Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolin fenofibrat og karotis aterosklerose hos pasienter med type 2 diabetes og kombinert dyslipidemi

26. april 2024 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av kolinfenofibrat på karotis aterosklerose estimert ved 3D-ultralyd hos pasienter med type 2-diabetes og kombinert dyslipidemi

Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av kolinfenofibrat sammenlignet med polikosanol hos koreanske T2DM-pasienter med asymptomatisk aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med type 2-diabetes med aterosklerotisk kombinert dyslipidemi, vil effekten av kolinfenofibrat på progresjonen av carotis intima media tykkelse og carotis arterie plakk bli evaluert ved 3D carotis ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • SNUBH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes under behandling med HbA1c 6,0-10,0 % ved visningsbesøk
  • Mann eller kvinne på 20 år eller over
  • Blandet dyslipidemi: triglyserid 200~499 mg/dL, HDL-kolesterol hann ≤45 mg/dL eller kvinne ≤50 mg/dL
  • Identifisert carotidarterieplakk: carotis intima-media tykkelse (cIMT) ≥ 1,5 mm
  • Kreatinin ≤1,8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Dyslipidemi som krever annen behandling: triglyserid ≥500 mg/dL eller LDL-kolesterol ≥190 mg/dL
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • GOT/GPT >120/120 eller kronisk leversykdom
  • Gravid eller fertil kvinne som ikke har nok prevensjon
  • Endringer av medisiner relatert til kroniske sykdommer (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, etc.) innen 3 måneder
  • Andre antiplatemedisiner som cilostazol, klopidogrel (unntatt aspirin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tgfenon
Kolinfenofibrat (135 mg som fenofibrinsyre) 1 tablett én gang daglig oral administrering uavhengig av kosthold
Legemiddel: Kolin fenofibrat
kolinfenofibrat 178,8mg (135mg som fenofibricsyre)
Andre navn:
  • Tgfenon
Aktiv komparator: Policosanol 10
Policosanol 10mg 1 tablett én gang daglig oral administrering
Legemiddel: Policosanol
polikosanol 10mg
Andre navn:
  • Policosanol 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av plakk i halspulsåren
Tidsramme: 24 uke
målt med 3D ultralyd
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima media tykkelse
Tidsramme: 24 uke
Maksimal carotis IMT (mm)
24 uke
Koronararteriestenose
Tidsramme: 24 uke
Alvorlighetsgrad av koronararteriestenose prosent
24 uke
Plakk egenskaper
Tidsramme: 24 uke
endringer i ikke-kalsifisert plakkvolum (mm3)
24 uke
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: 24 uke
0: Ingen forkalkning av arterien [høyere score innebærer forverring]
24 uke
Glukosehomeostase
Tidsramme: 24 uke
endringer i HbA1c (%)
24 uke
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 24 uke
TG-konsentrasjon, HDL-kolesterolkonsentrasjon
24 uke
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 24 uke
Kroppssammensetning av fettmasse (kg)
24 uke
Proteinuri
Tidsramme: 24 uke
albumin-til-kreatinin-forhold (mg/g)
24 uke
endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 24 uke
målt ved 16S rRNA eller metagenom sekvensering, sammenligne sammensetningen eller hver filum/slekt/art
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2111-720-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kolin fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere