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Estudo Pós-aprovação da Revascularização da Artéria Transcarótida em Pacientes de Risco Padrão com Doença Carótida Significativa

27 de julho de 2025 atualizado por: Silk Road Medical

Estudo Pós-aprovação da Revascularização da Artéria Transcarótida em Pacientes de Risco Padrão com Doença Carótida Significativa. O estudo ROADSTER 3

O objetivo do estudo é avaliar o uso no mundo real do Stent ENROUTE Transcarotid quando usado com o Sistema de Neuroproteção ENROUTE Transcarotid em pacientes com risco padrão de eventos adversos de endarterectomia carotídea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doenças da Artéria Carótida

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Revascularização da Artéria Transcarótida (TCAR)

Descrição detalhada

Este é um estudo de pós-aprovação multicêntrico, de braço único e aberto para o tratamento de pacientes com risco padrão para eventos adversos de endarterectomia carotídea que requerem revascularização carotídea e que são elegíveis para tratamento usando o sistema de stent ENROUTE Transcarotid e o sistema ENROUTE Transcarotid Sistema de Neuroproteção. O estudo incluirá no máximo 400 pacientes tratados por protocolo em 30-60 locais nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Valley Vascular Consultants
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - HonorHealth
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
    - Pima Heart & Vascular
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University of California, San Diego (UCSD)
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Sharp Grossmont
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
    - Delray Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - AdventHealth Ocala
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Coastal Vascular & Interventional
- Georgia
  - Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Vascular
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Alexian Brothers Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Health
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    - Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Baton Rouge General
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
    - Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
    - McLaren Heart & Vascular
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott Northwestern
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - St. Luke's Hospital
  - North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - Midwest Aortic & Vascular Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University
  - New York City, New York, Estados Unidos, 10029
    - The Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Atrium Health
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - St. Charles Health System
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's University Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
    - UPMC Pinnacle
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Stern Cardiovascular
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Cardiovascular Surgery Clinic
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Cardiothoracic and Vascular Surgeons
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75146
    - Baylor Scott & White Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Southeast
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Baylor Scott & White Plano
  - Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Houston Methodist Sugarland
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Charleston Area Medical Center (CAMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum (CCA) contígua determinada por ultrassonografia duplex, TC/CTA, RM/ARM ou angiografia.

-Sintomático: ≥70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥50% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiograma

-Assintomática: ≥70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥60% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiograma

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ICA) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum contígua (CCA) determinada por ultrassonografia duplex, TC/CTA, RM/ARM ou angiografia.
O paciente deve atender a um dos seguintes critérios em relação ao estado dos sintomas neurológicos e grau de estenose:
Sintomático: estenose ≥70% da artéria carótida comum ou interna por ultrassonografia ou estenose ≥50% da artéria carótida comum ou interna por angiograma
OU
Assintomático: ≥70% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou ≥60% de estenose da artéria carótida comum ou interna por angiograma
O vaso-alvo deve atender a todos os requisitos do Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo ENROUTE e do Sistema de Stent ENROUTE (consulte as IFU para obter os requisitos).
O paciente tem ≥18 e <80 anos de idade.
O paciente compreende a natureza do procedimento e forneceu um consentimento informado assinado usando um formulário que foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico antes do procedimento do estudo. Isso será obtido antes da participação no estudo.
O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.

Critério de exclusão:

O paciente atende a qualquer um dos critérios cirúrgicos de alto risco listados abaixo.
1. Critérios anatômicos de exclusão de alto risco:
  - Oclusão da artéria carótida contralateral
  - Estenoses em tandem na ACI > 70% de redução do diâmetro
  - Estenose da artéria carótida cervical alta acima da vértebra C2
  - Reestenose após endarterectomia carotídea ipsilateral prévia
  - Estenose da artéria carótida bilateral requerendo tratamento dentro de 30 dias após o procedimento índice
  - Pescoços hostis, incluindo irradiação anterior do pescoço, dissecção radical do pescoço e imobilidade da coluna cervical
2. Critérios de exclusão de alto risco clínico:
  - O paciente tem ≥80 anos de idade
  - O paciente tem doença arterial coronariana ≥2 vasos (ou teve procedimento de revascularização nos últimos 6 meses) e/ou angina
  - Paciente tem história de angina - Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina classe 3 ou 4 OU angina instável
  - Paciente apresenta insuficiência cardíaca congestiva (ICC) - New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional III ou IV
  - O paciente tem uma disfunção ventricular esquerda grave conhecida - LVEF <30%
  - O paciente teve um infarto do miocárdio nas 6 semanas anteriores ao procedimento
  - O paciente tem doença pulmonar obstrutiva grave (DPOC) com:
    - FEVI <50% previsto OU
    - oxigenoterapia crônica OU
    - PO2 em repouso de ≤60 mmHG (ar ambiente)
  - O paciente tem lesão permanente do nervo craniano e/ou laríngeo contralateral
  - O paciente tem insuficiência renal crônica (creatinina sérica ≥2,5 mg/dL) ou está em diálise
O paciente tem uma fonte alternativa de embolia cerebral, incluindo, entre outros:
1. Fibrilação atrial crônica.
2. Qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que requeira anticoagulação crônica.
3. Conhecimento das fontes cardíacas de embolia. (Se o paciente tiver aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, defeito do septo atrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo E não houver embolia confirmada em um ecocardiograma realizado dentro de 3 meses antes do procedimento índice, o paciente pode ser elegível para inscrição).
4. Válvula cardíaca recentemente implantada (cirurgicamente ou endovascularmente) dentro de 60 dias antes do procedimento índice com embolia confirmada no ecocardiograma.
5. Achados angiográficos anormais: estenose arterial ipsilateral intracraniana ou extracraniana (conforme determinado por angiografia ou CTA/ARM ≤ 6 meses antes do procedimento índice) maior em gravidade do que a lesão a ser tratada, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformação arteriovenosa) do vasculatura cerebral ou outros achados angiográficos anormais.
O paciente tem história de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses ou teve um AVC recente (<7 dias) de tamanho suficiente (na TC ou RM) para colocá-lo em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento.
Paciente teve transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias.
Paciente com histórico de AVC grave atribuível à artéria carótida (AVC ou embolia retiniana) com déficit neurológico importante (NIHSS ≥5 OU mRS ≥3) com probabilidade de confundir os desfechos do estudo dentro de 1 mês do procedimento índice.
O paciente tem um tumor intracraniano.
O paciente tem um AVC em evolução.
O paciente tem doenças neurológicas nos últimos 2 anos caracterizadas por déficit neurológico passageiro ou fixo que não pode ser distinguido de AIT ou acidente vascular cerebral, incluindo, mas não limitado a: demência moderada a grave, convulsões parciais ou secundariamente generalizadas, enxaqueca clássica ou complicada, tumor ou outro lesões cerebrais expansivas, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós-traumáticas, infecção intracraniana, doença desmielinizante ou hemorragia intracraniana.
O paciente teve um AIT ou amaurose fugaz em 48 horas. antes do procedimento
O paciente tem um hemisfério isolado
O paciente teve ou terá coração aberto (por exemplo, CABG), procedimento de stent endovascular, intervenção valvular, cirurgia vascular, outra operação importante dentro de 30 dias do procedimento inicial.
Presença de um stent intravascular previamente colocado no vaso-alvo ou CCA ipsilateral ou lesão significativa de influxo de CCA.
Oclusão ou [Thrombolysis in Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "string sign" >1cm da artéria carótida interna ou comum ipsilateral.
Defeito de enchimento intraluminal (definido como uma lucência endoluminal circundada por contraste, observada em múltiplas projeções angiográficas, na ausência de evidências angiográficas de calcificação), associada ou não a uma lesão alvo ulcerada.
O óstio da ACC requer revascularização.
O paciente tem um estoma aberto no pescoço.
Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou podem engravidar.
O paciente tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo ou materiais de stent (consulte as IFU do stent ENROUTE), incluindo aspirina (AAS), ticlopidina, clopidogrel, estatina ou meios de contraste (que não podem ser pré-medicados). Os pacientes devem ser capazes de tolerar estatinas (ou um substituto não estatina permitido) e uma combinação de AAS e ticlopidina ou AAS e clopidogrel ou inibidor P2Y12 alternativo.
O paciente tem uma expectativa de vida <5 anos sem contingências relacionadas a outros procedimentos médicos, cirúrgicos ou intervencionistas ou está em alto risco de acordo com a pontuação de Wallaert. A estimativa da expectativa de vida e pontuação de acordo com o Wallaert Score deve ser realizada antes da inscrição.
O paciente tem malignidade primária, recorrente ou metastática e não tem avaliação independente da expectativa de vida realizada pelo oncologista responsável ou por um especialista adequado que não seja o médico que realiza o TCAR.
O paciente tem um distúrbio hemorrágico não resolvido/não corrigido.
O paciente tem alergia conhecida ao nitinol
O paciente tem uma infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]), conforme determinado por um teste positivo para COVID-19, ou foi previamente diagnosticado com COVID-19 com sequelas neurológicas que podem confundir as avaliações de desfecho (por exemplo, , linha de base mRS>3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Pacientes de risco padrão que requerem intervenção carotídea Pacientes sintomáticos ou assintomáticos com lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum (ACC) contígua, que necessitam de revascularização da artéria carótida.	Procedimento: Revascularização da Artéria Transcarótida (TCAR) Revascularização da artéria carótida tratada com o ENROUTE Transcarotid NPS aprovado pela FDA em conjunto com o Stent ENROUTE Transcarotid aprovado pela FDA Outros nomes: Stent da Artéria Carótida Revascularização carotídea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Composto hierárquico de Eventos Adversos Maiores (MAEs) Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Composto hierárquico de Eventos Adversos Maiores (MAEs) definidos como qualquer morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
AVC ipsilateral Prazo: dentro de 31 a 365 dias após o procedimento de indexação	AVC ipsilateral dentro de 31 dias a 365 dias após o procedimento índice	dentro de 31 a 365 dias após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de lesão de nervo craniano Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Incidência de lesão de nervo craniano dentro de 30 dias do procedimento índice	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Golpe Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	AVC dentro de 30 dias após o procedimento índice	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Morte Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Morte dentro de 30 dias do procedimento índice	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
MI Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	IM dentro de 30 dias do procedimento de indexação	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
AVC/Morte/IM Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	AVC/Morte/IM dentro de 30 dias do procedimento índice	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Lesão persistente de nervo craniano Prazo: aos 6 meses e 1 ano	Lesão persistente de nervo craniano aos 6 meses e 1 ano	aos 6 meses e 1 ano
Taxa de AVC ipsilateral hierárquico, morte e infarto do miocárdio Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Taxa de AVC ipsilateral hierárquico, morte e infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Morte cardíaca Prazo: 1 ano	Morte cardíaca em 1 ano para pacientes que sofreram um infarto do miocárdio dentro de 30 dias após o procedimento índice	1 ano
Complicações do site de acesso Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Complicações no local de acesso (arterial/venoso)	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Hematoma grave/complicações hemorrágicas Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Hematoma grave/complicações hemorrágicas (arteriais/venosas)	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de trombose ou oclusão de stent Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Taxa de trombose ou oclusão de stent dentro de 30 dias do procedimento índice	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
Taxa de dissecação Prazo: dentro de 30 dias do procedimento de indexação	Taxa de dissecção dentro de 30 dias do procedimento índice (durante o procedimento índice ou um procedimento de reintervenção)	dentro de 30 dias do procedimento de indexação
AVC ipsilateral Prazo: 31-365 dias	AVC ipsilateral dentro de 31 a 365 dias do procedimento índice	31-365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silk Road Medical

Investigadores

Investigador principal: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
Investigador principal: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Description: Peri-procedural Outcomes After Carotid Artery Stenting with the First 15,000 Patients Enrolled in the SAPPHIRE Worldwide Study.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SRM-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeja compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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