Fenofibrato di colina e aterosclerosi carotidea in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia combinata
26 aprile 2024 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Effetto del fenofibrato di colina sull'aterosclerosi carotidea stimato dall'ecografia 3D in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia combinata
Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della colina fenofibrato rispetto al policosanolo nei pazienti coreani con T2DM con aterosclerosi asintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con diabete di tipo 2 con dislipidemia aterosclerotica combinata, l'effetto della colina fenofibrato sulla progressione dello spessore dell'intima media carotidea e della placca dell'arteria carotidea sarà valutato mediante ecografia carotidea 3D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Soo Lim
- Numero di telefono: +82-31-787-7035
- Email: limsoo@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Minji Sohn
- Email: rainbowmjs@naver.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- SNUBH
-
Contatto:
- Soo Lim
- Numero di telefono: 01097662706
- Email: limsoo@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 in trattamento con HbA1c 6,0-10,0% alla visita di screening
- Maschio o femmina di 20 anni o più
- Dislipidemia mista: trigliceridi 200~499 mg/dL, colesterolo HDL maschio ≤45 mg/dL o femmina ≤50 mg/dL
- Placca dell'arteria carotidea identificata: spessore intima-media carotideo (cIMT) ≥ 1,5 mm
- Creatinina ≤1,8 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Dislipidemia che richiede altra terapia: trigliceridi ≥500 mg/dL o colesterolo LDL ≥190 mg/dL
- Ipertensione incontrollata
- Grave disfunzione renale
- GOT/GPT >120/120 o malattia epatica cronica
- Donna incinta o fertile che non ha abbastanza contraccezione
- Cambi di farmaci correlati a malattie croniche (diabete, ipertensione, dislipidemia, ecc.) entro 3 mesi
- Altri farmaci antipiastrinici come cilostazolo, clopidogrel (tranne l'aspirina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tgfenon
Colina fenofibrato (135 mg come acido fenofibrico) 1 compressa una volta al giorno per via orale indipendentemente dalla dieta
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colina fenofibrato 178,8 mg (135 mg come acido fenofibrico)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Policosanolo 10
Policosanol 10 mg 1 compressa una volta al giorno per somministrazione orale
|
policosanolo 10 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della placca dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 24 settimane
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misurata mediante ecografia 3D
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Massimo IMT carotideo (mm)
|
24 settimane
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Stenosi coronarica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Gravità della percentuale di stenosi dell'arteria coronaria
|
24 settimane
|
|
Caratteristiche della placca
Lasso di tempo: 24 settimane
|
variazioni del volume della placca non calcificata (mm3)
|
24 settimane
|
|
Punteggio del calcio dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
0: nessuna calcificazione dell'arteria [punteggi più alti implicano un peggioramento]
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24 settimane
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|
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
variazioni di HbA1c (%)
|
24 settimane
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Concentrazione di TG, concentrazione di colesterolo HDL
|
24 settimane
|
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Composizione corporea di massa grassa (kg)
|
24 settimane
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Proteinuria
Lasso di tempo: 24 settimane
|
rapporto albumina-creatinina (mg/g)
|
24 settimane
|
|
cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
misurato mediante 16S rRNA o sequenziamento del metagenoma, confrontando la composizione di ciascun phylum/genere/specie
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Dislipidemie
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
- Fenofibrato
- Policosanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2111-720-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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