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Fenofibrato de colina y aterosclerosis carotídea en pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidemia combinada

26 de abril de 2024 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Efecto del fenofibrato de colina sobre la aterosclerosis carotídea estimado por ultrasonido 3D en pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidemia combinada

Este es un estudio controlado aleatorizado para evaluar el efecto del fenofibrato de colina en comparación con el policosanol en pacientes coreanos con DM2 con aterosclerosis asintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con diabetes tipo 2 con dislipidemia aterosclerótica combinada, el efecto del fenofibrato de colina sobre la progresión del grosor de la íntima media carotídea y la placa de la arteria carótida se evaluará mediante ecografía carotídea 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soo Lim
  • Número de teléfono: +82-31-787-7035
  • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • SNUBH
        • Contacto:
          • Soo Lim
          • Número de teléfono: 01097662706
          • Correo electrónico: limsoo@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 en tratamiento con HbA1c 6,0-10,0% en la visita de selección
  • Hombre o mujer de 20 años o más
  • Dislipidemia mixta: triglicéridos 200~499 mg/dL, colesterol HDL masculino ≤45 mg/dL o femenino ≤50 mg/dL
  • Placa de arteria carótida identificada: espesor íntima-media carotídeo (cIMT) ≥ 1,5 mm
  • Creatinina ≤1.8 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Dislipidemia que requiere otra terapia: triglicéridos ≥500 mg/dL o colesterol LDL ≥190 mg/dL
  • Hipertensión no controlada
  • Disfunción renal severa
  • GOT/GPT >120/120 o hepatopatía crónica
  • Mujer embarazada o en edad fértil que no tiene suficiente anticoncepción
  • Cambios de medicación relacionados con enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, dislipemia, etc.) en los 3 meses siguientes
  • Otros medicamentos antiplaquetarios como cilostazol, clopidogrel (excepto aspirina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tgfenon
Fenofibrato de colina (135 mg como ácido fenofíbrico) 1 comprimido una vez al día administración oral independientemente de la dieta
Droga: Fenofibrato de colina
fenofibrato de colina 178,8 mg (135 mg como ácido fenofíbrico)
Otros nombres:
  • Tgfenon
Comparador activo: Policosanol 10
Policosanol 10 mg 1 comprimido una vez al día administración oral
Droga: Policosanol
policosanol 10mg
Otros nombres:
  • Policosanol 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la placa de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 24 semana
medido por imágenes de ultrasonido 3D
24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 24 semana
GIM carotídeo máximo (mm)
24 semana
Estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 24 semana
Porcentaje de gravedad de la estenosis de la arteria coronaria
24 semana
Características de la placa
Periodo de tiempo: 24 semana
cambios de volumen de placa no calcificada (mm3)
24 semana
Puntaje de calcio arterial coronario
Periodo de tiempo: 24 semana
0: Sin calcificación de la arteria [puntuaciones más altas implican empeoramiento]
24 semana
Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 24 semana
cambios de HbA1c (%)
24 semana
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 24 semana
Concentración de TG, concentración de colesterol HDL
24 semana
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 24 semana
Composición corporal de la masa grasa (kg)
24 semana
Proteinuria
Periodo de tiempo: 24 semana
relación albúmina/creatinina (mg/g)
24 semana
cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 semana
medido por secuenciación de 16S rRNA o metagenoma, comparando la composición de cada filo/género/especie
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2111-720-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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