y retroalimentación subjetiva general con respecto a la sesión de IVR
T1 (Después del 50 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 3)
Comentarios subjetivos sobre la experiencia IVR posterior a la capacitación
Periodo de tiempo: T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)
Familiaridad subjetiva con cada ejercicio presentado en el entrenamiento de IVR y retroalimentación subjetiva general con respecto a la sesión de IVR
T2 (Después del 100 % de las sesiones de entrenamiento de RV, semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lorenzo Pia, PhD, University of Turin, Italy
  • Investigador principal: Gennaro Boccia, PhD, University of Turin, Italy
  • Investigador principal: Maria Pyasik, PhD, University of Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1234 (Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición del público en forma anónima a través de un depósito de datos en línea (datos de Mendeley).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles junto con la publicación del preprint/artículo que informe los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles gratuitamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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