Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVR inom motorisk rehabilitering (IVR_MOT)

7 maj 2024 uppdaterad av: Lorenzo Pia, University of Turin, Italy

Uppslukande virtuell verklighet vid rehabilitering av perifera skador

Det aktuella projektet om sportrehabilitering syftar till att validera ett rehabiliteringsprotokoll i immersive virtual reality (IVR) för att återställa motoriska funktioner efter perifera skador i de nedre extremiteterna. Idrottsskador är relaterade till direkta och indirekta kostnader och orsakar i många fall ett avbrott i motorisk aktivitet under längre perioder. Sportfysioterapi syftar till att återställa den motoriska funktionaliteten för att garantera snabbast möjliga återgång till sporten. Den använder plasticitet och kompensationsmekanismer inom det skadade motorsystemet. Men eftersom behandlingen i första hand är baserad på utförandet av rörelser som till stor del kan äventyras, kan behandlingen vara i sig komplicerad.

Det har föreslagits att det motoriska systemet kan aktiveras genom att observera sin egen kropp utföra rörelserna, utan något egentligt rörelseutförande. Genom att använda multisensorisk integration och närvarokänsla i IVR är det möjligt att skapa en illusorisk upplevelse av att en rörlig virtuell kropp (avatar) tillfälligt blir ens egen rörliga kropp. Dessutom aktiverar denna upplevelse det motoriska systemet på samma sätt som aktiveringen från ens egna faktiska rörelser. Baserat på dessa överväganden, antar den aktuella studien att observation av ens egen virtuella kropp, utan någon rörelseutförande, kan aktivera det motoriska systemet i den grad att det avsevärt förbättrar funktionell återhämtning.

Den randomiserade kliniska prövningen kommer att rekrytera deltagare som genomgått en knäoperation och som befinner sig i den första fasen av rehabiliteringsperioden (med början inom två veckor efter operationen). Tillsammans med det traditionella träningsprotokollet (4-6 veckor) kommer deltagarna att ges en träning i IVR som kommer att inkludera en virtuell avatar som utför en serie standardövningar för rehabilitering av nedre extremiteter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen (avatar observerad ur förstapersonsperspektiv, d.v.s. uppfattad som ens egen kropp), aktiv kontrollgrupp (avatar observerad ur tredjepersonsperspektiv, d.v.s. uppfattad som en annan persons kropp) och gruppen utan inblandning. Före, vid mittpunkten och efter interventionen kommer ett standardbatteri av tester att administreras för att utvärdera motorsystemets tillstånd), såväl som utföringsmått för att kontrollera effektiviteten av det virtuella scenariot. Hypotesen är att experimentgruppen kommer att visa större förbättring av den motoriska funktionaliteten jämfört med de två kontrollgrupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Idrottsskador är ett viktigt hinder både för idrottsprestationer och för att upprätthålla en hälsosam livsstil som innebär kontinuerlig och regelbunden fysisk aktivitet. I Italien finns det varje år cirka 300 000 antagningar till akuten bland 20 miljoner människor som utövar idrott.

När det gäller tävlingsidrott avgör täta tävlingsscheman, snabba rytmer och ökande press som idrottare upplever den ökande frekvensen av skador. Skador leder till perioder av avstånd från tävlingar och påverkar idrottares psyko-fysiska balans. Av dessa skäl har idrottsskador betydande direkta och indirekta kostnader och sjukgymnastik syftar till att återställa motorisk funktion för att garantera den snabbaste och säkraste återgången till idrotten.

Varje form av motorisk rehabilitering, både vid skador på det centrala nervsystemet och de som är relaterade till perifera problem (som vid de flesta sportskador), bygger på begreppen plasticitet och kompensation. Möjligheten till återhämtning innebär med andra ord att systemet kan omorganisera sig självt. Rent praktiskt försöker rehabiliteringsvetenskapen i sin nuvarande form att direkt främja aktiv och repetitiv träning av det skadade (motoriska) systemet. Denna logik, d.v.s. processen som i första hand är baserad på handlingsutförande, har en stor inneboende gräns som utgör ett hinder för behandlingen: den arbetar direkt med den motoriska funktionen som dock äventyras, även i allvarlig utsträckning. Det har dock nyligen föreslagits att det motoriska systemet kan aktiveras genom att helt enkelt observera sin egen kropp utföra rörelserna, utan något egentligt rörelseutförande. I linje med det, och att dra nytta av den multisensoriska naturen och känslan av närvaro och förkroppsligande som Immersive virtual reality (IVR) ger, har det visat sig att det är möjligt att skapa en illusorisk upplevelse av att en rörlig virtuell kropp (avatar) tillfälligt blev ens egen rörliga kropp (så kallad förkroppsligande. Dessutom aktiverar denna upplevelse det motoriska systemet på ett sätt som liknar aktiveringen från ens egna faktiska rörelser. Därför, under sådana förhållanden, är de (illusoriska) rörelserna hos den förkroppsligade virtuella kroppen integrerade i deltagarens motorsystem.

Baserat på dessa teoretiska överväganden, föreslår föreliggande projekt att använda IVR för att testa en möjlig drastisk förändring av rehabiliteringsmetoden som skulle kringgå/begränsa problemet med (bristande) motorisk utförande. Huvudhypotesen är att enkel observation av en rörlig virtuell kropp, som uppfattas som ens egen, skulle möjliggöra åtkomst till det motoriska systemet i den utsträckningen att det främjar den funktionella återhämtningen. Målet är med andra ord att få tillgång till den motoriska funktionen genom det (intakta) somatosensoriska systemet, snarare än genom det (skadade) motoriska. Dessutom ger ett sådant förfarande möjlighet att utföra åtminstone en del av behandlingen på distans.

MÅL

Det nuvarande forskningsprojektet om idrottsrehabilitering har följande mål:

  1. Att validera ett rehabiliteringsprotokoll i Immersive virtual reality (IVR) för att återställa motoriska funktioner efter perifera skador i de nedre extremiteterna. Protokollet skulle baseras på observation av åtgärder snarare än på deras utförande. Grunden bakom denna idé är att indirekt aktivering av det motoriska systemet genom observation av ens "egen" virtuella kropp som utför fysiska övningar skulle rekrytera samma neurokognitiva mekanismer som de som är involverade i den verkliga motorkontrollen och handlingsutförandet. Detta skulle förbättra den motoriska återhämtningen genom att avsevärt förbättra den fysiska rehabiliteringen.
  2. Att utveckla ett standardprotokoll som skulle kombinera det neurovetenskapliga tillvägagångssättet baserat på IVR och standarderna för sportrehabilitering och som skulle skapa ett nytt tillvägagångssätt som skulle komplettera den klassiska rehabiliteringen och som skulle kunna utföras på distans hemma.

EXEMPEL Deltagare kommer att rekryteras vid HastaFisio och Centro di Medicina Preventiva e dello Sport dell'Università degli Studi di Torino fysioterapicenter s; provet kommer att bestå av vuxna (åldersintervall 18-65 år) som genomgått knä stukning och/eller operation av knäligament och/eller menisk efter muskuloskeletala skador i knät. Provstorleken uppskattades baserat på a priori effektanalys för blandade effekter 3x3 ANOVA med tid (före, mitten och efter) som inom-ämnesfaktor och grupp (experimentell, aktiv kontroll, ingen VR) som mellan-ämnesfaktor. För att nå en potens på 0,80 med en medeleffektstorlek (f = 0,25) och alfanivå inställd på 0,05, är den nödvändiga urvalsstorleken 36 (12 deltagare per grupp). Studien kommer att rekrytera 45 deltagare (15 per grupp) för att ta hänsyn till eventuella avhopp.

METODER Det första experimentpasset kommer att äga rum inom två veckor från knäoperationen och IVR-träningsinterventionen kommer att pågå i sex veckor, parallellt med den första fasen av vanlig fysisk rehabilitering. IVR-träningsprotokollet innebär att observera en virtuell avatar i förstapersonsperspektivet (experimentell grupp) eller i tredjepersonsperspektivet (aktiv kontrollgrupp); en annan kontrollgrupp (ingen IVR-träning) kommer endast att genomgå den fysiska standardträningen. I det virtuella scenariot kommer avataren att utföra en serie rehabiliteringsövningar (se detaljer nedan). Före (T0), i mitten (T1) och efter (T2) interventionen kommer de neuromuskulära funktionerna att bedömas med ett batteri av vanliga kliniska tester (se detaljer nedan). Dessutom, för att utvärdera effektiviteten av IVR-proceduren, kommer utförandet att mätas via ett ad hoc-frågeformulär vid samma tidpunkter.

Åtgärder:

Följande batteri av tester kommer att samlas in vid T0, T1 och T2:

  1. Innan IVR träningspass:

    • IKDC-skala (International knee documentation Committee subjektiv kneevaluation form);
    • Ledpositionsavkänning mätt med GyKo (tröghetsmätverktyg);
    • Knäförlängningsområde för rörelse mätt med GyKo (tröghetsmätningsverktyg);
    • Maximal kraft av knästräckare uppmätt via handdynamometer;
    • Visuell analog skala (VAS) för smärta efter maximal kontraktion.
  2. Under IVR-träningspasset:

    - Utförande frågeformulär efter att övningarna är klara.

  3. Efter IVR-träningspasset:

    • Subjektiv förtrogenhet med varje övning som presenteras i IVR-utbildningen;
    • Allmän subjektiv feedback angående IVR-sessionen. Observera att de kliniska fysiologiska åtgärderna (ledpositionskänsla, knäförlängning, maximal kraft av knästräckare) kommer att registreras för båda benen.

Träning:

Alla grupper av deltagare kommer två gånger i veckan att följa det vanliga fysiska träningsprotokollet som kommer att innehålla övningar för styrka, balans och flexibilitet. Dessutom kommer experimentella och aktiva kontrollgrupper att delta i IVR-träningen som administreras på samma dagar som den fysiska träningen, alltid före den. IVR-utbildningen kommer att administreras genom en huvudmonterad display som gör det möjligt att presentera uppslukande 3D-miljöer med ett 360° synfält. Den virtuella scenen kommer att innehålla ett gym med viss standardutrustning och en virtuell avatar i naturlig storlek, könsmatchad med deltagarna. Avataren kommer att ses antingen från förstapersonsperspektivet (dvs som om avataren ersatte den verkliga kroppen; Experimentell grupp), eller från tredjepersonsperspektivet (dvs som om det var en annan person som observerades från sidan; Aktiv kontrollgrupp). Efter den inledande bekantskaps- och nedsänkningsfasen kommer avataren att utföra en serie övningar (sittande knäförlängning, knäböj, utfall framåt, steg upp och ner från ett steg, split squat, främre räckvidd av Y-balanstest), 3 kretsar med 8 upprepning av varje övning, som imiterar en fysisk rehabiliteringssession i verkligheten. Avataren kommer att utföra övningarna på den skadade bensidan (i fall då övningarna är ettbens).

Analys:

Data som erhållits i testerna och frågeformulären som beskrivs ovan kommer att jämföras mellan de tre grupperna (Experimentell, Aktiv kontroll och Ingen IVR-träning) och inom de tre tidpunkterna (T0, T1, T2) med hjälp av en 3x3 ANOVA med blandade effekter med Time som en inom-subjektsfaktor och grupp som en mellan-subjektsfaktor. Hypotesen är att den experimentella gruppen kommer att visa större förbättring av den skadade extremitetens funktionella prestanda än den aktiva kontrollgruppen och träningsgruppen Ingen IVR.

PROJEKTETS IMPLIKATIONER Ur ett teoretiskt perspektiv kommer projektet att vara det första som ger bevis på den grundläggande roll som de neurokognitiva mekanismer som ligger bakom medveten representation av den egna kroppen i motorisk rehabilitering av perifera skador. För närvarande tyder faktiskt bara ett fåtal studier på att helt enkelt representera en kropp som sin egen (utan att behöva utföra rörelser) påverkar det motoriska systemet. Endast en studie undersökte om detta kunde ha en positiv inverkan på den motoriska funktionen; dessa resultat samlades dock in hos patienter med hjärnskador, snarare än perifera. Av dessa skäl erbjuder projektet ett nytt tillvägagångssätt för rehabilitering som är baserat på hypoteser väl underbyggda av den befintliga teoretiska kunskapen men som förblir outforskad experimentellt. Att visa att illusionen att ens egen kropp rörde sig kan främja aktiveringen av hjärnområden som är involverade i motorisk planering och utförande (t.ex. planering och genomförande av sportrehabiliteringsövningar), och därför förbättra den bristfälliga motoriska funktionaliteten, skulle vara ett nytt vetenskapligt fynd . Att visa att det motoriska systemet kan påverkas genom de signaler som är relaterade till kroppen via egenskaperna hos en virtuell kropp, även vid perifera skador, skapar dessutom nya möjligheter i den mer allmänna kontexten av motorisk rehabilitering.

När det gäller inverkan på rehabiliteringsvetenskapen kommer effekterna av projektresultaten att visas på flera nivåer, eftersom det föreslår en radikal förändring av idrottsrehabiliteringsmetoden. Förlusten av motorisk funktion till följd av sportskador är en försvagande händelse med en kaskad av negativa konsekvenser. Det senaste inom rehabiliteringen inkluderar standardprotokoll som är baserade på utförande av rörelser och som måste utföras i lämpligt utrustade strukturer (gym på rehabiliteringscenter). För det första kräver IVR-träningen ingen fysisk rörelse och kan därför fungera som ett värdefullt tillägg till standardrehabiliteringsprotokollen, eller till och med ersätta vissa fysiska rehabiliteringssessioner. För det andra kan IVR-träning utföras på distans och autonomt av patienten, vilket är en viktig fördel för alla typer av interventioner, särskilt i ljuset av den nuvarande situationen för den globala pandemin. Dessa två faktorer kan avsevärt minska den ackumulerade tid och ansträngning som investeras i återhämtning från skador. För det tredje är ett sådant tillvägagångssätt mycket flexibelt till sin natur och kan kompletteras med andra tekniker och mått på motoriskt beteende (t.ex. rörelsekinematik, hjärnans elektriska aktivitet, mått på det autonoma nervsystemets aktivitet, etc.), beroende på de specifika behoven. och komplexitetsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • TO
      • Turin, TO, Italien, 10124
        • Rekrytering
        • University of Turin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria Pyasik, PhD
        • Underutredare:
          • Matteo Da Col, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig återhämtning efter knä stukning och/eller operation av knäligament och/eller menisk efter muskuloskeletala skador i knät
  • Normal eller korrigerad till normal synskärpa

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Åksjuka under IVR-användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR_1PP
Virtuell träning med en avatar observerad från förstapersonsperspektiv
Uppslukande VR-scenario av fysisk träning med avatarförkroppsligande
Aktiv komparator: VR_3PP
Virtuell träning med en avatar observerad från tredjepersonsperspektiv
Uppslukande VR-scenario med fysisk träning utan avatarförkroppsligande
Inget ingripande: NO_VR
Ingen VR-utbildning administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av IKDC-skalans poäng från förträning till efterträning
Tidsram: T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Internationell knädokumentationskommitté subjektivt knäutvärderingsformulär; poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Ändring av ledpositionsavkänningsmåttet från förträning till efterträning
Tidsram: T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Ledpositionsavkänning mätt med GyKo (tröghetsmätverktyg)
T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Utförande frågeformulär förträning
Tidsram: T0 (före VR-träningssessioner)
Mått på subjektiv upplevelse av kroppsägande/byrå i VR-scenariot på en visuell analog skala; min = 1, max = 10, där lägre poäng indikerar frånvaro av/svagare illusion av utföringsform och högre poäng indikerar starkare illusion av utföringsform
T0 (före VR-träningssessioner)
Utförandefrågeformulär mitt i träningen
Tidsram: T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3)
Mått på subjektiv upplevelse av kroppsägande/byrå i VR-scenariot på en visuell analog skala; min = 1, max = 10, där lägre poäng indikerar frånvaro av/svagare illusion av utföringsform och högre poäng indikerar starkare illusion av utföringsform
T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3)
Utförande frågeformulär efter träning
Tidsram: T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Mått på subjektiv upplevelse av kroppsägande/byrå i VR-scenariot på en visuell analog skala; min = 1, max = 10, där lägre poäng indikerar frånvaro av/svagare illusion av utföringsform och högre poäng indikerar starkare illusion av utföringsform
T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av knäförlängningsmåttet från förträning till efterträning
Tidsram: T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Knäförlängning av rörelseomfång (grader) mätt med GyKo (tröghetsmätningsverktyg)
T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Förändring av maximal kraft hos knästräckare från förträning till efterträning
Tidsram: T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Maximal kraft på knästräckarna (N) mätt med handdynamometer
T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Förändring av subjektiv smärtnivå efter maximal sammandragning från förträning till efterträning
Tidsram: T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Subjektiv skala (visuell analog skala) för smärta efter maximal sammandragning av knäet; min poäng = 0, maxpoäng = 10, där lägre poäng indikerar lägre smärtnivå
T0 (Före VR-träningspass), T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3), T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Subjektiv feedback angående IVR-upplevelsens förträning
Tidsram: T0 (före VR-träningssessioner)
Subjektiv förtrogenhet med varje övning som presenteras i IVR-träningen och allmän subjektiv feedback angående IVR-sessionen
T0 (före VR-träningssessioner)
Subjektiv feedback angående IVR-upplevelsen mitt i träningen
Tidsram: T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3)
Subjektiv förtrogenhet med varje övning som presenteras i IVR-träningen och allmän subjektiv feedback angående IVR-sessionen
T1 (Efter 50 % av VR-träningspassen, vecka 3)
Subjektiv feedback angående IVR-upplevelsen efter träning
Tidsram: T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)
Subjektiv förtrogenhet med varje övning som presenteras i IVR-träningen och allmän subjektiv feedback angående IVR-sessionen
T2 (Efter 100 % av VR-träningspassen, vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lorenzo Pia, PhD, University of Turin, Italy
  • Huvudutredare: Gennaro Boccia, PhD, University of Turin, Italy
  • Huvudutredare: Maria Pyasik, PhD, University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1234 (Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att göras allmänt tillgängliga i anonymiserad form via ett onlinedatalager (Mendeley-data).

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga tillsammans med publiceringen av preprint/artikel som rapporterar resultaten av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara fritt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera