2 型糖尿病合并血脂异常患者的胆碱非诺贝特和颈动脉粥样硬化
2024年4月26日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
胆碱非诺贝特对 3D 超声评估 2 型糖尿病合并血脂异常患者颈动脉粥样硬化的影响
这是一项随机对照研究，旨在评估胆碱非诺贝特与多二十烷醇相比对无症状动脉粥样硬化的韩国 T2DM 患者的影响。
研究概览
详细说明
在患有动脉粥样硬化合并血脂异常的 2 型糖尿病患者中，胆碱非诺贝特对颈动脉内膜中膜厚度和颈动脉斑块进展的影响将通过 3D 颈动脉超声评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soo Lim
- 电话号码：+82-31-787-7035
- 邮箱：limsoo@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Minji Sohn
- 邮箱：rainbowmjs@naver.com
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13620
- 招聘中
- SNUBH
-
接触：
- Soo Lim
- 电话号码：01097662706
- 邮箱：limsoo@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受 HbA1c 6.0-10.0% 治疗的 2 型糖尿病 在筛选访问
- 20岁或以上的男性或女性
- 混合型血脂异常：甘油三酯200~499 mg/dL，HDL-胆固醇男性≤45 mg/dL或女性≤50 mg/dL
- 确定的颈动脉斑块：颈动脉内膜中层厚度 (cIMT) ≥ 1.5 mm
- 肌酐≤1.8 毫克/分升
排除标准：
- 需要其他治疗的血脂异常：甘油三酯≥500 mg/dL 或低密度脂蛋白胆固醇≥190 mg/dL
- 不受控制的高血压
- 严重肾功能不全
- GOT/GPT >120/120 或慢性肝病
- 未采取足够避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 3个月内与慢性病（糖尿病、高血压、血脂异常等）相关的用药变化
- 其他抗血小板药物，如西洛他唑、氯吡格雷（阿司匹林除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特格农
非诺贝特胆碱（135 毫克非诺贝特酸）1 片，每日一次，无论饮食如何，口服给药
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胆碱非诺贝特 178.8mg（135mg 作为非诺贝特酸）
其他名称：
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有源比较器：普利醇10
普利醇 10 毫克 1 片，每日一次，口服
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普利醇 10mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉斑块体积
大体时间：24周
|
通过 3D 超声成像测量
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉内膜中层厚度
大体时间：24周
|
最大颈动脉 IMT (mm)
|
24周
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冠状动脉狭窄
大体时间：24周
|
冠状动脉狭窄严重程度百分比
|
24周
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牙菌斑特征
大体时间：24周
|
非钙化斑块体积变化（mm3）
|
24周
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冠状动脉钙化评分
大体时间：24周
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0：动脉无钙化[分数越高表示恶化]
|
24周
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葡萄糖稳态
大体时间：24周
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HbA1c的变化(%)
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24周
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脂质代谢
大体时间：24周
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TG浓度、HDL-胆固醇浓度
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24周
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生物电阻抗分析
大体时间：24周
|
脂肪量的身体成分（公斤）
|
24周
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蛋白尿
大体时间：24周
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白蛋白与肌酐比值 (mg/g)
|
24周
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肠道菌群的变化
大体时间：24周
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通过 16S rRNA 或宏基因组测序测量，比较组成或每个门/属/种
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆碱非诺贝特的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的