Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование реваскуляризации транскаротидных артерий у пациентов стандартного риска со значительным поражением сонных артерий

27 июля 2025 г. обновлено: Silk Road Medical

Пострегистрационное исследование реваскуляризации транскаротидных артерий у пациентов стандартного риска со значительным поражением сонных артерий. Исследование ROADSTER 3

Целью исследования является оценка использования транскаротидного стента ENROUTE в реальных условиях вместе с системой транскаротидной нейропротекции ENROUTE у пациентов со стандартным риском побочных эффектов каротидной эндартерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое многоцентровое пострегистрационное исследование лечения пациентов со стандартным риском побочных эффектов после каротидной эндартерэктомии, которым требуется реваскуляризация сонных артерий и которые подходят для лечения с использованием транскаротидной стентовой системы ENROUTE и ENROUTE Transcarotid. Система нейропротекции. В исследовании примут участие не более 400 пациентов, получающих лечение по протоколу в 30-60 центрах США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с дискретным поражением, локализованным во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА), определяемым с помощью дуплексного УЗИ, КТ/КТА, МРТ/МРА или ангиографии.

- Симптоматические: ≥70% стеноз общей или внутренней сонной артерии по УЗИ или ≥50% стеноз общей или внутренней сонной артерии по ангиограмме

Или же

-Бессимптомный: ≥70% стеноз общей или внутренней сонной артерии по УЗИ или ≥60% стеноз общей или внутренней сонной артерии по ангиограмме

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА), определяемое с помощью дуплексного УЗИ, КТ/КТА, МРТ/МРА или ангиографии.

  2. Пациент должен соответствовать одному из следующих критериев в отношении статуса неврологических симптомов и степени стеноза:

    Симптоматика: стеноз общей или внутренней сонной артерии ≥70% по данным УЗИ или стеноз общей или внутренней сонной артерии ≥50% по данным ангиограммы

    ИЛИ ЖЕ

    Бессимптомное течение: ≥70% стеноз общей или внутренней сонной артерии по данным УЗИ или ≥60% стеноз общей или внутренней сонной артерии по данным ангиограммы

  3. Сосуд-мишень должен соответствовать всем требованиям транскаротидной системы нейропротекции ENROUTE и стент-системы ENROUTE (требования см. в IFU).
  4. Возраст пациента ≥18 и <80 лет.
  5. Пациент понимает характер процедуры и предоставил подписанное информированное согласие, используя форму, которая была рассмотрена и одобрена Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра до проведения процедуры исследования. Это будет получено до участия в исследовании.
  6. Пациент готов соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.

Критерий исключения:

  1. Пациент соответствует любому из хирургических критериев высокого риска, перечисленных ниже.

    1. Анатомические критерии исключения высокого риска:

      • Окклюзия контралатеральной сонной артерии
      • Тандемные стенозы в ВСА >70% уменьшают диаметр
      • Высокий шейный стеноз сонной артерии выше позвонка С2
      • Рестеноз после предшествующей ипсилатеральной каротидной эндартерэктомии
      • Двусторонний стеноз сонных артерий, требующий лечения в течение 30 дней после процедуры индексации
      • Враждебные шеи, включая предшествующее облучение шеи, радикальную диссекцию шеи и неподвижность шейного отдела позвоночника

    2. Клинические критерии исключения высокого риска:

      • Возраст пациента ≥80 лет
      • У пациента имеется ≥2-сосудистое заболевание коронарной артерии (или ему была проведена процедура реваскуляризации в течение последних 6 месяцев) и/или стенокардия
      • У пациента в анамнезе стенокардия - стенокардия 3 или 4 класса Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) ИЛИ нестабильная стенокардия
      • У пациента застойная сердечная недостаточность (ЗСН) - Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), функциональный класс III или IV
      • Пациент имеет известную тяжелую дисфункцию левого желудочка - ФВ ЛЖ <30%
      • У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 недель до процедуры

      • У пациента тяжелая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с:

        • FEVI <50% от должного ИЛИ
        • хроническая оксигенотерапия ИЛИ
        • PO2 в покое ≤60 мм рт.ст. (комнатный воздух)
      • У пациента постоянное повреждение контралатерального черепного и/или гортанного нерва.
      • Пациент имеет хроническую почечную недостаточность (креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл) или находится на диализе

  2. У пациента есть альтернативный источник церебральной эмболии, включая, но не ограничиваясь:

    1. Хроническая фибрилляция предсердий.
    2. Любой эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или история пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
    3. Знание сердечных источников эмболов. (Если у пациента имеется аневризма левого желудочка, дефект внутрисердечного наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия И нет подтвержденной эмболии на эхокардиограмма, выполненная в течение 3 месяцев до индексной процедуры, пациент может иметь право на регистрацию).
    4. Недавно имплантированный сердечный клапан (хирургически или эндоваскулярно) в течение 60 дней до индексной процедуры с подтвержденной эмболией на эхокардиограмме.
    5. Патологические ангиографические данные: стеноз ипсилатеральных внутричерепных или экстракраниальных артерий (определяемый с помощью ангиографии или КТА/МРА ≤6 месяцев до индексной процедуры) большей тяжести, чем поражение, подлежащее лечению, церебральная аневризма> 5 мм, АВМ (артериовенозная мальформация) сосудов головного мозга или других аномальных ангиографических данных.
  3. Пациент имеет в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев или недавно перенесший (<7 дней) инсульт достаточного размера (по данным КТ или МРТ), чтобы подвергнуть его или ее риску геморрагической конверсии во время процедуры.
  4. У больного в течение последних 60 дней произошла геморрагическая трансформация ишемического инсульта.
  5. Пациент с большим инсультом в анамнезе, связанным с поражением сонной артерии (CVA или эмболия сетчатки) с выраженным неврологическим дефицитом (NIHSS ≥5 ИЛИ mRS ≥3), который может исказить конечные точки исследования в течение 1 месяца после индексной процедуры.
  6. У больного внутричерепная опухоль.
  7. У пациента прогрессирующий инсульт.
  8. У пациента имеются неврологические заболевания в течение последних 2 лет, характеризующиеся преходящим или постоянным неврологическим дефицитом, который нельзя отличить от ТИА или инсульта, включая, помимо прочего: деменцию от умеренной до тяжелой, парциальные или вторично-генерализованные судороги, осложненную или классическую мигрень, опухоль или другое объемные поражения головного мозга, субдуральная гематома, ушиб головного мозга или другие посттравматические поражения, внутричерепная инфекция, демиелинизирующее заболевание или внутричерепное кровоизлияние.
  9. У пациента была ТИА или амавроз фугакс в течение 48 часов. до процедуры
  10. У пациента изолированное полушарие
  11. У пациента было или будет открытое сердце (например, АКШ), эндоваскулярная процедура стентирования, вмешательство на клапане, сосудистая хирургия, другая серьезная операция в течение 30 дней после индексной процедуры.
  12. Наличие ранее установленного внутрисосудистого стента в целевом сосуде или ипсилатеральной ОСА или значительное поражение притока ОСА.
  13. Окклюзия или [тромболизис в исследовании инфаркта миокарда (TIMI 0)] «симптом струны»> 1 см ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
  14. Внутрипросветный дефект наполнения (определяемый как эндолюминальное просветление, окруженное контрастом, наблюдаемое в нескольких ангиографических проекциях при отсутствии ангиографических признаков кальцификации), независимо от того, связан ли он с изъязвлением целевого поражения.
  15. Устье ОСА требует реваскуляризации.
  16. У больного открыта стома на шее.
  17. Женщины-пациенты, которые беременны или могут забеременеть.
  18. У пациента в анамнезе была непереносимость или аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов или материалы стента (см. ИПП для стента ENROUTE), включая аспирин (АСК), тиклопидин, клопидогрел, статины или контрастные вещества (которые нельзя предварительно лечить). Пациенты должны быть в состоянии переносить статины (или разрешенные заменители статинов) и комбинацию АСК и тиклопидина или АСК и клопидогреля или альтернативный ингибитор P2Y12.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 5 лет без непредвиденных обстоятельств, связанных с другими медицинскими, хирургическими или интервенционными процедурами, или он находится в группе высокого риска по шкале Wallaert. Оценка ожидаемой продолжительности жизни и оценка по шкале Wallaert Score должны быть выполнены до зачисления.
  20. Пациент имеет первичное, рецидивирующее или метастатическое злокачественное новообразование и не имеет независимой оценки ожидаемой продолжительности жизни, проведенной лечащим онкологом или соответствующим специалистом, кроме врача, выполняющего TCAR.
  21. У пациента неразрешенное/неисправленное нарушение свертываемости крови.
  22. У пациента имеется известная аллергия на нитинол.
  23. У пациента имеется активная инфекция SARS-CoV-2 (коронавирус-19 [COVID-19]), что подтверждается положительным тестом на COVID-19, или у пациента ранее был диагностирован COVID-19 с неврологическими последствиями, которые могут исказить оценку конечных точек (например, , исходный уровень mRS>3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со стандартным риском, требующие каротидного вмешательства
Симптоматические или бессимптомные пациенты с дискретным поражением внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА), которым требуется реваскуляризация сонной артерии.
Процедура: Реваскуляризация транскаротидной артерии (TCAR)
Реваскуляризация сонных артерий с использованием одобренного FDA транскаротидного NPS ENROUTE в сочетании с одобренным FDA транскаротидным стентом ENROUTE
Другие имена:
  • Стентирование сонных артерий
  • Каротидная реваскуляризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический состав основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Иерархический состав основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как любая смерть, инсульт или инфаркт миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: в течение 31-365 дней после процедуры индексации
Ипсилатеральный инсульт в период от 31 до 365 дней после индексной процедуры
в течение 31-365 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота травм черепно-мозговых нервов
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота травм черепных нервов в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Гладить
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Инсульт в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Смерть
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Смерть в течение 30 дней после процедуры индексации
в течение 30 дней после процедуры индексации
Ми
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
ИМ в течение 30 дней после процедуры индексации
в течение 30 дней после процедуры индексации
Инсульт/смерть/ИМ
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Инсульт/смерть/ИМ в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Стойкое поражение черепных нервов
Временное ограничение: в 6 месяцев и 1 год
Стойкое повреждение черепных нервов через 6 месяцев и 1 год
в 6 месяцев и 1 год
Частота иерархического ипсилатерального инсульта, смерти и инфаркта миокарда
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота иерархических ипсилатеральных инсультов, смертей и инфарктов миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
Сердечная смерть в течение 1 года у пациентов, перенесших ИМ в течение 30 дней после индексной процедуры.
1 год
Сложности доступа к сайту
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Осложнения в месте доступа (артериальные/венозные)
в течение 30 дней после процедуры индексации
Серьезные гематомы/кровотечения
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Серьезные гематомы/кровотечения (артериальные/венозные)
в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота тромбоза или окклюзии стента
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота тромбоза или окклюзии стента в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Скорость вскрытия
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота диссекции в течение 30 дней после индексной процедуры (во время индексной процедуры или процедуры повторного вмешательства)
в течение 30 дней после процедуры индексации
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: 31-365 дней
Ипсилатеральный инсульт в течение от 31 до 365 дней после индексной процедуры
31-365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silk Road Medical

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Главный следователь: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Главный следователь: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRM-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться