Фенофибрат холина и атеросклероз сонных артерий у больных сахарным диабетом 2 типа и сочетанной дислипидемией
30 апреля 2024 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Влияние холина фенофибрата на атеросклероз сонных артерий по данным 3D УЗИ у больных сахарным диабетом 2 типа и сочетанной дислипидемией
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта фенофибрата холина по сравнению с поликозанолом у корейских пациентов с СД2 с бессимптомным атеросклерозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных сахарным диабетом 2 типа с атеросклеротической комбинированной дислипидемией влияние фенофибрата холина на прогрессирование толщины интимы медии сонных артерий и бляшек в сонных артериях будет оцениваться с помощью 3D-УЗИ сонных артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soo Lim
- Номер телефона: +82-31-787-7035
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minji Sohn
- Электронная почта: rainbowmjs@naver.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- SNUBH
-
Контакт:
- Soo Lim
- Номер телефона: 01097662706
- Электронная почта: limsoo@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа на фоне лечения HbA1c 6,0-10,0% при осмотре
- Мужчина или женщина от 20 лет и старше
- Смешанная дислипидемия: триглицериды 200~499 мг/дл, холестерин ЛПВП у мужчин ≤45 мг/дл или у женщин ≤50 мг/дл
- Выявленная бляшка сонной артерии: толщина комплекса интима-медиа сонной артерии (cIMT) ≥ 1,5 мм
- Креатинин ≤1,8 мг/дл
Критерий исключения:
- Дислипидемия, требующая другой терапии: уровень триглицеридов ≥500 мг/дл или уровень холестерина ЛПНП ≥190 мг/дл
- Неконтролируемая гипертензия
- Тяжелая почечная дисфункция
- GOT/GPT >120/120 или хроническое заболевание печени
- Беременная или детородная женщина, у которой недостаточно средств контрацепции.
- Изменение медикаментозного лечения, связанного с хроническими заболеваниями (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия и др.) в течение 3 мес.
- Другие антитромбоцитарные препараты, такие как цилостазол, клопидогрел (кроме аспирина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тгфенон
Фенофибрат холина (135 мг в виде фенофиброевой кислоты) 1 таблетка один раз в день перорально независимо от диеты
|
холина фенофибрат 178,8 мг (135 мг в виде фенофибриновой кислоты)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поликозанол 10
Поликозанол 10 мг 1 таблетка один раз в день перорально
|
поликозанол 10 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина интимы медии сонных артерий
Временное ограничение: 24 недели
|
Максимальная толщина сонной артерии (мм)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики зубного налета
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения объема некальцинированных бляшек (мм3)
|
24 недели
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
|
изменения HbA1c (%)
|
24 недели
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: 24 недели
|
Концентрация ТГ, концентрация ЛПВП-холестерина
|
24 недели
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 24 недели
|
Состав тела жировой массы (кг)
|
24 недели
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: 24 недели
|
отношение альбумина к креатинину (мг/г)
|
24 недели
|
|
изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: 24 недели
|
измеряется с помощью 16S рРНК или секвенирования метагенома, сравнивая состав или каждый тип/род/вид
|
24 недели
|
|
Область бляшки сонной артерии
Временное ограничение: 24 неделя
|
измеряется ультразвуком
|
24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
- Фенофибрат
- Поликозанол
Другие идентификационные номера исследования
- B-2111-720-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .