Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholinfenofibrát a karotická ateroskleróza u pacientů s diabetem 2. typu a kombinovanou dyslipidémií

26. dubna 2024 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Účinek cholinfenofibrátu na aterosklerózu karotid odhadnutý pomocí 3D ultrazvuku u pacientů s diabetem 2. typu a kombinovanou dyslipidémií

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinku cholinfenofibrátu ve srovnání s policosanolem u korejských pacientů s T2DM s asymptomatickou aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetem 2. typu s aterosklerotickou kombinovanou dyslipidémií bude hodnocen účinek cholinfenofibrátu na progresi tloušťky karotické intima media a plátu karotické tepny pomocí 3D ultrazvuku karotid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu při léčbě HbA1c 6,0-10,0 % na screeningové návštěvě
  • Muž nebo žena ve věku 20 let a více
  • Smíšená dyslipidémie: triglycerid 200~499 mg/dl, HDL-cholesterol muž ≤45 mg/dl nebo žena ≤50 mg/dl
  • Identifikovaný plak karotické arterie: tloušťka karotidové intimy-media (cIMT) ≥ 1,5 mm
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Dyslipidémie, která vyžaduje jinou léčbu: triglycerid ≥ 500 mg/dl nebo LDL-cholesterol ≥ 190 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těžká renální dysfunkce
  • GOT/GPT >120/120 nebo chronické onemocnění jater
  • Těhotná nebo plodná žena, která nemá dostatek antikoncepce
  • Změny medikace související s chronickými onemocněními (diabetes, hypertenze, dyslipidémie atd.) do 3 měsíců
  • Jiné antiagregační léky, jako je cilostazol, klopidogrel (kromě aspirinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tgfenon
Cholinfenofibrát (135 mg jako kyselina fenofibrová) 1 tableta jednou denně perorálně bez ohledu na dietu
Lék: Cholin fenofibrát
cholin fenofibrát 178,8 mg (135 mg jako kyselina fenofibrová)
Ostatní jména:
  • Tgfenon
Aktivní komparátor: Policosanol 10
Policosanol 10 mg 1 tableta jednou denně perorální podání
Lék: Policosanol
policosanol 10 mg
Ostatní jména:
  • Policosanol 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plaku karotické tepny
Časové okno: 24 týden
měřeno pomocí 3D ultrazvukového zobrazování
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: 24 týden
Maximální karotická IMT (mm)
24 týden
Stenóza koronární tepny
Časové okno: 24 týden
Procento závažnosti stenózy koronární arterie
24 týden
Charakteristika plaku
Časové okno: 24 týden
změny objemu nekalcifikovaného plaku (mm3)
24 týden
Skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: 24 týden
0: Žádná kalcifikace tepny [vyšší skóre znamená zhoršení]
24 týden
Homeostáza glukózy
Časové okno: 24 týden
změny HbA1c (%)
24 týden
Metabolismus lipidů
Časové okno: 24 týden
Koncentrace TG, koncentrace HDL-cholesterolu
24 týden
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: 24 týden
Složení tělesného tuku (kg)
24 týden
Proteinurie
Časové okno: 24 týden
poměr albuminu ke kreatininu (mg/g)
24 týden
změny střevní mikroflóry
Časové okno: 24 týden
měřeno sekvenováním 16S rRNA nebo metagenomu, porovnáním složení nebo každého kmene/rodu/druhu
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2111-720-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cholin fenofibrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit