- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365490
Estudo Pós-aprovação da Revascularização da Artéria Transcarótida em Pacientes de Risco Padrão com Doença Carótida Significativa
Estudo Pós-aprovação da Revascularização da Artéria Transcarótida em Pacientes de Risco Padrão com Doença Carótida Significativa. O estudo ROADSTER 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dipti Sahoo
- Número de telefone: 669-271-0501
- E-mail: dsahoo@silkroadmed.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Valley Vascular Consultants
-
Contato:
- Sarah Caruthers
- Número de telefone: 256-265-7480
-
Investigador principal:
- Andrew Knott, MD
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth
-
Investigador principal:
- Venkatesh Ramaiah, MD
-
Contato:
- Camren Adams
- Número de telefone: 480-882-7465
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Recrutamento
- Pima Heart & Vascular
-
Investigador principal:
- Scott Berman, MD
-
Contato:
- Natheer Aljanabi
- Número de telefone: 520-833-7433
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Contato:
- Kathleen Groh
- Número de telefone: 410-507-2131
-
Investigador principal:
- Mahmoud Malas, MD
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Sharp Grossmont
-
Contato:
- Cary Murphy
- Número de telefone: 619-460-6200
-
Investigador principal:
- Scott Musicant, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Contato:
- Nakeisha Favors
- Número de telefone: 310-206-5594
-
Investigador principal:
- David Rigberg, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Contato:
- Alexis Callanta
- Número de telefone: 415-353-4368
-
Investigador principal:
- Charles Eichler, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University
-
Investigador principal:
- Charles Matouk, MD
-
Contato:
- Lindsey Fraczkiewicz
- Número de telefone: 203-785-3490
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contato:
- Kassaye Sesaba
- Número de telefone: 202-877-0275
-
Investigador principal:
- Krystal Maloni, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Morton Plant Hospital
-
Contato:
- Beth Schelle
- Número de telefone: 727-462-2152
-
Investigador principal:
- Susan Shafii, MD
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Recrutamento
- Delray Medical Center
-
Investigador principal:
- Joseph Ricotta, MD
-
Contato:
- Donna Cabral
- Número de telefone: 561-495-3238
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
Contato:
- Tamar Capehart
- Número de telefone: 59118 305-674-2121
-
Investigador principal:
- Michael Ayad, MD
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Recrutamento
- AdventHealth Ocala
-
Contato:
- Rhonda Grubbs
- Número de telefone: 352-351-7337
-
Investigador principal:
- Ravi Chandra, MD
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Coastal Vascular & Interventional
-
Investigador principal:
- Fernando Kafie, MD
-
Contato:
- Kelly Stewart
- Número de telefone: 850-698-0944
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Vascular
-
Contato:
- Nancy Bryant
- Número de telefone: 404-236-8322
-
Investigador principal:
- Siddharth Patel, MD
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Recrutamento
- Alexian Brothers Medical Center
-
Contato:
- Jeanine Pilat
- Número de telefone: 847-981-2045
-
Investigador principal:
- Atif Baqai, MD
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Health
-
Contato:
- Alyssa McDonald
- Número de telefone: 217-904-7048
-
Investigador principal:
- Brian Beeman, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Recrutamento
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Contato:
- Amanda Johnson
- Número de telefone: 812-490-4505
-
Investigador principal:
- Angela Martin, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Contato:
- Janet Klein
- Número de telefone: 317-962-0287
-
Investigador principal:
- Raghu Motaganahalli, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Baton Rouge General
-
Contato:
- Dawn Rachal
- Número de telefone: 225-278-2627
-
Investigador principal:
- Vince Weaver, MD
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
Contato:
- Christine Leboeuf
- Número de telefone: 225-765-5956
-
Investigador principal:
- Christopher LaGraize, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Recrutamento
- Maine Medical Center
-
Contato:
- Terilee Gerry
- E-mail: terilee.gerry@mainehealth.org
-
Investigador principal:
- Kristina Giles, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Contato:
- Mary Trovato
- Número de telefone: 617-632-7488
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Recrutamento
- McLaren Heart & Vascular
-
Contato:
- Kiona Graham
- Número de telefone: 989-894-3290
-
Investigador principal:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health
-
Investigador principal:
- Vikram Kashyap, MD
-
Contato:
- Crystal Coulter-Robinson
- Número de telefone: 616-267-8700
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Abbott Northwestern
-
Contato:
- JoAnne Goldman
- Número de telefone: 612-863-3793
-
Investigador principal:
- Jeff Jim, MD
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- St. Luke's Hospital
-
Contato:
- Janet Lesko
- Número de telefone: 314-576-2360
-
Investigador principal:
- Brian Peterson, MD
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Retirado
- Midwest Aortic & Vascular Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Investigador principal:
- Richard Powell, MD
-
Contato:
- Michelle Keyes
- Número de telefone: 603-650-7966
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigador principal:
- David O'Connor, MD
-
Contato:
- Patricia Arakelian
- Número de telefone: 551-996-2722
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contato:
- Sally Kaplan
- Número de telefone: 516-470-4505
-
Investigador principal:
- Gregg Landis, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University
-
Contato:
- Gina Bernardez
- Número de telefone: 914-770-9929
-
Investigador principal:
- Thomas Maldonado, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Sarah McCracken
- Número de telefone: 212-241-8708
-
Investigador principal:
- Peter Faries, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Cindy Westfall
- Número de telefone: 585-276-1739
-
Investigador principal:
- Michael Stoner, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Atrium Health
-
Contato:
- Madelyn Smyth
- Número de telefone: 704-446-2006
-
Investigador principal:
- Frank Arko, MD
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Nicole Longoria
- Número de telefone: 919-576-8517
-
Investigador principal:
- Zachary Williams, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Bethesda North Hospital
-
Investigador principal:
- Patrick Muck, MD
-
Contato:
- Ali Mehnaaz
- Número de telefone: 513-246-2400
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- St. Charles Health System
-
Contato:
- Noura Sall
- Número de telefone: 541-706-6362
-
Investigador principal:
- Jason Jundt, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence St. Vincent
-
Contato:
- Michelle Dixon
- Número de telefone: 503-215-6746
-
Investigador principal:
- Vincent Santo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St. Luke's University Hospital
-
Contato:
- Kyle McFadden
- Número de telefone: 484-526-8281
-
Investigador principal:
- Timothy Oskin, MD
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- Recrutamento
- UPMC Pinnacle
-
Contato:
- Gretchen Meise
- Número de telefone: 717-920-4464
-
Investigador principal:
- Daniel Calderon, MD
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Recrutamento
- Lancaster General Hospital
-
Contato:
- Kay Knepper
- Número de telefone: 717-544-1407
-
Investigador principal:
- Meghan Dermody, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
-
Contato:
- Sheila Bernardini
- Número de telefone: 412-359-3281
-
Investigador principal:
- Satish Muluk, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contato:
- Morgan Overstreet
- Número de telefone: 843-792-8896
-
Investigador principal:
- Antwana Sharee Wright, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Concluído
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Recrutamento
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Contato:
- Shir Yelovitch
- Número de telefone: 214 512-459-3300
-
Investigador principal:
- Jeff Apple, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75146
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Dallas
-
Contato:
- Anella Bittle
- Número de telefone: 214-821-9600
-
Investigador principal:
- Brad Grimsley, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Southeast
-
Contato:
- Victor Bolivar
- Número de telefone: 412-715-3322
-
Investigador principal:
- Naveed Saqib, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Plano
-
Investigador principal:
- Mazin Foteh, MD
-
Contato:
- Rincy Rajan
- Número de telefone: 469-814-4953
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Houston Methodist Sugarland
-
Contato:
- Sheila Moore
- Número de telefone: 713-702-7074
-
Investigador principal:
- Uttam Tripathy, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara
-
Contato:
- Georgia Yelken
- Número de telefone: 757-388-5628
-
Investigador principal:
- Rasesh Shah, MD
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Roanoke Memorial
-
Contato:
- Brooke Fuhrey
- Número de telefone: 540-494-0265
-
Investigador principal:
- Joshua Adams, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- CAMC
-
Contato:
- Jordan Campanelli
- Número de telefone: 304-388-9945
-
Investigador principal:
- Ali AbuRahma, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Paciente com lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum (CCA) contígua determinada por ultrassonografia duplex, TC/CTA, RM/ARM ou angiografia.
-Sintomático: ≥70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥50% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiograma
Ou
-Assintomática: ≥70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥60% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiograma
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ICA) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum contígua (CCA) determinada por ultrassonografia duplex, TC/CTA, RM/ARM ou angiografia.
O paciente deve atender a um dos seguintes critérios em relação ao estado dos sintomas neurológicos e grau de estenose:
Sintomático: estenose ≥70% da artéria carótida comum ou interna por ultrassonografia ou estenose ≥50% da artéria carótida comum ou interna por angiograma
OU
Assintomático: ≥70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥60% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiograma
- O vaso-alvo deve atender a todos os requisitos do Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo ENROUTE e do Sistema de Stent ENROUTE (consulte as IFU para obter os requisitos).
- O paciente tem ≥18 e <80 anos de idade.
- O paciente compreende a natureza do procedimento e forneceu um consentimento informado assinado usando um formulário que foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico antes do procedimento do estudo. Isso será obtido antes da participação no estudo.
- O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
Critério de exclusão:
O paciente atende a qualquer um dos critérios cirúrgicos de alto risco listados abaixo.
Critérios anatômicos de exclusão de alto risco:
- Oclusão da artéria carótida contralateral
- Estenoses em tandem na ACI > 70% de redução do diâmetro
- Estenose da artéria carótida cervical alta acima da vértebra C2
- Reestenose após endarterectomia carotídea ipsilateral prévia
- Estenose da artéria carótida bilateral requerendo tratamento dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Pescoços hostis, incluindo irradiação anterior do pescoço, dissecção radical do pescoço e imobilidade da coluna cervical
Critérios de exclusão de alto risco clínico:
- O paciente tem ≥80 anos de idade
- O paciente tem doença arterial coronariana ≥2 vasos (ou teve procedimento de revascularização nos últimos 6 meses) e/ou angina
- Paciente tem história de angina - Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina classe 3 ou 4 OU angina instável
- Paciente apresenta insuficiência cardíaca congestiva (ICC) - New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional III ou IV
- O paciente tem uma disfunção ventricular esquerda grave conhecida - LVEF <30%
- O paciente teve um infarto do miocárdio nas 6 semanas anteriores ao procedimento
O paciente tem doença pulmonar obstrutiva grave (DPOC) com:
- FEVI <50% previsto OU
- oxigenoterapia crônica OU
- PO2 em repouso de ≤60 mmHG (ar ambiente)
- O paciente tem lesão permanente do nervo craniano e/ou laríngeo contralateral
- O paciente tem insuficiência renal crônica (creatinina sérica ≥2,5 mg/dL) ou está em diálise
O paciente tem uma fonte alternativa de embolia cerebral, incluindo, entre outros:
- Fibrilação atrial crônica.
- Qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que requeira anticoagulação crônica.
- Conhecimento das fontes cardíacas de embolia. (Se o paciente tiver aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, defeito do septo atrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo E não houver embolia confirmada em um ecocardiograma realizado dentro de 3 meses antes do procedimento índice, o paciente pode ser elegível para inscrição).
- Válvula cardíaca recentemente implantada (cirurgicamente ou endovascularmente) dentro de 60 dias antes do procedimento índice com embolia confirmada no ecocardiograma.
- Achados angiográficos anormais: estenose arterial ipsilateral intracraniana ou extracraniana (conforme determinado por angiografia ou CTA/ARM ≤ 6 meses antes do procedimento índice) maior em gravidade do que a lesão a ser tratada, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformação arteriovenosa) do vasculatura cerebral ou outros achados angiográficos anormais.
- O paciente tem história de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses ou teve um AVC recente (<7 dias) de tamanho suficiente (na TC ou RM) para colocá-lo em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento.
- Paciente teve transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias.
- Paciente com histórico de AVC grave atribuível à artéria carótida (AVC ou embolia retiniana) com déficit neurológico importante (NIHSS ≥5 OU mRS ≥3) com probabilidade de confundir os desfechos do estudo dentro de 1 mês do procedimento índice.
- O paciente tem um tumor intracraniano.
- O paciente tem um AVC em evolução.
- O paciente tem doenças neurológicas nos últimos 2 anos caracterizadas por déficit neurológico passageiro ou fixo que não pode ser distinguido de AIT ou acidente vascular cerebral, incluindo, mas não limitado a: demência moderada a grave, convulsões parciais ou secundariamente generalizadas, enxaqueca clássica ou complicada, tumor ou outro lesões cerebrais expansivas, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós-traumáticas, infecção intracraniana, doença desmielinizante ou hemorragia intracraniana.
- O paciente teve um AIT ou amaurose fugaz em 48 horas. antes do procedimento
- O paciente tem um hemisfério isolado
- O paciente teve ou terá coração aberto (por exemplo, CABG), procedimento de stent endovascular, intervenção valvular, cirurgia vascular, outra operação importante dentro de 30 dias do procedimento inicial.
- Presença de um stent intravascular previamente colocado no vaso-alvo ou CCA ipsilateral ou lesão significativa de influxo de CCA.
- Oclusão ou [Thrombolysis in Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1cm da artéria carótida interna ou comum ipsilateral.
- Defeito de enchimento intraluminal (definido como uma lucência endoluminal circundada por contraste, observada em múltiplas projeções angiográficas, na ausência de evidências angiográficas de calcificação), associada ou não a uma lesão alvo ulcerada.
- O óstio da ACC requer revascularização.
- O paciente tem um estoma aberto no pescoço.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou podem engravidar.
- O paciente tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo ou materiais de stent (consulte as IFU do stent ENROUTE), incluindo aspirina (AAS), ticlopidina, clopidogrel, estatina ou meios de contraste (que não podem ser pré-medicados). Os pacientes devem ser capazes de tolerar estatinas (ou um substituto não estatina permitido) e uma combinação de AAS e ticlopidina ou AAS e clopidogrel ou inibidor P2Y12 alternativo.
- O paciente tem uma expectativa de vida <5 anos sem contingências relacionadas a outros procedimentos médicos, cirúrgicos ou intervencionistas ou está em alto risco de acordo com a pontuação de Wallaert. A estimativa da expectativa de vida e pontuação de acordo com o Wallaert Score deve ser realizada antes da inscrição.
- O paciente tem malignidade primária, recorrente ou metastática e não tem avaliação independente da expectativa de vida realizada pelo oncologista responsável ou por um especialista adequado que não seja o médico que realiza o TCAR.
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico não resolvido/não corrigido.
- O paciente tem alergia conhecida ao nitinol
- O paciente tem uma infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]), conforme determinado por um teste positivo para COVID-19, ou foi previamente diagnosticado com COVID-19 com sequelas neurológicas que podem confundir as avaliações de desfecho (por exemplo, , linha de base mRS>3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de risco padrão que requerem intervenção carotídea
Pacientes sintomáticos ou assintomáticos com lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum (ACC) contígua, que necessitam de revascularização da artéria carótida.
|
Revascularização da artéria carótida tratada com o ENROUTE Transcarotid NPS aprovado pela FDA em conjunto com o Stent ENROUTE Transcarotid aprovado pela FDA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto hierárquico de Eventos Adversos Maiores (MAEs)
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Composto hierárquico de Eventos Adversos Maiores (MAEs) definidos como qualquer morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
AVC ipsilateral
Prazo: dentro de 31 a 365 dias após o procedimento de indexação
|
AVC ipsilateral dentro de 31 dias a 365 dias após o procedimento índice
|
dentro de 31 a 365 dias após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de lesão de nervo craniano
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Incidência de lesão de nervo craniano dentro de 30 dias do procedimento índice
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Golpe
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
AVC dentro de 30 dias após o procedimento índice
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Morte
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Morte dentro de 30 dias do procedimento índice
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
MI
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
IM dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
AVC/Morte/IM
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
AVC/Morte/IM dentro de 30 dias do procedimento índice
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Lesão persistente de nervo craniano
Prazo: aos 6 meses e 1 ano
|
Lesão persistente de nervo craniano aos 6 meses e 1 ano
|
aos 6 meses e 1 ano
|
Taxa de AVC ipsilateral hierárquico, morte e infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Taxa de AVC ipsilateral hierárquico, morte e infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Morte cardíaca em 1 ano para pacientes que sofreram um infarto do miocárdio dentro de 30 dias após o procedimento índice
|
1 ano
|
Complicações do site de acesso
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Complicações no local de acesso (arterial/venoso)
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Hematoma grave/complicações hemorrágicas
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Hematoma grave/complicações hemorrágicas (arteriais/venosas)
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Taxa de trombose ou oclusão de stent
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Taxa de trombose ou oclusão de stent dentro de 30 dias do procedimento índice
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Taxa de dissecação
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Taxa de dissecção dentro de 30 dias do procedimento índice (durante o procedimento índice ou um procedimento de reintervenção)
|
dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
AVC ipsilateral
Prazo: 31-365 dias
|
AVC ipsilateral dentro de 31 a 365 dias do procedimento índice
|
31-365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Investigador principal: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vilain KR, Magnuson EA, Li H, Clark WM, Begg RJ, Sam AD 2nd, Sternbergh WC 3rd, Weaver FA, Gray WA, Voeks JH, Brott TG, Cohen DJ; CREST Investigators. Costs and cost-effectiveness of carotid stenting versus endarterectomy for patients at standard surgical risk: results from the Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST). Stroke. 2012 Sep;43(9):2408-16. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.661355. Epub 2012 Jul 19.
- Malas MB, Dakour-Aridi H, Kashyap VS, Eldrup-Jorgensen J, Wang GJ, Motaganahalli RL, Cronenwett JL, Schermerhorn ML. TransCarotid Revascularization With Dynamic Flow Reversal Versus Carotid Endarterectomy in the Vascular Quality Initiative Surveillance Project. Ann Surg. 2022 Aug 1;276(2):398-403. doi: 10.1097/SLA.0000000000004496. Epub 2020 Sep 15.
- Schermerhorn ML, Liang P, Eldrup-Jorgensen J, Cronenwett JL, Nolan BW, Kashyap VS, Wang GJ, Motaganahalli RL, Malas MB. Association of Transcarotid Artery Revascularization vs Transfemoral Carotid Artery Stenting With Stroke or Death Among Patients With Carotid Artery Stenosis. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2313-2322. doi: 10.1001/jama.2019.18441.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRM-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .