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重大な頸動脈疾患を有する標準リスク患者における経頸動脈血行再建術の承認後研究

2025年7月27日 更新者：Silk Road Medical

重大な頸動脈疾患を有する標準リスク患者における経頸動脈血行再建術の承認後研究。ロードスター3の研究

この研究の目的は、頸動脈内膜切除術による有害事象のリスクが標準的な患者において、ENROUTE T​​ranscarotid Neuroprotection System と併用した場合の ENROUTE T​​ranscarotid Stent の実世界での使用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、頸動脈内膜切除術による有害事象のリスクが標準的で、頸動脈血行再建術を必要とし、ENROUTE T​​ranscarotid Stent System および ENROUTE T​​ranscarotid を使用した治療に適格な患者の治療に関する、非盲検、単群、多施設の承認後試験です。神経保護システム。 この研究では、米国の 30 ～ 60 か所の施設で、プロトコルごとに治療を受けた最大 400 人の患者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

344

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York City、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Health System
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas、Texas、アメリカ、75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-二重超音波、CT / CTA、MR / MRAまたは血管造影法によって決定された隣接総頸動脈（CCA）の関与の有無にかかわらず、内頸動脈（ICA）に位置する離散病変を有する患者。

-症候性：超音波による総頸動脈または内頸動脈の70％以上の狭窄、または血管造影による総頸動脈または内頸動脈の50％以上の狭窄

または

-無症候性：超音波による総頸動脈または内頸動脈の70％以上の狭窄、または血管造影による総頸動脈または内頸動脈の60％以上の狭窄

説明

包含基準:

  1. 患者は、二重超音波、CT / CTA、MR / MRAまたは血管造影法によって決定された隣接総頸動脈（CCA）の関与の有無にかかわらず、内頸動脈（ICA）に位置する個別の病変を有する。

  2. -患者は、神経学的症状の状態と狭窄の程度に関して、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    症候性：超音波による総頸動脈または内頸動脈の70%以上の狭窄、または血管造影による総頸動脈または内頸動脈の50%以上の狭窄

    また

    無症候性：超音波による総頸動脈または内頸動脈の70%以上の狭窄、または血管造影による総頸動脈または内頸動脈の60%以上の狭窄

  3. 対象血管は、ENROUTE T​​ranscarotid Neuroprotection System および ENROUTE Stent System のすべての要件を満たしている必要があります (要件については IFU を参照してください)。
  4. -患者は18歳以上80歳未満です。
  5. 患者は手順の性質を理解し、研究手順の前にそれぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって審査および承認されたフォームを使用して、署名されたインフォームドコンセントを提供しました。 これは、研究に参加する前に取得されます。
  6. -患者はプロトコルの要件を順守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることをいとわない。

除外基準:

  1. -患者は、以下にリストされている外科的高リスク基準のいずれかを満たしています。

    1. 解剖学的高リスク除外基準:

      • 対側頸動脈閉塞
      • ICA のタンデム狭窄 >70% の直径減少
      • C2椎骨より上の頸部頸動脈狭窄
      • 以前の同側頸動脈内膜切除術後の再狭窄
      • -インデックス手順後30日以内に治療を必要とする両側頸動脈狭窄
      • 頸部への事前照射、根治的頸部解剖、および頸椎の不動を含む敵対的頸部

    2. 臨床的高リスク除外基準:

      • -患者は80歳以上です
      • -患者は2血管以上の冠動脈疾患を患っている（または過去6か月以内に血行再建術を受けた）および/または狭心症
      • -患者は狭心症の病歴があります-カナダ心臓血管学会（CCS）狭心症クラス3または4または不安定狭心症
      • 患者はうっ血性心不全 (CHF) を患っている - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV
      • -患者は既知の重度の左心室機能障害を持っています-LVEF <30％
      • -患者は処置前の6週間以内に心筋梗塞を起こしました

      • -患者は重度の閉塞性肺疾患（COPD）を患っており、次のいずれかがあります。

        • FEVI <50% 予測または
        • 慢性酸素療法または
        • ≤60 mmHG の安静時の PO2 (室内空気)
      • -患者は永久的な反対側の頭蓋および/または喉頭神経損傷を持っています
      • -患者は慢性腎不全（血清クレアチニン≥2.5 mg / dL）を患っているか、透析を受けています

  2. -患者には、脳塞栓の代替ソースがあります。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 慢性心房細動。
    2. -過去6か月以内の発作性心房細動のエピソード、または慢性抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴。
    3. 塞栓の心臓源に関する知識。 (患者が左室動脈瘤、心臓内充満欠損、心筋症、大動脈弁または僧帽弁人工心臓弁、石灰性大動脈弁狭窄症、心内膜炎、僧帽弁狭窄症、心房中隔欠損症、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫を有し、かつ心房に塞栓が確認されていない場合インデックス手順の前 3 か月以内に心エコー検査を実施した場合、患者は登録の資格がある可能性があります)。
    4. -最近60日以内に心臓弁が（外科的または血管内に）移植され、心エコー図で塞栓が確認されたインデックス手順。
    5. -異常な血管造影所見：同側の頭蓋内または頭蓋外の動脈狭窄（血管造影またはインデックス手順の6か月前までのCTA / MRAによって決定される）、治療する病変よりも重症度が高い、脳動脈瘤> 5 mm、AVM（動静脈奇形）の脳血管系、または他の異常な血管造影所見。
  3. -患者は、過去12か月以内に自発的な頭蓋内出血の病歴があるか、最近（7日未満）に十分なサイズの脳卒中（CTまたはMRIで）を経験しており、手術中に出血性転化のリスクがあります。
  4. -患者は過去60日以内に虚血性脳卒中の出血性変化を起こしました。
  5. -頸動脈（CVAまたは網膜塞栓症）に起因する大脳卒中の病歴のある患者 主要な神経学的欠損（NIHSS ≥5またはmRS ≥3）を伴う可能性があります インデックス手順の1か月以内に研究エンドポイントを混同します。
  6. 患者には頭蓋内腫瘍があります。
  7. 患者は進行中の脳卒中を患っています。
  8. -患者は過去2年以内に、TIAまたは脳卒中と区別できない一時的または固定的な神経学的欠損を特徴とする神経疾患を患っています。これには、中等度から重度の認知症、部分的または二次的な全般発作、複雑または古典的な片頭痛、腫瘍またはその他が含まれますが、これらに限定されません空間占有脳病変、硬膜下血腫、脳挫傷またはその他の外傷後病変、頭蓋内感染、脱髄疾患、または頭蓋内出血。
  9. -患者は48時間以内にTIAまたは黒内障を患っています。 手続きの前に
  10. 患者は孤立した半球を持っています
  11. -患者は、開心術（CABGなど）、血管内ステント手術、弁介入、血管手術、インデックス手術から30日以内のその他の主要な手術を受けたか、または受ける予定です。
  12. -以前に配置された血管内ステントの存在 標的血管または同側のCCAまたは重大なCCA流入病変。
  13. 閉塞または[心筋梗塞試験における血栓溶解（TIMI 0）]「ストリングサイン」>同側の総頸動脈または内頸動脈の1cm。
  14. 潰瘍性標的病変に関連しているかどうかにかかわらず、管腔内充填欠損（複数の血管造影投影で見られる、造影剤に囲まれた管腔内透過性として定義され、石灰化の血管造影の証拠がない場合）。
  15. CCA の口には血行再建術が必要です。
  16. 患者の首には開いたストーマがあります。
  17. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者。
  18. -患者は、アスピリン（ASA）、チクロピジン、クロピドグレル、スタチンまたは造影剤（前投薬できない）を含む、研究薬またはステント材料（ENROUTEステントIFUを参照）のいずれかに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴があります。 患者は、スタチン（または許可された非スタチン代用品）および ASA とチクロピジンまたは ASA とクロピドグレルまたは代替の P2Y12 阻害剤の組み合わせに耐えられる必要があります。
  19. -患者は、他の医学的、外科的、または介入的処置に関連する不測の事態のない平均余命が5年未満であるか、Wallaertスコアによると高リスクです。 Wallaertスコアによる平均余命の推定とスコアリングは、登録前に実行する必要があります。
  20. 患者は、原発性、再発性、または転移性悪性腫瘍を有し、治療を行う腫瘍医またはTCARを実施する医師以外の適切な専門家によって実施される平均余命の独立した評価を受けていません。
  21. -患者は未解決/未修正の出血性疾患を患っています。
  22. -患者はニチノールに対する既知のアレルギーを持っています
  23. -患者は、陽性のCOVID-19検査によって決定されるように、アクティブなSARS-CoV-2感染（コロナウイルス-19 [COVID-19]）を持っているか、以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある神経学的後遺症があります（例： 、ベースライン mRS>3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頸動脈インターベンションを必要とする標準リスク患者
頸動脈血行再建術を必要とする、隣接する総頸動脈（CCA）の関与の有無にかかわらず、内頸動脈（ICA）に位置する個別の病変を有する症候性または無症候性の患者。
手順：経頸動脈血行再建術 (TCAR)
FDA 承認済みの ENROUTE T​​ranscarotid NPS と FDA 承認済みの ENROUTE T​​ranscarotid Stent を併用した頸動脈血行再建術
他の名前：
  • 頸動脈ステント留置術
  • 頸動脈血行再建術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象 (MAE) の階層的複合
時間枠：インデックス手続きから30日以内
主要な有害事象（MAE）の階層的複合体は、指標となる処置から 30 日以内の死亡、脳卒中、または心筋梗塞として定義されます
インデックス手続きから30日以内
同側脳卒中
時間枠：インデックス手続き後31日から365日以内
-インデックス手順後31日から365日以内の同側脳卒中
インデックス手続き後31日から365日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳神経損傷の発生率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
-インデックス手順から30日以内の脳神経損傷の発生率
インデックス手続きから30日以内
脳卒中
時間枠：インデックス手続きから30日以内
インデックス手順の30日以内の脳卒中
インデックス手続きから30日以内
死
時間枠：インデックス手続きから30日以内
インデックス手順から 30 日以内の死亡
インデックス手続きから30日以内
MI
時間枠：インデックス手続きから30日以内
インデックス手順から 30 日以内の MI
インデックス手続きから30日以内
脳卒中/死亡/心筋梗塞
時間枠：インデックス手続きから30日以内
-インデックス手順から30日以内の脳卒中/死亡/ MI
インデックス手続きから30日以内
持続性脳神経損傷
時間枠：6ヶ月と1年で
6ヶ月と1年での持続性脳神経損傷
6ヶ月と1年で
階層的な同側脳卒中、死亡、および心筋梗塞の割合
時間枠：インデックス手続きから30日以内
インデックス手順から 30 日以内の階層的な同側脳卒中、死亡、および心筋梗塞の割合
インデックス手続きから30日以内
心臓死
時間枠：1年
インデックス手順の 30 日以内に MI を経験した患者の 1 年での心臓死
1年
アクセス部位合併症
時間枠：インデックス手続きから30日以内
アクセス部位の合併症（動脈/静脈）
インデックス手続きから30日以内
重篤な血腫/出血の合併症
時間枠：インデックス手続きから30日以内
重篤な血腫/出血の合併症 (動脈/静脈)
インデックス手続きから30日以内
ステント血栓症または閉塞の割合
時間枠：インデックス手続きから30日以内
指標処置から30日以内のステント血栓症または閉塞の割合
インデックス手続きから30日以内
解剖率
時間枠：インデックス手続きから30日以内
インデックス手順から30日以内の解剖率（インデックス手順または再介入手順中）
インデックス手続きから30日以内
同側性脳卒中
時間枠：31～365日
インデックス手術後31～365日以内の同側脳卒中
31～365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Silk Road Medical

捜査官

  • 主任研究者：Meghan Dermody, MD、Lancaster General Hospital
  • 主任研究者：Jeffrey Jim, MD、Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • 主任研究者：Marc Schermerhorn, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月27日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRM-2022-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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