2型糖尿病および複合脂質異常症患者におけるコリンフェノフィブラートおよび頸動脈アテローム性動脈硬化症
2024年4月30日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
2型糖尿病および複合脂質異常症患者における3D超音波によって推定された頸動脈アテローム性動脈硬化に対するコリンフェノフィブラートの効果
これは、無症候性アテローム性動脈硬化症の韓国の 2 型糖尿病患者におけるポリコサノールと比較したコリン フェノフィブラートの効果を評価するためのランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化性脂質異常症を合併した 2 型糖尿病患者では、コリン フェノフィブラートが頸動脈内膜中膜の厚さと頸動脈プラークの進行に及ぼす影響を 3D 頸動脈超音波で評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soo Lim
- 電話番号：+82-31-787-7035
- メール：limsoo@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minji Sohn
- メール：rainbowmjs@naver.com
研究場所
-
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Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
- 募集
- SNUBH
-
コンタクト：
- Soo Lim
- 電話番号：01097662706
- メール：limsoo@snu.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HbA1c 6.0-10.0%で治療中の2型糖尿病 スクリーニング来院時
- 20歳以上の男女
- 混合性脂質異常症：トリグリセリド200～499mg/dL、HDL-コレステロール男性≦45mg/dLまたは女性≦50mg/dL
- 特定された頸動脈プラーク: 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) ≥ 1.5 mm
- クレアチニン≤1.8mg/dL
除外基準:
- -他の治療を必要とする脂質異常症：トリグリセリド≥500 mg / dLまたはLDLコレステロール≥190 mg / dL
- コントロールされていない高血圧
- 重度の腎機能障害
- GOT/GPT >120/120 または慢性肝疾患
- 避妊が不十分な妊娠中または出産中の女性
- 3ヶ月以内の持病（糖尿病、高血圧、脂質異常症など）による薬の変更
- シロスタゾール、クロピドグレルなどの他の抗血小板薬（アスピリンを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トグフェノン
コリンフェノフィブラート（フェノフィブリン酸として135mg） 食事に関係なく1日1回1錠経口投与
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コリンフェノフィブラート 178.8mg（フェノフィブリン酸として135mg）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポリコサノール 10
ポリコサノール 10mg 1錠 1日1回経口投与
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ポリコサノール 10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：24週
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最大頸動脈 IMT (mm)
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク特性
時間枠：24週
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非石灰化プラーク量の変化 (mm3)
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24週
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グルコース恒常性
時間枠：24週
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HbA1cの変化 (%)
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24週
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脂質代謝
時間枠：24週
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TG濃度、HDL-コレステロール濃度
|
24週
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生体電気インピーダンス分析
時間枠：24週
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体脂肪量（kg）の体組成
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24週
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蛋白尿
時間枠：24週
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アルブミン対クレアチニン比 (mg/g)
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24週
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腸内細菌叢の変化
時間枠：24週
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組成または各門/属/種を比較して、16S rRNAまたはメタゲノムシーケンスによって測定
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24週
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頸動脈プラークの領域
時間枠：24週間
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超音波で測定した
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-2111-720-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。