Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование реваскуляризации транскаротидных артерий у пациентов стандартного риска со значительным поражением сонных артерий

15 ноября 2023 г. обновлено: Silk Road Medical

Пострегистрационное исследование реваскуляризации транскаротидных артерий у пациентов стандартного риска со значительным поражением сонных артерий. Исследование ROADSTER 3

Целью исследования является оценка использования транскаротидного стента ENROUTE в реальных условиях вместе с системой транскаротидной нейропротекции ENROUTE у пациентов со стандартным риском побочных эффектов каротидной эндартерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое многоцентровое пострегистрационное исследование лечения пациентов со стандартным риском побочных эффектов после каротидной эндартерэктомии, которым требуется реваскуляризация сонных артерий и которые подходят для лечения с использованием транскаротидной стентовой системы ENROUTE и ENROUTE Transcarotid. Система нейропротекции. В исследовании примут участие не более 400 пациентов, получающих лечение по протоколу в 30-60 центрах США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dipti Sahoo
  • Номер телефона: 669-271-0501
  • Электронная почта: dsahoo@silkroadmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Valley Vascular Consultants
        • Контакт:
          • Sarah Caruthers
          • Номер телефона: 256-265-7480
        • Главный следователь:
          • Andrew Knott, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Контакт:
          • Camren Adams
          • Номер телефона: 480-882-7465
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Pima Heart & Vascular
        • Главный следователь:
          • Scott Berman, MD
        • Контакт:
          • Natheer Aljanabi
          • Номер телефона: 520-833-7433
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego (UCSD)
        • Контакт:
          • Kathleen Groh
          • Номер телефона: 410-507-2131
        • Главный следователь:
          • Mahmoud Malas, MD
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Sharp Grossmont
        • Контакт:
          • Cary Murphy
          • Номер телефона: 619-460-6200
        • Главный следователь:
          • Scott Musicant, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Контакт:
          • Nakeisha Favors
          • Номер телефона: 310-206-5594
        • Главный следователь:
          • David Rigberg, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Контакт:
          • Alexis Callanta
          • Номер телефона: 415-353-4368
        • Главный следователь:
          • Charles Eichler, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Charles Matouk, MD
        • Контакт:
          • Lindsey Fraczkiewicz
          • Номер телефона: 203-785-3490
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Kassaye Sesaba
          • Номер телефона: 202-877-0275
        • Главный следователь:
          • Krystal Maloni, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital
        • Контакт:
          • Beth Schelle
          • Номер телефона: 727-462-2152
        • Главный следователь:
          • Susan Shafii, MD
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Рекрутинг
        • Delray Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph Ricotta, MD
        • Контакт:
          • Donna Cabral
          • Номер телефона: 561-495-3238
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Tamar Capehart
          • Номер телефона: 59118 305-674-2121
        • Главный следователь:
          • Michael Ayad, MD
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Ocala
        • Контакт:
          • Rhonda Grubbs
          • Номер телефона: 352-351-7337
        • Главный следователь:
          • Ravi Chandra, MD
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Coastal Vascular & Interventional
        • Главный следователь:
          • Fernando Kafie, MD
        • Контакт:
          • Kelly Stewart
          • Номер телефона: 850-698-0944
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Vascular
        • Контакт:
          • Nancy Bryant
          • Номер телефона: 404-236-8322
        • Главный следователь:
          • Siddharth Patel, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • Alexian Brothers Medical Center
        • Контакт:
          • Jeanine Pilat
          • Номер телефона: 847-981-2045
        • Главный следователь:
          • Atif Baqai, MD
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Health
        • Контакт:
          • Alyssa McDonald
          • Номер телефона: 217-904-7048
        • Главный следователь:
          • Brian Beeman, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Рекрутинг
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
        • Контакт:
          • Amanda Johnson
          • Номер телефона: 812-490-4505
        • Главный следователь:
          • Angela Martin, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Janet Klein
          • Номер телефона: 317-962-0287
        • Главный следователь:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Baton Rouge General
        • Контакт:
          • Dawn Rachal
          • Номер телефона: 225-278-2627
        • Главный следователь:
          • Vince Weaver, MD
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
        • Контакт:
          • Christine Leboeuf
          • Номер телефона: 225-765-5956
        • Главный следователь:
          • Christopher LaGraize, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristina Giles, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marc Schermerhorn, MD
        • Контакт:
          • Mary Trovato
          • Номер телефона: 617-632-7488
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Рекрутинг
        • McLaren Heart & Vascular
        • Контакт:
          • Kiona Graham
          • Номер телефона: 989-894-3290
        • Главный следователь:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Главный следователь:
          • Vikram Kashyap, MD
        • Контакт:
          • Crystal Coulter-Robinson
          • Номер телефона: 616-267-8700
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern
        • Контакт:
          • JoAnne Goldman
          • Номер телефона: 612-863-3793
        • Главный следователь:
          • Jeff Jim, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Janet Lesko
          • Номер телефона: 314-576-2360
        • Главный следователь:
          • Brian Peterson, MD
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Отозван
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Richard Powell, MD
        • Контакт:
          • Michelle Keyes
          • Номер телефона: 603-650-7966
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • David O'Connor, MD
        • Контакт:
          • Patricia Arakelian
          • Номер телефона: 551-996-2722
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Контакт:
          • Sally Kaplan
          • Номер телефона: 516-470-4505
        • Главный следователь:
          • Gregg Landis, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University
        • Контакт:
          • Gina Bernardez
          • Номер телефона: 914-770-9929
        • Главный следователь:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Sarah McCracken
          • Номер телефона: 212-241-8708
        • Главный следователь:
          • Peter Faries, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Cindy Westfall
          • Номер телефона: 585-276-1739
        • Главный следователь:
          • Michael Stoner, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Контакт:
          • Madelyn Smyth
          • Номер телефона: 704-446-2006
        • Главный следователь:
          • Frank Arko, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Nicole Longoria
          • Номер телефона: 919-576-8517
        • Главный следователь:
          • Zachary Williams, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Bethesda North Hospital
        • Главный следователь:
          • Patrick Muck, MD
        • Контакт:
          • Ali Mehnaaz
          • Номер телефона: 513-246-2400
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Рекрутинг
        • St. Charles Health System
        • Контакт:
          • Noura Sall
          • Номер телефона: 541-706-6362
        • Главный следователь:
          • Jason Jundt, MD
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent
        • Контакт:
          • Michelle Dixon
          • Номер телефона: 503-215-6746
        • Главный следователь:
          • Vincent Santo, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Hospital
        • Контакт:
          • Kyle McFadden
          • Номер телефона: 484-526-8281
        • Главный следователь:
          • Timothy Oskin, MD
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle
        • Контакт:
          • Gretchen Meise
          • Номер телефона: 717-920-4464
        • Главный следователь:
          • Daniel Calderon, MD
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Рекрутинг
        • Lancaster General Hospital
        • Контакт:
          • Kay Knepper
          • Номер телефона: 717-544-1407
        • Главный следователь:
          • Meghan Dermody, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Sheila Bernardini
          • Номер телефона: 412-359-3281
        • Главный следователь:
          • Satish Muluk, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Morgan Overstreet
          • Номер телефона: 843-792-8896
        • Главный следователь:
          • Antwana Sharee Wright, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Завершенный
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Рекрутинг
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Контакт:
          • Shir Yelovitch
          • Номер телефона: 214 512-459-3300
        • Главный следователь:
          • Jeff Apple, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75146
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Dallas
        • Контакт:
          • Anella Bittle
          • Номер телефона: 214-821-9600
        • Главный следователь:
          • Brad Grimsley, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Southeast
        • Контакт:
          • Victor Bolivar
          • Номер телефона: 412-715-3322
        • Главный следователь:
          • Naveed Saqib, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Plano
        • Главный следователь:
          • Mazin Foteh, MD
        • Контакт:
          • Rincy Rajan
          • Номер телефона: 469-814-4953
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Sugarland
        • Контакт:
          • Sheila Moore
          • Номер телефона: 713-702-7074
        • Главный следователь:
          • Uttam Tripathy, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara
        • Контакт:
          • Georgia Yelken
          • Номер телефона: 757-388-5628
        • Главный следователь:
          • Rasesh Shah, MD
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Roanoke Memorial
        • Контакт:
          • Brooke Fuhrey
          • Номер телефона: 540-494-0265
        • Главный следователь:
          • Joshua Adams, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • CAMC
        • Контакт:
          • Jordan Campanelli
          • Номер телефона: 304-388-9945
        • Главный следователь:
          • Ali AbuRahma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с дискретным поражением, локализованным во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА), определяемым с помощью дуплексного УЗИ, КТ/КТА, МРТ/МРА или ангиографии.

- Симптоматические: ≥70% стеноз общей или внутренней сонной артерии по УЗИ или ≥50% стеноз общей или внутренней сонной артерии по ангиограмме

Или же

-Бессимптомный: ≥70% стеноз общей или внутренней сонной артерии по УЗИ или ≥60% стеноз общей или внутренней сонной артерии по ангиограмме

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА), определяемое с помощью дуплексного УЗИ, КТ/КТА, МРТ/МРА или ангиографии.

  2. Пациент должен соответствовать одному из следующих критериев в отношении статуса неврологических симптомов и степени стеноза:

    Симптоматика: стеноз общей или внутренней сонной артерии ≥70% по данным УЗИ или стеноз общей или внутренней сонной артерии ≥50% по данным ангиограммы

    ИЛИ ЖЕ

    Бессимптомное течение: ≥70% стеноз общей или внутренней сонной артерии по данным УЗИ или ≥60% стеноз общей или внутренней сонной артерии по данным ангиограммы

  3. Сосуд-мишень должен соответствовать всем требованиям транскаротидной системы нейропротекции ENROUTE и стент-системы ENROUTE (требования см. в IFU).
  4. Возраст пациента ≥18 и <80 лет.
  5. Пациент понимает характер процедуры и предоставил подписанное информированное согласие, используя форму, которая была рассмотрена и одобрена Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра до проведения процедуры исследования. Это будет получено до участия в исследовании.
  6. Пациент готов соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.

Критерий исключения:

  1. Пациент соответствует любому из хирургических критериев высокого риска, перечисленных ниже.

    1. Анатомические критерии исключения высокого риска:

      • Окклюзия контралатеральной сонной артерии
      • Тандемные стенозы в ВСА >70% уменьшают диаметр
      • Высокий шейный стеноз сонной артерии выше позвонка С2
      • Рестеноз после предшествующей ипсилатеральной каротидной эндартерэктомии
      • Двусторонний стеноз сонных артерий, требующий лечения в течение 30 дней после процедуры индексации
      • Враждебные шеи, включая предшествующее облучение шеи, радикальную диссекцию шеи и неподвижность шейного отдела позвоночника

    2. Клинические критерии исключения высокого риска:

      • Возраст пациента ≥80 лет
      • У пациента имеется ≥2-сосудистое заболевание коронарной артерии (или ему была проведена процедура реваскуляризации в течение последних 6 месяцев) и/или стенокардия
      • У пациента в анамнезе стенокардия - стенокардия 3 или 4 класса Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) ИЛИ нестабильная стенокардия
      • У пациента застойная сердечная недостаточность (ЗСН) - Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), функциональный класс III или IV
      • Пациент имеет известную тяжелую дисфункцию левого желудочка - ФВ ЛЖ <30%
      • У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 недель до процедуры

      • У пациента тяжелая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с:

        • FEVI <50% от должного ИЛИ
        • хроническая оксигенотерапия ИЛИ
        • PO2 в покое ≤60 мм рт.ст. (комнатный воздух)
      • У пациента постоянное повреждение контралатерального черепного и/или гортанного нерва.
      • Пациент имеет хроническую почечную недостаточность (креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл) или находится на диализе

  2. У пациента есть альтернативный источник церебральной эмболии, включая, но не ограничиваясь:

    1. Хроническая фибрилляция предсердий.
    2. Любой эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или история пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
    3. Знание сердечных источников эмболов. (Если у пациента имеется аневризма левого желудочка, дефект внутрисердечного наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия И нет подтвержденной эмболии на эхокардиограмма, выполненная в течение 3 месяцев до индексной процедуры, пациент может иметь право на регистрацию).
    4. Недавно имплантированный сердечный клапан (хирургически или эндоваскулярно) в течение 60 дней до индексной процедуры с подтвержденной эмболией на эхокардиограмме.
    5. Патологические ангиографические данные: стеноз ипсилатеральных внутричерепных или экстракраниальных артерий (определяемый с помощью ангиографии или КТА/МРА ≤6 месяцев до индексной процедуры) большей тяжести, чем поражение, подлежащее лечению, церебральная аневризма> 5 мм, АВМ (артериовенозная мальформация) сосудов головного мозга или других аномальных ангиографических данных.
  3. Пациент имеет в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев или недавно перенесший (<7 дней) инсульт достаточного размера (по данным КТ или МРТ), чтобы подвергнуть его или ее риску геморрагической конверсии во время процедуры.
  4. У больного в течение последних 60 дней произошла геморрагическая трансформация ишемического инсульта.
  5. Пациент с большим инсультом в анамнезе, связанным с поражением сонной артерии (CVA или эмболия сетчатки) с выраженным неврологическим дефицитом (NIHSS ≥5 ИЛИ mRS ≥3), который может исказить конечные точки исследования в течение 1 месяца после индексной процедуры.
  6. У больного внутричерепная опухоль.
  7. У пациента прогрессирующий инсульт.
  8. У пациента имеются неврологические заболевания в течение последних 2 лет, характеризующиеся преходящим или постоянным неврологическим дефицитом, который нельзя отличить от ТИА или инсульта, включая, помимо прочего: деменцию от умеренной до тяжелой, парциальные или вторично-генерализованные судороги, осложненную или классическую мигрень, опухоль или другое объемные поражения головного мозга, субдуральная гематома, ушиб головного мозга или другие посттравматические поражения, внутричерепная инфекция, демиелинизирующее заболевание или внутричерепное кровоизлияние.
  9. У пациента была ТИА или амавроз фугакс в течение 48 часов. до процедуры
  10. У пациента изолированное полушарие
  11. У пациента было или будет открытое сердце (например, АКШ), эндоваскулярная процедура стентирования, вмешательство на клапане, сосудистая хирургия, другая серьезная операция в течение 30 дней после индексной процедуры.
  12. Наличие ранее установленного внутрисосудистого стента в целевом сосуде или ипсилатеральной ОСА или значительное поражение притока ОСА.
  13. Окклюзия или [тромболизис в исследовании инфаркта миокарда (TIMI 0)] «симптом струны»> 1 см ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
  14. Внутрипросветный дефект наполнения (определяемый как эндолюминальное просветление, окруженное контрастом, наблюдаемое в нескольких ангиографических проекциях при отсутствии ангиографических признаков кальцификации), независимо от того, связан ли он с изъязвлением целевого поражения.
  15. Устье ОСА требует реваскуляризации.
  16. У больного открыта стома на шее.
  17. Женщины-пациенты, которые беременны или могут забеременеть.
  18. У пациента в анамнезе была непереносимость или аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов или материалы стента (см. ИПП для стента ENROUTE), включая аспирин (АСК), тиклопидин, клопидогрел, статины или контрастные вещества (которые нельзя предварительно лечить). Пациенты должны быть в состоянии переносить статины (или разрешенные заменители статинов) и комбинацию АСК и тиклопидина или АСК и клопидогреля или альтернативный ингибитор P2Y12.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 5 лет без непредвиденных обстоятельств, связанных с другими медицинскими, хирургическими или интервенционными процедурами, или он находится в группе высокого риска по шкале Wallaert. Оценка ожидаемой продолжительности жизни и оценка по шкале Wallaert Score должны быть выполнены до зачисления.
  20. Пациент имеет первичное, рецидивирующее или метастатическое злокачественное новообразование и не имеет независимой оценки ожидаемой продолжительности жизни, проведенной лечащим онкологом или соответствующим специалистом, кроме врача, выполняющего TCAR.
  21. У пациента неразрешенное/неисправленное нарушение свертываемости крови.
  22. У пациента имеется известная аллергия на нитинол.
  23. У пациента имеется активная инфекция SARS-CoV-2 (коронавирус-19 [COVID-19]), что подтверждается положительным тестом на COVID-19, или у пациента ранее был диагностирован COVID-19 с неврологическими последствиями, которые могут исказить оценку конечных точек (например, , исходный уровень mRS>3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со стандартным риском, требующие каротидного вмешательства
Симптоматические или бессимптомные пациенты с дискретным поражением внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА), которым требуется реваскуляризация сонной артерии.
Процедура: Реваскуляризация транскаротидной артерии (TCAR)
Реваскуляризация сонных артерий с использованием одобренного FDA транскаротидного NPS ENROUTE в сочетании с одобренным FDA транскаротидным стентом ENROUTE
Другие имена:
  • Стентирование сонных артерий
  • Каротидная реваскуляризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический состав основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Иерархический состав основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как любая смерть, инсульт или инфаркт миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: в течение 31-365 дней после процедуры индексации
Ипсилатеральный инсульт в период от 31 до 365 дней после индексной процедуры
в течение 31-365 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота травм черепно-мозговых нервов
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота травм черепных нервов в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Гладить
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Инсульт в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Смерть
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Смерть в течение 30 дней после процедуры индексации
в течение 30 дней после процедуры индексации
Ми
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
ИМ в течение 30 дней после процедуры индексации
в течение 30 дней после процедуры индексации
Инсульт/смерть/ИМ
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Инсульт/смерть/ИМ в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Стойкое поражение черепных нервов
Временное ограничение: в 6 месяцев и 1 год
Стойкое повреждение черепных нервов через 6 месяцев и 1 год
в 6 месяцев и 1 год
Частота иерархического ипсилатерального инсульта, смерти и инфаркта миокарда
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота иерархических ипсилатеральных инсультов, смертей и инфарктов миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
Сердечная смерть в течение 1 года у пациентов, перенесших ИМ в течение 30 дней после индексной процедуры.
1 год
Сложности доступа к сайту
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Осложнения в месте доступа (артериальные/венозные)
в течение 30 дней после процедуры индексации
Серьезные гематомы/кровотечения
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Серьезные гематомы/кровотечения (артериальные/венозные)
в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота тромбоза или окклюзии стента
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота тромбоза или окклюзии стента в течение 30 дней после индексной процедуры
в течение 30 дней после процедуры индексации
Скорость вскрытия
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры индексации
Частота диссекции в течение 30 дней после индексной процедуры (во время индексной процедуры или процедуры повторного вмешательства)
в течение 30 дней после процедуры индексации
Ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: 31-365 дней
Ипсилатеральный инсульт в течение от 31 до 365 дней после индексной процедуры
31-365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silk Road Medical

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Главный следователь: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Главный следователь: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRM-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться